Próba własnej skuteczności i wiedzy (szukaj) w celu poprawy zdrowia reprodukcyjnego seksualnego i dobrego samopoczucia dla kobiet i dziewcząt syryjskich (SEEK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie i dostęp do usług zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH) jest często nieodpowiedni i ograniczony wśród młodzieży i młodych kobiet uchodźców w środowisku humanitarnym. Jest to przypisywane szeregowi czynników, w tym: ograniczonej umiejętności zdrowotnej, braku wiedzy na temat tego, gdzie i jak uzyskać dostęp do usług, ograniczoną dostępność usług i normy płciowe. Ponadto natura środowisk humanitarnych często stanowi dodatkową presję na zdrowie psychiczne ze względu na ograniczone bezpieczeństwo, niestabilność polityczną, przemoc na podstawie płci (GBV) oraz tragiczne warunki społeczno-ekonomiczne i życie. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku wschodniego regionu Morza Śródziemnego (EMR), który jest gospodarzem największej liczby kryzysów humanitarnych na świecie, zapewniając w ten sposób świadczenie usług SRH i wsparcia psychospołecznego (PSS) w warunkach humanitarnych, wysoce zagrażonych.
Proponowane badania mają na celu ocenę wpływu opracowanego przez WHO opracowanego przez WHO niskiej intensywności/niskiej resourcingu wsparcia psychospołecznego (PSS) zintegrowanego przez SRH pakietu interwencyjnego na korzystanie z wybranych usług SRH, przede wszystkim planowanie rodziny, a także dobre samopoczucie wśród syryjskich nastolatków i młodych kobiet uchodźców, w wieku 15–24 lat, w Liście. Badanie przyjmie oparty na społeczności projekt randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny skuteczności zintegrowanego pakietu interwencyjnego PSS-SRH w zakresie stosowania wybranych usług SRH, a także samopoczucia psychicznego. RCT będzie towarzyszyć rygorystyczna ocena procesu podczas wdrażania interwencji w celu oceny wierności interwencji, ścierania, dawki i satysfakcji, a także do przechwytywania kluczowych lekcji opartych na wdrożeniu interwencji w celu poinformowania o skali globalnej w różnych warunkach humanitarnych.
Oczekuje się, że interwencja ta zostanie łatwo zintegrowana z istniejącymi podstawowymi ustawieniami opieki zdrowotnej, a konkretnie w celu poprawy wybranego wykorzystania usług SRH, co prowadzi do poprawy wyników SRH i zmniejszonego ryzyka związanego z SRH, a ostatecznie lepszym samopoczuciem wśród kobiet i dziewcząt uchodźców. Oczekuje się również, że ustalenia tego RCT będą poinformować kluczowych interesariuszy i lepsze podejmowanie decyzji dotyczących takich interwencji w warunkach humanitarnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Numer telefonu: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 00000
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Shadi Saleh, PhD
- Numer telefonu: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Docelową populacją badania są syryjskie dziewczęta dorastające i młode uchodźce (w wieku 15–24 lat) mieszkających w gubernatorze Beqaa w Libanie. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:
- są obecnie małżeństwem i w wieku od 15 do 24 lat,
- ukończył średni pobyt w Libanie przez co najmniej 6 miesięcy,
- są gotowi wziąć udział w badaniu, na co wskazują podpisanie świadomej zgody (dla młodych kobiet w wieku 18 lat lub starszych) lub poprzez formularz zgody prawnej i pisemną zgodę dla dziewcząt nastolatków w wieku od 15 do 17 lat,
- nie mają żadnych kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej po badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:
- są obecnie w ciąży i/lub w okresie laktacji,
- zgłosiły przewlekłe problemy zdrowotne zakłócające zdolność do przestrzegania protokołu interwencji,
mają wysoki poziom lęku i/lub depresji, a także myśli samobójcze i/lub próby badań przesiewowych i/lub obecnej diagnozy ciężkiej choroby psychicznej lub poddania się leczeniu zdrowia psychicznego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca interwencję
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną dodatkowo losowo przydzielani do 16 podgrup nie więcej niż 12 uczestników na grupy, aby otrzymać zintegrowane pakiet interwencji w sprawie zdrowia reprodukcyjnego seksualnego, planowania rodziny i dobrego samopoczucia.
|
Interwencja składa się z 8 sesji podanych w ciągu 8 tygodni obejmujących tematy regulacji emocjonalnej, komunikacji, zarządzania problemami, podejmowaniem decyzji, własnej skuteczności i innych w odniesieniu do zdrowia reprodukcyjnego, planowania rodziny i samopoczucia seksualnego.
Pakiet interwencyjny zostanie dostarczony przez przeszkolonych nie-specjalistów z co najmniej 12-letnim edukacją.
Pakiet będzie zarządzany raz w tygodniu przez 90 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna nie otrzymuje interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie planowania rodziny
Ramy czasowe: Od zapisów do 3 miesięcy po dostawie interwencji
|
Poprawa stosowania planowania rodziny wśród EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji.
Zostanie to zmierzone za pomocą badania PAN Arabs-Family Health (PAPFAM).
Jest to opisowe narzędzie z wartościami wskazującymi na użycie lub brak korzystania z usług planowania rodziny.
Nie jest to oceniane, ale raczej daje wartości procentowe.
Wyższe odsetki mogą oznaczać gorsze lub lepsze wyniki w zależności od pytania.
|
Od zapisów do 3 miesięcy po dostawie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar lęku i depresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
Poprawione samopoczucie wśród EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Jeden z wymiarów do oceny dobrego samopoczucia obejmuje: - lęk i depresja za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa-25 (wartości wahają się od 1 do 4 na pytanie, przy wyższych wynikach wskazujących na gorsze wyniki) |
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólna miara samopoczucia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 miesięcy po leczeniu
|
Poprawione samopoczucie wśród EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Jeden z wymiarów do oceny dobrego samopoczucia obejmuje: - Ogólne dobre samopoczucie z wykorzystaniem kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia-5 (wartości wahają się od 0 do 5 na pytanie, a wyższe wyniki wskazujące na lepsze wyniki), |
Od rejestracji do końca 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Miara skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach po leczeniu
|
Poprawione samopoczucie wśród EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Jeden z wymiarów do oceny dobrego samopoczucia obejmuje: - Skuteczność z wykorzystaniem ogólnej skali własnej skuteczności (wartości wahają się od 1 do 4 na pytanie, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki) |
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach po leczeniu
|
|
Postrzegany środek wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach po leczeniu
|
Poprawione samopoczucie wśród EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Jeden z wymiarów do oceny dobrego samopoczucia obejmuje: - Postrzegane wsparcie społeczne przy użyciu wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego dla arabskich kobiet (wartości wahają się od 1 do 7 na pytanie, a wyższe wyniki wskazujące na lepsze wyniki) |
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Od zapisów do 3 miesięcy po dostawie interwencji
|
Poprawa kluczowych mediatorów w EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Mediatorzy będą obejmować miarę regulacji emocjonalnej przez: - Trudności w krótkiej formie w skali regulacji emocji (wartości wahają się od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki) |
Od zapisów do 3 miesięcy po dostawie interwencji
|
|
Miara komunikacji interpersonalnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
Poprawa kluczowych mediatorów w EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Mediatorzy będą obejmować miarę komunikacji: - Komunikacja z wykorzystaniem skali kompetencji komunikacji interpersonalnej (wartości wahają się od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki) |
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Sposoby radzenia sobie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
Poprawa kluczowych mediatorów w EG w porównaniu z CG po 3 miesiącach po interwencji. Mediatorzy będą obejmować miarę regulacji emocjonalnej przez: - Radzenie sobie przy użyciu zmienionych sposobów radzenia sobie z listą kontrolną (wartości wahają się od 0 do 3, przy wyższych wynikach wskazujących lepsze wyniki) |
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Główny śledczy: Lale Say, MD, World Health Organization
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-2023-0310
- 78689 (Inny identyfikator: ELRHA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .