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Selbstwirksamkeit und Wissen (Such) zur Verbesserung der sexuellen reproduktiven Gesundheit und des Wohlbefindens für syrische Flüchtlingsfrauen und Mädchen im Libanon (SEEK)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Shadi Saleh, American University of Beirut Medical Center
Diese Community-basierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, eine integrierte sexuelle reproduktive Gesundheit (SRH) und das Wohlbefinden mit niedrigem Intensität mit niedrigem Ressourcen zu bewerten. Es wird in primären Gesundheitszentren (PHCs) in einem ländlichen Gebiet im Libanon an syrische Flüchtlingsfrauen und Mädchen im Alter von 15 bis 24 Jahren geliefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung und der Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) -Diensten sind bei jugendlichen Mädchen und jungen Flüchtlingsfrauen in humanitären Umgebungen häufig unzureichend und begrenzt. Dies wird auf eine Reihe von Faktoren zurückgeführt, darunter: eingeschränkte Gesundheitskompetenz, mangelnde Kenntnisse darüber, wo und wie zugänglicher Dienste eingeschränkt und geschlechtsspezifische Normen zugänglich sind. Darüber hinaus wirkt unter anderem die Natur humanitärer Umgebungen aufgrund begrenzter Sicherheit, politischer Instabilität, geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) sowie schlechter sozioökonomischer und Lebensbedingungen häufig zusätzlichen psychischen Gesundheitsdruck. Dies gilt insbesondere für die östliche mediterrane Region (EMR), in der die größte Anzahl humanitärer Krisen der Welt beherbergt, wodurch die Bereitstellung von SRH- und Psychosocial Support (PSS) -Diensten (PSS) in humanitären Umgebungen in hohem Maße gefährdet wird.

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer WHO-entwickelten psychosozialen Unterstützung mit niedrigem Intensität/niedrigem Ressourcen (PSS) für SRH-integrierte Interventionspakete zur Verwendung ausgewählter SRH-Dienste, vor allem Familienplanung, ebenso Wohlbefinden bei syrischen jugendlichen Mädchen und jungen Frauen-Refugenes, aggressiv 15-24 Jahre, in Leanon. Die Forschung wird ein Community-basierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einführen, um die Effektivität des integrierten Interventionspakets mit PSS-SRH zur Verwendung ausgewählter SRH-Dienste sowie des geistigen Wohlbefindens zu bewerten. Die RCT wird von einer strengen Prozessbewertung während der Interventionsintervention begleitet, um die Rückgänge, Abnutzung, Dosis und Zufriedenheit der Intervention zu bewerten sowie wichtige Lektionen auf der Grundlage der Intervention implementieren, um das globale Scale-up in verschiedenen humanitären Umgebungen zu informieren.

Es wird erwartet, dass diese Intervention leicht in die vorhandenen primären Gesundheitseinstellungen integriert wird und speziell zur Verbesserung der ausgewählten SRH-Dienstnutzung verbessert wird, was zu verbesserten SRH-Ergebnissen und reduziertem SRH-bezogenen Risiken und letztendlich besseres Wohlbefinden bei Frauen und Mädchen in Flüchtlingen führt. Es wird auch erwartet, dass die Ergebnisse dieses RCT wichtige Stakeholder informieren und die Entscheidungsfindung für solche Interventionen in humanitären Umgebungen besser leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shadi Saleh, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +961 3 047 578
  • E-Mail: ss117@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Die Zielpopulation der Studie sind syrische jugendliche Mädchen und junge weibliche Flüchtlinge (15 bis 24 Jahre) im Gouverneur Beqaa im Libanon. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. sind derzeit verheiratet und im Alter von 15 bis 24 Jahren,
  2. einen durchschnittlichen Aufenthalt im Libanon für mindestens 6 Monate abgeschlossen,
  3. sind bereit, an der Studie teilzunehmen, wie sie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für junge Frauen 18 Jahre oder älter) oder durch eine Einwilligung des gesetzlichen Erziehungsberechtigten und eine schriftliche Zustimmung für Mädchen von Jugendlichen zwischen 15 und 17 Jahren angezeigt werden.
  4. Lassen Sie keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien beim Screening aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. sind derzeit schwanger und/oder stillend,
  2. haben chronische Gesundheitsprobleme berichtet, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Interventionsprotokoll zu befolgen,

  3. haben ein hohes Maß an Angst und/oder Depression sowie Selbstmordgedanken und/oder Versuche beim Screening und/oder einer aktuellen Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder einer psychischen Behandlung.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die ein Intervention erhält
Die Teilnehmer, die zufällig der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden 16 Untergruppen von nicht mehr als 12 Teilnehmern pro Gruppen weiter zufällig zugeordnet, um das integrierte Interventionspaket für sexuelle reproduktive Gesundheit, Familienplanung und Wohlbefinden zu erhalten.
Sonstiges: Die Selbstwirksamkeit und das Wissensverfahren
Die Intervention besteht auf 8 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen über Themen der emotionalen Regulierung, Kommunikation, Problememanagement, Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit und anderen in Bezug auf sexuelle reproduktive Gesundheit, Familienplanung und Wohlbefinden abdecken. Das Interventionspaket wird von geschulten Nicht-Spezialisten mit mindestens 12 Jahren formeller Bildung geliefert. Das Paket wird für eine Dauer von 90 Minuten einmal pro Woche verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die keine Intervention erhalten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Familienplanung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Lieferung der Intervention
Verbesserung der Verwendung der Familienplanung im EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Dies wird anhand der Pan Arab-Families Health (PAPFAM) -Senumme gemessen. Dies ist ein beschreibendes Tool mit Werten, die die Verwendung oder keine Verwendung von Familienplanungsdiensten angeben. Es wird nicht bewertet, sondern liefert nicht bewertete Prozentsätze. Höhere Prozentsätze können je nach Frage schlechtere oder bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Lieferung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsmaß
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention

Verbessertes Wohlergehen des EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Eines der Dimensionen zum Bewertung des Wohlbefindens umfasst:

- Angstzustände und Depressionen unter Verwendung der Hopkins Symptom-Checkliste-25 (Werte reichen von 1 bis 4 pro Frage, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen)
Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 3 Monaten nach der Behandlung nach der Behandlung

Verbessertes Wohlergehen des EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Eines der Dimensionen zum Bewertung des Wohlbefindens umfasst:

- Allgemeines Wohlbefinden der Weltgesundheitsorganisation-5-Fragebogen (die Werte reichen von 0 bis 5 pro Frage mit höheren Bewertungen, was auf bessere Ergebnisse hinweist).
Von der Einschreibung bis zum Ende von 3 Monaten nach der Behandlung nach der Behandlung
Selbstwirksamkeitsmaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten nach der Behandlung

Verbessertes Wohlergehen des EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Eines der Dimensionen zum Bewertung des Wohlbefindens umfasst:

- Selbstwirksamkeit unter Verwendung der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (die Werte reichen von 1 bis 4 pro Frage, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse anzeigen)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten nach der Behandlung
Wahrgenommene soziale Unterstützung Maßnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten nach der Behandlung

Verbessertes Wohlergehen des EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Eines der Dimensionen zum Bewertung des Wohlbefindens umfasst:

- Wahrgenommene soziale Unterstützung unter Verwendung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung für arabische Frauen (Werte reichen von 1 bis 7 pro Frage, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Regulierungsmaßnahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Lieferung der Intervention

Verbesserung der Schlüsselmediatoren im EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Mediatoren umfassen eine emotionale Regulierungsmaßnahme durch:

- Die Schwierigkeiten bei der Kurzform der Emotion Regulation (die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Lieferung der Intervention
Zwischenmenschliche Kommunikationsmaßnahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention

Verbesserung der Schlüsselmediatoren im EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Mediatoren enthalten eine Kommunikationsmaßnahme durch:

- Kommunikation unter Verwendung der zwischenmenschlichen Kommunikationskompetenzskala (Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen)
Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention
Methoden zur Bewältigungsmaßnahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention

Verbesserung der Schlüsselmediatoren im EG im Vergleich zum CG nach 3 Monaten nach der Intervention. Mediatoren umfassen eine emotionale Regulierungsmaßnahme durch:

- Bewältigung mit den überarbeiteten Möglichkeiten zur Bewältigungs -Checkliste (Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen)
Von der Anmeldung bis 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Mitarbeiter

World Health Organization
Elrha

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
  • Hauptermittler: Lale Say, MD, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-2023-0310
  • 78689 (Andere Kennung: ELRHA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der sensiblen Natur des Themas dieser Forschung wird IPD nicht mit anderen Forschern geteilt. Die untersuchte Bevölkerung repräsentiert schutzbedürftige Personen aus Flüchtlingsgruppen, und daher ist sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit erforderlich ist, um den ethischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien im Einklang zu halten, insbesondere dass der IPD -Teilen nicht an die IRB von AUB oder an Teilnehmer mitgeteilt wurde. Bei der Veröffentlichung können jedoch Daten als nicht identifizierte Daten an andere Forscher auf angemessene Anfragen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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