Själveffektivitet och kunskap (sök) Försök för att förbättra sexuell reproduktiv hälsa och välbefinnande för syriska flyktingkvinnor och flickor i Libanon (SEEK)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning och tillgång till sexuella och reproduktiva hälsotjänster (SRH) är ofta otillräckliga och begränsade bland tonåriga flickor och unga flyktingkvinnor i humanitära miljöer. Detta tillskrivs en rad faktorer inklusive: begränsad hälsokunskap, brist på kunskap om var och hur man får tillgång till tjänster, begränsad tillgänglighet av tjänster och könsnormer. Vidare utgör arten av humanitära miljöer ofta ytterligare mentalhälsotryck på grund av begränsad säkerhet, politisk instabilitet, könsbaserat våld (GBV) och svåra socioekonomiska och levnadsvillkor, bland andra. Detta gäller särskilt för den östra Medelhavsområdet (EMR), som är värd för det största antalet humanitära kriser i världen, vilket gör att tillhandahållandet av SRH och psykosocialt stöd (PSS) -tjänster i humanitära miljöer är mycket komprometterade.
Den föreslagna forskningen syftar till att utvärdera effekterna av ett WHO-utvecklade lågintensiva/lågresurs psykosociala stöd (PSS) SRH-integrerade interventionspaket på användningen av utvalda SRH-tjänster, främst familjeplanering och välbefinnande bland syriska ungdomar och unga kvinnors flyktingar, AG med 15-24 år, i Lebanon. Forskningen kommer att anta en samhällsbaserad randomiserad kontrollerad studie (RCT) -design för att utvärdera effektiviteten hos det PSS-SRH-integrerade interventionspaketet för användning av utvalda SRH-tjänster samt mental välbefinnande. RCT kommer att åtföljas av en rigorös processutvärdering under implementering av intervention för att bedöma interventionens trohet, utmattning, dos och tillfredsställelse, samt för att fånga nyckelundervisning baserat på interventionsimplementering för att informera global uppskalning i olika humanitära miljöer.
Denna intervention förväntas enkelt integreras i befintliga primära sjukvårdsinställningar och specifikt för att förbättra utvalda SRH-tjänster, vilket leder till förbättrade SRH-resultat och minskade SRH-relaterade risker och i slutändan bättre välbefinnande bland flyktingkvinnor och flickor. Resultaten av denna RCT förväntas också informera viktiga intressenter och bättre vägledande beslutsfattande för sådana interventioner i humanitära miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Telefonnummer: +961 3 047 578
- E-post: ss117@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Rekrytering
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Shadi Saleh, PhD
- Telefonnummer: +961 3 047 578
- E-post: ss117@aub.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-
Studiens målpopulation är syriska tonårsflickor och unga kvinnor flyktingar (ålder 15-24 år) som är bosatta i Beqaa Governorate i Libanon. Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inkluderingskriterier:
- är för närvarande gift och mellan 15 - 24 år,
- avslutade en genomsnittlig vistelse i Libanon i minst 6 månader,
- är villiga att delta i studien som indikeras av att de undertecknar ett informerat samtycke (för unga kvinnor 18 år eller äldre) eller genom ett lagstiftande samtyckeformulär och skriftligt samtycke för ungdomars flickor mellan 15 och 17,
- Har inget av uteslutningskriterierna som anges nedan vid screening.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- är för närvarande gravida och/eller ammande,
- har rapporterat kroniska hälsoproblem som stör förmågan att följa interventionsprotokollet,
har höga nivåer av ångest och/eller depression samt självmordstankar och/eller försök vid screening och/eller en aktuell diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom eller genomgår mental hälsobehandling.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som får sökintervention
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till den experimentella gruppen ytterligare slumpmässigt tilldelas 16 undergrupper på högst 12 deltagare per grupper för att få SEKE Integrated Intervention -paketet om sexuell reproduktiv hälsa, familjeplanering och välbefinnande.
|
Interventionen består av 8 sessioner som ges under en period av 8 veckor som täcker ämnen för känslomässig reglering, kommunikation, problemhantering, beslutsfattande, själveffektivitet och andra i förhållande till sexuell reproduktiv hälsa, familjeplanering och välbefinnande.
Interventionspaketet kommer att levereras av utbildade icke-specialister med minst 12 års formell utbildning.
Paketet kommer att administreras en gång i veckan under en varaktighet av 90 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp får inte söka intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av familjeplanering
Tidsram: Från registrering till 3 månaders leverans efter intervention
|
Förbättring av familjeplaneringsbruk bland EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention.
Detta kommer att mätas med hjälp av PAN Arab-Family Health (PAPFAM) undersökning.
Detta är ett beskrivande verktyg med värden som indikerar användning eller ingen användning av familjeplaneringstjänster.
Det görs inte, utan ger snarare icke-poängsatta procentsatser.
Högre procentsatser kan betyda sämre eller bättre resultat beroende på frågan.
|
Från registrering till 3 månaders leverans efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression mått
Tidsram: Från registrering till 3 månader efter intervention
|
Förbättrad välbefinnande bland EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. En av dimensionerna för att bedöma välbefinnande inkluderar: - Ångest och depression med Hopkins Symptom Checklist-25 (värden sträcker sig från 1 till 4 per fråga med högre poäng som indikerar sämre resultat) |
Från registrering till 3 månader efter intervention
|
|
Allmänt välbefinnande
Tidsram: Från registrering till slutet av 3 månader efter behandling uppföljning
|
Förbättrad välbefinnande bland EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. En av dimensionerna för att bedöma välbefinnande inkluderar: - Allmänt välbefinnande med World Health Organization-5-frågeformuläret (värden varierar från 0 till 5 per fråga med högre poäng som indikerar bättre resultat), |
Från registrering till slutet av 3 månader efter behandling uppföljning
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månaders efter behandling
|
Förbättrad välbefinnande bland EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. En av dimensionerna för att bedöma välbefinnande inkluderar: - Själveffektivitet med hjälp av den allmänna själveffektivitetsskalan (värden sträcker sig från 1 till 4 per fråga, med högre poäng som indikerar bättre resultat) |
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månaders efter behandling
|
|
Upplevd socialt stödmått
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månaders efter behandling
|
Förbättrad välbefinnande bland EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. En av dimensionerna för att bedöma välbefinnande inkluderar: - Upplevt socialt stöd med hjälp av den multidimensionella skalan av upplevt socialt stöd för arabiska kvinnor (värden sträcker sig från 1 till 7 per fråga med högre poäng som indikerar bättre resultat) |
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månaders efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av emotionell reglering
Tidsram: Från registrering till 3 månaders leverans efter intervention
|
Förbättring av nyckelförmedlare i EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. Mediatorer kommer att inkludera emotionell regleringsmått genom: - Svårigheterna i Emotion Regulation Scale Kortform (värden sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre resultat) |
Från registrering till 3 månaders leverans efter intervention
|
|
Interpersonell kommunikationsåtgärd
Tidsram: Från registrering till 3 månader efter intervention
|
Förbättring av nyckelförmedlare i EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. Mediatorer kommer att inkludera ett kommunikationsåtgärd genom: - Kommunikation med hjälp av den interpersonella kommunikationskompetensskalan (värden sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre resultat) |
Från registrering till 3 månader efter intervention
|
|
Sätt att hantera mått
Tidsram: Från registrering till 3 månader efter intervention
|
Förbättring av nyckelförmedlare i EG jämfört med CG vid 3 månader efter intervention. Mediatorer kommer att inkludera emotionell regleringsmått genom: - Att hantera med de reviderade sätten att hantera checklista (värden sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre resultat) |
Från registrering till 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Huvudutredare: Lale Say, MD, World Health Organization
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBS-2023-0310
- 78689 (Annan identifierare: ELRHA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .