Zelfeffectiviteit en kennis (zoeken) Trial om de seksuele reproductieve gezondheid en welzijn voor Syrische vluchtelingenvrouwen en meisjes in Libanon te verbeteren (SEEK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik en toegang tot SRH -diensten voor seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) zijn vaak onvoldoende en beperkt bij adolescente meisjes en jonge vluchtelingenvrouwen in humanitaire omgevingen. Dit wordt toegeschreven aan een reeks factoren, waaronder: beperkte gezondheidsgeletterdheid, gebrek aan kennis over waar en hoe toegang te krijgen tot diensten, beperkte beschikbaarheid van diensten en gendernormen. Verder vormt de aard van humanitaire omgevingen vaak extra druk op de geestelijke gezondheidszorg vanwege beperkte veiligheid, politieke instabiliteit, gendergebaseerd geweld (GBV) en verschrikkelijke sociaal-economische en leefomstandigheden, onder andere. Dit geldt met name voor de oostelijke mediterrane regio (EMR), die het grootste aantal humanitaire crises ter wereld herbergt, waardoor de voorziening van SRH en Psychosocial Support (PSS) diensten in humanitaire instellingen sterk in gevaar wordt gebracht.
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de impact te evalueren van een WHO-ontwikkelde lage intensiteit/lage psychosociale ondersteuning (PSS) SRH-geïntegreerd interventiepakket over het gebruik van geselecteerde SRH-diensten, voornamelijk gezinsplanning en welzijn onder Syrische adolescente meisjes en jonge vrouwen vluchtelingen, 15-24 jaar, in Lebanon. Het onderzoek zal een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -ontwerp aannemen om de effectiviteit van het PSS-SRH-geïntegreerde interventiepakket te evalueren over het gebruik van geselecteerde SRH-diensten en mentaal welzijn. De RCT zal gepaard gaan met een rigoureuze procesevaluatie tijdens de implementatie van interventie om interventiegeefdheid, uitstraling, dosis en tevredenheid te beoordelen, en om belangrijke lessen te vangen op basis van interventie-implementatie om de wereldwijde opschaling in verschillende humanitaire instellingen te informeren.
Deze interventie zal naar verwachting gemakkelijk worden geïntegreerd in bestaande primaire gezondheidszorginstellingen en specifiek om het geselecteerde SRH-servicegebruik te verbeteren, wat leidt tot verbeterde SRH-resultaten en verminderde SRH-gerelateerde risico's, en uiteindelijk beter welzijn onder vluchtelingenvrouwen en meisjes. Van de bevindingen van deze RCT wordt ook verwacht dat ze belangrijke belanghebbenden informeren en de besluitvorming beter begeleiden voor dergelijke interventies in humanitaire omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Werving
- American University of Beirut
-
Contact:
- Shadi Saleh, PhD
- Telefoonnummer: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
De doelpopulatie van de studie zijn Syrische adolescente meisjes en jonge vrouwenvluchtelingen (leeftijd 15-24 jaar) die in Beqaa Governorate in Libanon wonen. Deelnemers worden opgenomen in het onderzoek als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- zijn momenteel getrouwd en tussen de leeftijd van 15 - 24 jaar,
- voltooide een gemiddeld verblijf in Libanon voor minimaal 6 maanden,
- zijn bereid deel te nemen aan de studie zoals aangegeven door hen die een geïnformeerde toestemming ondertekenen (voor jonge vrouwen 18 jaar of ouder) of via een wettelijke toestemmingsformulier voor voogd en schriftelijke instemming voor de meisjes van adolescenten tussen 15 en 17
- hebben geen van de uitsluitingscriteria die hieronder worden vermeld bij screening.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- zijn momenteel zwanger en/of lacterend,
- hebben chronische gezondheidsproblemen gerapporteerd die interfereren met het vermogen om het interventieprotocol te volgen,
hebben een hoge niveaus van angst en/of depressie, evenals suïcidale ideeën en/of pogingen om te screenen en/of een huidige diagnose van een ernstige psychische aandoening, of ondergaan van een psychische behandeling.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps ontvangen zoeken interventie
Deelnemers die willekeurig aan de experimentele groep zijn toegewezen, worden verder willekeurig toegewezen aan 16 subgroepen van niet meer dan 12 deelnemers per groepen om het Seek Integrated Intervention -pakket te ontvangen over seksuele reproductieve gezondheid, gezinsplanning en welzijn.
|
De interventie is samengesteld op 8 sessies die gedurende een periode van 8 weken worden gegeven over onderwerpen van emotionele regelgeving, communicatie, probleembeheer, besluitvorming, zelfeffectiviteit en anderen in relatie tot seksuele reproductieve gezondheid, gezinsplanning en welzijn.
Het interventiepakket wordt geleverd door getrainde niet-specialisten met ten minste 12 jaar formeel onderwijs.
Het pakket wordt eenmaal per week gedurende 90 minuten afgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep die geen interventie ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van familieplanning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de aflevering van de interventie
|
Verbetering van het gebruik van gezinsplanning bij de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie.
Dit zal worden gemeten met behulp van de PAN Arab-Family Health (Papfam) Survey.
Dit is een beschrijvend hulpmiddel met waarden die gebruik zijn of geen gebruik van diensten voor gezinsplanning.
Het wordt niet gescoord, maar levert eerder niet-gescoorde percentages op.
Hogere percentages kunnen slechter of betere resultaten betekenen, afhankelijk van de vraag.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de aflevering van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie maatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
Verbeterde welzijn onder de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Een van de dimensies om het welzijn te beoordelen omvat: - Angst en depressie met behulp van de Hopkins Symptom Checklist-25 (waarden variëren van 1 tot 4 per vraag met hogere scores die slechtere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
|
Algemene welzijnsmaatregel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 3 maanden na behandeling follow -up
|
Verbeterde welzijn onder de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Een van de dimensies om het welzijn te beoordelen omvat: - Algemeen welzijn met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-5-vragenlijst (waarden variëren van 0 tot 5 per vraag met hogere scores die betere resultaten aangeven), |
Van de inschrijving tot het einde van 3 maanden na behandeling follow -up
|
|
Zelfeffectiviteitsmaatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden na behandeling
|
Verbeterde welzijn onder de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Een van de dimensies om het welzijn te beoordelen omvat: - Zelfeffectiviteit met behulp van de algemene zelfeffectiviteitsschaal (waarden variëren van 1 tot 4 per vraag, met hogere scores die betere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden na behandeling
|
|
Waargenomen maatregel voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden na behandeling
|
Verbeterde welzijn onder de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Een van de dimensies om het welzijn te beoordelen omvat: - Waargenomen sociale ondersteuning met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning voor Arabische vrouwen (waarden variëren van 1 tot 7 per vraag met hogere scores die betere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele regulatiemaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de aflevering van de interventie
|
Verbetering van belangrijke mediatoren in de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Mediatoren zullen emotionele regulatie -maatregelen omvatten via: - De moeilijkheden in de korte vorm van emotieregulatie (waarden variëren van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot 3 maanden na de aflevering van de interventie
|
|
Interpersoonlijke communicatiemaatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
Verbetering van belangrijke mediatoren in de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Mediatoren zullen een communicatiemaatregel opnemen via: - Communicatie met behulp van de interpersoonlijke communicatiecompetentieschaal (waarden variëren van 1 tot 5, met hogere scores die betere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
|
Manieren van coping -maatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
Verbetering van belangrijke mediatoren in de EG vergeleken met de CG na 3 maanden na interventie. Mediatoren zullen emotionele regulatie -maatregelen omvatten via: - Coping met behulp van de herziene manieren van coping checklist (waarden variëren van 0 tot 3, met hogere scores die betere resultaten aangeven) |
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Hoofdonderzoeker: Lale Say, MD, World Health Organization
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBS-2023-0310
- 78689 (Andere identificatie: ELRHA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .