Selveffektivitet og kunnskap (Søk) for å forbedre seksuell reproduktiv helse og velvære for syriske flyktningkvinner og jenter i Libanon (SEEK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk og tilgang til seksuelle og reproduktive helse (SRH) tjenester er ofte utilstrekkelige og begrensede blant unge jenter og unge flyktningkvinner i humanitære omgivelser. Dette tilskrives en rekke faktorer inkludert: begrenset helseferdighet, manglende kunnskap om hvor og hvordan du får tilgang til tjenester, begrenset tilgjengelighet av tjenester og kjønnsnormer. Videre utgjør arten av humanitære omgivelser ofte ytterligere psykisk helsepress på grunn av begrenset sikkerhet, politisk ustabilitet, kjønnsbasert vold (GBV) og alvorlig sosioøkonomiske og levekår, blant andre. Dette gjelder spesielt for den østlige Middelhavsregionen (EMR), som er vert for det største antallet humanitære kriser i verden, og dermed gir tilbudet av SRH og psykososial support (PSS) tjenester i humanitære omgivelser svært kompromittert.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å evaluere virkningen av en WHO-utviklet lavintensiv/lav-ressurs psykososial støtte (PSS) SRH-integrert intervensjonspakke om bruk av utvalgte SRH-tjenester, først og fremst familieplanlegging samt velvære blant syriske ungdoms jenter og unge kvinner flyktninger, i alderen 15-24 år, i Lebanon. Forskningen vil ta i bruk en samfunnsbasert randomisert kontrollert studie (RCT) -design for å evaluere effektiviteten til PSS-SRH-integrerte intervensjonspakken om bruk av utvalgte SRH-tjenester så vel som mental velvære. RCT vil bli ledsaget av en streng prosessevaluering under implementering av intervensjonen for å vurdere intervensjonsfidelhet, utmattelse, dose og tilfredshet, samt for å fange nøkkeltimer basert på intervensjonsimplementering for å informere global oppskalering i forskjellige humanitære omgivelser.
Denne intervensjonen forventes å være enkelt integrert i eksisterende primære helseveseninnstillinger og spesifikt for å forbedre valgt SRH-tjenestebruk, noe som fører til forbedrede SRH-utfall og reduserte SRH-relaterte risikoer, og til slutt bedre velvære blant flyktningkvinner og jenter. Funn av denne RCT forventes også å informere sentrale interessenter og bedre beslutningstaking for slike inngrep i humanitære omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Telefonnummer: +961 3 047 578
- E-post: ss117@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Ta kontakt med:
- Shadi Saleh, PhD
- Telefonnummer: +961 3 047 578
- E-post: ss117@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Målpopulasjonen i studien er syriske ungdoms jenter og unge kvinnelige flyktninger (15-24 år) som er bosatt i Beqaa-guvernør i Libanon. Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende inkluderingskriterier:
- er for tiden gift og mellom 15 - 24 år,
- fullførte et gjennomsnittlig opphold i Libanon i minimum 6 måneder,
- er villige til å delta i studien som indikert av dem som signerer et informert samtykke (for unge kvinner 18 år eller eldre) eller gjennom et form for verge og skriftlig samtykke for ungdommers jenter mellom 15 og 17,
- har ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor ved screening.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- er for tiden gravid og/eller ammende,
- har rapportert kroniske helseproblemer som forstyrrer evnen til å følge intervensjonsprotokollen,
har høye nivåer av angst og/eller depresjon samt selvmordstanker og/eller forsøk på screening og/eller en aktuell diagnose av en alvorlig psykisk sykdom, eller gjennomgått mental helsebehandling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppemottakende søksinngrep
Deltakerne tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli videre tilfeldig tildelt 16 undergrupper av ikke mer enn 12 deltakere per grupper for å motta SEEC -integrert intervensjonspakke om seksuell reproduktiv helse, familieplanlegging og velvære.
|
Intervensjonen er sammensatt på 8 økter gitt over en periode på 8 uker som dekker emner for emosjonell regulering, kommunikasjon, problemstyring, beslutningstaking, egeneffektivitet og andre i forhold til seksuell reproduktiv helse, familieplanlegging og velvære.
Intervensjonspakken vil bli levert av trente ikke-spesialister med minst 12 års formell utdanning.
Pakken blir administrert en gang i uken i en varighet på 90 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe mottar ikke søket inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplanleggingsbruk
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter levering
|
Forbedring i bruk av familieplanlegging blant EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon.
Dette vil bli målt ved bruk av Pan Arab-Family Health (PAPFAM) -undersøkelsen.
Dette er et beskrivende verktøy med verdier som indikerer bruk eller ingen bruk av familieplanleggingstjenester.
Det blir ikke scoret, men gir heller ikke-scorede prosenter.
Høyere prosentandeler kan bety dårligere eller bedre resultater avhengig av spørsmålet.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst- og depresjonsmål
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedret velvære blant EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. En av dimensjonene for å vurdere velvære inkluderer: - Angst og depresjon ved bruk av Hopkins symptom sjekkliste-25 (verdiene varierer fra 1 til 4 per spørsmål med høyere score som indikerer dårligere utfall) |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Generelt velvære tiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneder etter behandlingsoppfølging
|
Forbedret velvære blant EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. En av dimensjonene for å vurdere velvære inkluderer: - Generelt velvære ved bruk av Verdens helseorganisasjon-5-spørreskjema (verdier varierer fra 0 til 5 per spørsmål med høyere score som indikerer bedre resultater), |
Fra påmelding til slutten av 3 måneder etter behandlingsoppfølging
|
|
Selveffektivitetstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3 måneder etter behandling
|
Forbedret velvære blant EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. En av dimensjonene for å vurdere velvære inkluderer: - Selveffektivitet ved bruk av den generelle skalaen for egeneffektivitet (verdiene varierer fra 1 til 4 per spørsmål, med høyere score som indikerer bedre resultater) |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3 måneder etter behandling
|
|
Opplevd sosialt støtten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3 måneder etter behandling
|
Forbedret velvære blant EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. En av dimensjonene for å vurdere velvære inkluderer: - Opplevd sosial støtte ved bruk av multidimensjonal skala av opplevd sosial støtte for arabiske kvinner (verdier varierer fra 1 til 7 per spørsmål med høyere score som indikerer bedre resultater) |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig reguleringstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter levering
|
Forbedring av nøkkelformidlere i EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. Mediatorer vil inkludere emosjonelt reguleringstiltak gjennom: - Vanskelighetene i følelser reguleringsskala kortform (verdier varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer dårligere utfall) |
Fra påmelding til 3 måneder etter levering
|
|
Mellommenneskelig kommunikasjonstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av nøkkelformidlere i EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. Mediatorer vil inkludere et kommunikasjonstiltak gjennom: - Kommunikasjon ved bruk av den mellommenneskelige kommunikasjonskompetanseskalaen (verdiene varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer bedre resultater) |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Måter å mestre tiltak på
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av nøkkelformidlere i EG sammenlignet med CG 3 måneder etter intervensjon. Mediatorer vil inkludere emosjonelt reguleringstiltak gjennom: - Mestring ved hjelp av de reviderte måtene å mestre sjekkliste på (verdiene varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre resultater) |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Hovedetterforsker: Lale Say, MD, World Health Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBS-2023-0310
- 78689 (Annen identifikator: ELRHA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .