- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07008404
- Originalversuch
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Online -Anwendung zur kognitiven Verhaltenstherapie (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (MahanaPilot)
Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine sehr häufige Erkrankung, bei der Patienten unter wiederkehrenden Episoden von Bauchschmerzen leiden, die mit der Art und Weise verbunden sind, wie der Darm funktioniert (entweder Verstopfung, Durchfall oder eine Mischung aus beiden). Die Ursache für diesen Zustand ist noch unklar, aber es wurde gezeigt, dass für manche Menschen ihr Darm empfindlicher gegenüber normalen Dingen wie Mahlzeiten und Stress reagiert. Studien haben bestätigt, dass psychologische Therapien für IBS hilfreich sind. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) langfristig eine der hilfreichsten ist. CBT ist eine Art sprechender Therapie, die Patienten hilft, ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu untersuchen, um einige von ihnen zu verändern. CBT kann Patienten helfen, ihre körperlichen IBS -Symptome mit Hilfe dieser Therapie zu beeinflussen. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt CBT bei Patienten, die nicht auf Medikamente reagieren und laufende Symptome erleben. Eine kürzlich in Großbritannien durchgeführte große Studie hat gezeigt, dass eine Online -Version dieses CBT, die mit Hilfe eines Therapeuten durchgeführt wurde, wirksam bei der Behandlung von Symptomen von IBS wirksam war. In Großbritannien gibt es jedoch einen Mangel an Therapeuten, um die Online -Version zu unterstützen.
Eine in den USA durchgeführte kleine Studie hat gezeigt, dass eine ungeleitete Version dieses Online -CBT (genannt Mahana IBS) genauso effektiv sein könnte wie der Therapeut. Diese Studie war kleine und nur eingeschriebene Patienten, die sich selbst bezogen. Dies spiegelt nicht wider, was normalerweise in der klinischen Praxis geschieht, in der Patienten normalerweise von einem Kliniker eine Behandlung vorgeschlagen werden.
Wir führen in Großbritannien eine multizentrische Studie durch, um zu zeigen, dass Mahana IBS in der klinischen Praxis arbeitet (als mobile/tablet -App) für Patienten mit IBS. Bevor wir diese Studie durchführen, müssen wir einige Erfahrungen mit seiner Verwendung sammeln. In dieser Pilotstudie möchten wir also herausfinden, ob es möglich ist, diese CBT-App in der klinischen Praxis der realen Welt in Großbritannien zu verwenden, und ob dies die IBS-Symptome und den psychischen Gesundheitszustand verbessert. Wir sind daran interessiert zu verstehen, ob britische Patienten, die normalerweise im Krankenhaus gesehen werden, an der Verwendung dieser CBT -App interessiert sind, den geplanten CBT -Kurs verwenden und vervollständigen können und ob dies ihnen hilft, ihre IBS -Symptome und den psychischen Gesundheitszustand zu verbessern. Die Patienten werden vom Nottingham University Hospital Trust rekrutiert, und wir planen, 60 Patienten mit einer IBS -Diagnose zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilen können
- Älter als 18 Jahre alt
- Patienten, die von ihrem Hausarzt an sekundäre/tertiäre Versorgung mit klinischen Symptomen von IBS überwiesen werden (gemäß den schönen Richtlinien)
- Haben regelmäßig Zugriff auf ein Gerät mit Internet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger organischer Magen -Darm -Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs)
- Gleichzeitiger Hauptverwirrungszustand, z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren (Klinikerurteil)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CBT
Online -kognitive Verhaltenstherapie
|
Ungeleitete Online -App -Verhaltenstherapie -App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retentionsrate der Patienten, die mit der Mahana Ibs ™ -Anwendung versorgt werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die den gesamten Behandlungsverlauf abschließen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des IBS -Skalierungswerts der IBS Symptom -Schweregrad für Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Unterschied zwischen Score zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, Skalierung von 0 auf 500, wobei 500 schlechtere Punktzahl bedeutet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der verallgemeinerten Angst- und Depressions-Score-7
Zeitfenster: ROM -Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Unterschied zwischen der Punktzahl zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung skalieren Sie von 0 auf 21, wobei 21 schlechtere Punktzahl bedeutet
|
ROM -Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
|
Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Unterschied in der Punktzahl zwischen Basislinie und Ende der Behandlung, Skalierung von 0 auf 27, wobei 27 schlechtere Punktzahl bedeutet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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