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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Online -Anwendung zur kognitiven Verhaltenstherapie (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (MahanaPilot)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine sehr häufige Erkrankung, bei der Patienten unter wiederkehrenden Episoden von Bauchschmerzen leiden, die mit der Art und Weise verbunden sind, wie der Darm funktioniert (entweder Verstopfung, Durchfall oder eine Mischung aus beiden). Die Ursache für diesen Zustand ist noch unklar, aber es wurde gezeigt, dass für manche Menschen ihr Darm empfindlicher gegenüber normalen Dingen wie Mahlzeiten und Stress reagiert. Studien haben bestätigt, dass psychologische Therapien für IBS hilfreich sind. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) langfristig eine der hilfreichsten ist. CBT ist eine Art sprechender Therapie, die Patienten hilft, ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu untersuchen, um einige von ihnen zu verändern. CBT kann Patienten helfen, ihre körperlichen IBS -Symptome mit Hilfe dieser Therapie zu beeinflussen. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt CBT bei Patienten, die nicht auf Medikamente reagieren und laufende Symptome erleben. Eine kürzlich in Großbritannien durchgeführte große Studie hat gezeigt, dass eine Online -Version dieses CBT, die mit Hilfe eines Therapeuten durchgeführt wurde, wirksam bei der Behandlung von Symptomen von IBS wirksam war. In Großbritannien gibt es jedoch einen Mangel an Therapeuten, um die Online -Version zu unterstützen.

Eine in den USA durchgeführte kleine Studie hat gezeigt, dass eine ungeleitete Version dieses Online -CBT (genannt Mahana IBS) genauso effektiv sein könnte wie der Therapeut. Diese Studie war kleine und nur eingeschriebene Patienten, die sich selbst bezogen. Dies spiegelt nicht wider, was normalerweise in der klinischen Praxis geschieht, in der Patienten normalerweise von einem Kliniker eine Behandlung vorgeschlagen werden.

Wir führen in Großbritannien eine multizentrische Studie durch, um zu zeigen, dass Mahana IBS in der klinischen Praxis arbeitet (als mobile/tablet -App) für Patienten mit IBS. Bevor wir diese Studie durchführen, müssen wir einige Erfahrungen mit seiner Verwendung sammeln. In dieser Pilotstudie möchten wir also herausfinden, ob es möglich ist, diese CBT-App in der klinischen Praxis der realen Welt in Großbritannien zu verwenden, und ob dies die IBS-Symptome und den psychischen Gesundheitszustand verbessert. Wir sind daran interessiert zu verstehen, ob britische Patienten, die normalerweise im Krankenhaus gesehen werden, an der Verwendung dieser CBT -App interessiert sind, den geplanten CBT -Kurs verwenden und vervollständigen können und ob dies ihnen hilft, ihre IBS -Symptome und den psychischen Gesundheitszustand zu verbessern. Die Patienten werden vom Nottingham University Hospital Trust rekrutiert, und wir planen, 60 Patienten mit einer IBS -Diagnose zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wollen wir IBS-Patienten einbeziehen, wie sie normalerweise in der realen, britischen Gesundheitsversorgung auftreten würden, um die Reaktion auf die ungeleitete Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App-basierte CBT-Anwendung für das Management von IBS, zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie würden die Grundlage für die Durchführung einer durchführbaren Studie in der Sekundärversorgung bilden, um die aktuellen Hindernisse/Moderatoren für die Verwendung von Mahana IBS ™ in der realen klinischen Praxis zu bewerten, sowie Informationen zum Erhalten von Informationen, um den primären Endpunkt zu entscheiden. Diese Studie würde auch Daten zu den erforderlichen Ressourcen liefern, einschließlich der erforderlichen Studienzeitskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilen können
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Patienten, die von ihrem Hausarzt an sekundäre/tertiäre Versorgung mit klinischen Symptomen von IBS überwiesen werden (gemäß den schönen Richtlinien)
  • Haben regelmäßig Zugriff auf ein Gerät mit Internet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger organischer Magen -Darm -Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs)
  • Gleichzeitiger Hauptverwirrungszustand, z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren (Klinikerurteil)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CBT
Online -kognitive Verhaltenstherapie
Ungeleitete Online -App -Verhaltenstherapie -App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Patienten, die mit der Mahana Ibs ™ -Anwendung versorgt werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die den gesamten Behandlungsverlauf abschließen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des IBS -Skalierungswerts der IBS Symptom -Schweregrad für Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Unterschied zwischen Score zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, Skalierung von 0 auf 500, wobei 500 schlechtere Punktzahl bedeutet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung der verallgemeinerten Angst- und Depressions-Score-7
Zeitfenster: ROM -Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Unterschied zwischen der Punktzahl zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung skalieren Sie von 0 auf 21, wobei 21 schlechtere Punktzahl bedeutet
ROM -Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Unterschied in der Punktzahl zwischen Basislinie und Ende der Behandlung, Skalierung von 0 auf 27, wobei 27 schlechtere Punktzahl bedeutet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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