Self-efektivita a znalosti (hledat) soud s cílem zlepšit sexuální reprodukční zdraví a pohodu pro syrské uprchlické ženy a dívky v Libanonu (SEEK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání a přístup k sexuálním a reprodukčním zdraví (SRH) jsou často nedostatečné a omezené u dospívajících dívek a mladých uprchlických žen v humanitárním prostředí. To je přičítáno řadě faktorů, včetně: omezené zdravotní gramotnosti, nedostatek znalostí o tom, kde a jak získat přístup k službám, omezenou dostupnost služeb a genderové normy. Dále, povaha humanitárního prostředí často představuje další tlaky v oblasti duševního zdraví kvůli omezené bezpečnosti, politické nestabilitě, násilí na základě pohlaví (GBV) a strašlivých sociálně-ekonomických a životních podmínek. To platí zejména pro východní středomořskou oblast (EMR), který hostí největší počet humanitárních krizí na světě, čímž se poskytuje poskytování služeb SRH a psychosociální podpory (PSS) v humanitárním prostředí.
Cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit dopad psychosociální podpory s nízkou intenzitou/nízkým zdrojovým prostředkem (PSS) SRH-integrovaným intervenčním balíčkem o využití vybraných SRH služeb, především plánování rodiny a pobytu mezi syrské dospívající dívky a mladé ženy uprchlíky ve věku 15-24 let. Výzkum přijme konstrukci randomizované kontrolované studie (RCT) se sídlem v komunitě za účelem vyhodnocení účinnosti integrovaného intervenčního balíčku PSS-SRH o využití vybraných služeb SRH a duševní blaho. RCT bude doprovázeno přísným hodnocením procesu během implementace intervence k posouzení věrnosti intervence, opotřebení, dávky a spokojenosti a zachycení klíčových lekcí založených na implementaci intervence s cílem informovat globální rozšiřování v různých humanitárních prostředích.
Očekává se, že tento zásah bude snadno integrován do stávajících nastavení primární zdravotní péče a konkrétně ke zlepšení vybraného využití služeb SRH, což vede ke zlepšení výsledků SRH a snížení rizik souvisejících s SRH a nakonec lepší pohodu mezi uprchlickými ženami a dívkami. Očekává se, že zjištění tohoto RCT budou informovat klíčové zúčastněné strany a lepší průvodce rozhodování o těchto zásazích v humanitárním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Nábor
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Shadi Saleh, PhD
- Telefonní číslo: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Cílovou populací studie jsou syrské dospívající dívky a uprchlíky mladých žen (věk 15–24 let), které žijí v guvernéru BEQAA v Libanonu. Účastníci budou do studie zahrnuti, pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- jsou v současné době ženatý a ve věku 15 - 24 let,
- dokončil průměrný pobyt v Libanonu po dobu nejméně 6 měsíců,
- jsou ochotni se zúčastnit studie, jak naznačují, že podepisují informovaný souhlas (pro mladé ženy ve věku 18 let nebo starší) nebo prostřednictvím formuláře souhlasu zákonného zástupce a písemného souhlasu pro dívky adolescentů mezi 15 a 17 let.
- Nemáte žádné z níže uvedených kritérií vyloučení po screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:
- jsou v současné době těhotné a/nebo kojící,
- hlásili chronické zdravotní problémy, které zasahovaly do schopnosti dodržovat intervenční protokol,
mají vysokou úroveň úzkosti a/nebo deprese, jakož i sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o screening a/nebo současnou diagnózu závažné duševní choroby nebo podstupující léčbu duševního zdraví.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přijímání zásahu
Účastníci náhodně přiřazeni k experimentální skupině budou dále náhodně přiřazeni do 16 podskupin nejvýše 12 účastníků na skupiny, aby obdrželi integrovaný intervenční balíček Seek o sexuálním reprodukčním zdraví, plánování rodiny a pohodu.
|
Intervence se skládá na 8 sezeních poskytovaných po dobu 8 týdnů pokrývajících témata emoční regulace, komunikace, řízení problémů, rozhodování, soběstačnosti a dalších ve vztahu k sexuálnímu reprodukčnímu zdraví, plánování rodiny a pohody.
Intervenční balíček bude poskytnut vyškolení nespecialisté s nejméně 12 lety formálního vzdělávání.
Balíček bude podáván jednou týdně po dobu 90 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina neobdrží zásah Seek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití plánování rodiny
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po dodávce intervence
|
Zlepšení používání plánování rodiny mezi EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci.
To bude měřeno pomocí průzkumu Pan Arab-Family Health (PAPFAM).
Jedná se o popisný nástroj s hodnotami označujícími použití nebo použití služeb pro plánování rodiny.
Není to skórováno, ale spíše poskytuje procentuální procenta.
Vyšší procenta může znamenat horší nebo lepší výsledky v závislosti na otázce.
|
Od zápisu do 3 měsíců po dodávce intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úzkosti a deprese
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
Zlepšená pohoda mezi EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Jednou z rozměrů pro posouzení pohody zahrnuje: - Úzkost a deprese pomocí kontrolního seznamu Hopkins Symptom-25 (hodnoty se pohybují od 1 do 4 na otázku s vyšším skóre naznačujícím horší výsledky) |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Obecné měření blahobytu
Časové okno: Od zápisu do konce 3 měsíců po sledování léčby
|
Zlepšená pohoda mezi EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Jednou z rozměrů pro posouzení pohody zahrnuje: - Obecná pohoda využívající dotazník Světové zdravotnické organizace-5 (hodnoty se pohybují od 0 do 5 na otázku s vyšším skóre označujícím lepší výsledky), |
Od zápisu do konce 3 měsíců po sledování léčby
|
|
Opatření účinnosti samosprávy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících po léčbě
|
Zlepšená pohoda mezi EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Jednou z rozměrů pro posouzení pohody zahrnuje: - Selfní účinnost pomocí obecné stupnice soběstačnosti (hodnoty se pohybují od 1 do 4 na otázku, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky) |
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících po léčbě
|
|
Vnímaná opatření sociální podpory
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících po léčbě
|
Zlepšená pohoda mezi EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Jednou z rozměrů pro posouzení pohody zahrnuje: - Vnímaná sociální podpora využívající vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory pro arabské ženy (hodnoty se pohybují od 1 do 7 na otázku s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledky) |
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření emoční regulace
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po dodávce intervence
|
Zlepšení klíčových mediátorů v EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Mediátoři budou zahrnovat opatření emoční regulace prostřednictvím: - Problémy s krátkou formou regulace emocí (hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky) |
Od zápisu do 3 měsíců po dodávce intervence
|
|
Mezilidská komunikační opatření
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
Zlepšení klíčových mediátorů v EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Mediátoři budou zahrnovat komunikační opatření prostřednictvím: - Komunikace pomocí stupnice kompetencí mezilidské komunikace (hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky) |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Způsoby měření zvládání
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
Zlepšení klíčových mediátorů v EG ve srovnání s CG po 3 měsících po intervenci. Mediátoři budou zahrnovat opatření emoční regulace prostřednictvím: - Zvládnutí pomocí revidovaného způsoby zvládání kontrolního seznamu (hodnoty se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje lepší výsledky) |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Vrchní vyšetřovatel: Lale Say, MD, World Health Organization
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBS-2023-0310
- 78689 (Jiný identifikátor: ELRHA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .