Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selveffektivitet og viden (søg) forsøg for at forbedre seksuel reproduktiv sundhed og velvære for syriske flygtninge kvinder og piger i Libanon (SEEK)

5. juni 2025 opdateret af: Shadi Saleh, American University of Beirut Medical Center
Dette samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere en lav ressource/lavintensiv integreret seksuel reproduktionssundhed (SRH) og velværeinterventionspakke. Det vil blive leveret i primære sundhedscentre (PHC'er) i et landdistrikt i Libanon til syriske flygtninge kvinder og piger i alderen 15-24 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug og adgang til seksuel og reproduktiv sundhedstjenester (SRH) er ofte utilstrækkelige og begrænsede blandt unge piger og unge flygtninge kvinder i humanitære omgivelser. Dette tilskrives en række faktorer, herunder: begrænset sundhedskompetence, manglende viden om, hvor og hvordan man får adgang til tjenester, begrænset tilgængelighed af tjenester og kønsnormer. Endvidere udgør arten af ​​humanitære omgivelser ofte yderligere mental sundhedspres på grund af begrænset sikkerhed, politisk ustabilitet, kønsbaseret vold (GBV) og alvorlig socioøkonomiske og levevilkår, blandt andre. Dette gælder især for den østlige Middelhavsområde (EMR), der er vært for det største antal humanitære kriser i verden, hvilket gør tilvejebringelsen af ​​SRH og psykosociale support (PSS) -tjenester i humanitære omgivelser, der er meget kompromitteret.

Den foreslåede forskning har til formål at evaluere virkningen af ​​en WHO-udviklet lavintensiv/lav-ressource psykosocial support (PSS) SRH-integreret interventionspakke på brugen af ​​udvalgte SRH-tjenester, primært familieplanlægning samt velvære blandt syriske unge piger og unge kvinder flygtninge i alderen 15-25 år i LeBanon. Forskningen vil vedtage et samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) -design for at evaluere effektiviteten af ​​PSS-SRH-integrerede interventionspakke til brug af udvalgte SRH-tjenester såvel som mental velvære. RCT vil ledsages af en streng procesevaluering under interventionsimplementering for at vurdere interventions-troskab, slid, dosis og tilfredshed samt for at fange nøglelektioner baseret på interventionsimplementering for at informere global opskalering i forskellige humanitære omgivelser.

Denne intervention forventes let at blive integreret i eksisterende primære sundhedsindstillinger og specifikt for at forbedre valgt SRH-servicebrug, hvilket fører til forbedrede SRH-resultater og reducerede SRH-relaterede risici og i sidste ende bedre velvære blandt flygtninge kvinder og piger. Resultater af denne RCT forventes også at informere nøgleinteressenter og bedre guide beslutningstagning om sådanne interventioner i humanitære omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shadi Saleh, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +961 3 047 578
  • E-mail: ss117@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Rekruttering
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

Målpopulationen i undersøgelsen er syriske unge piger og unge kvinder flygtninge (15-årig år), der er bosiddende i Beqaa Governorate i Libanon. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inkluderingskriterier:

  1. er i øjeblikket gift og i alderen 15 - 24 år,
  2. afsluttede et gennemsnitligt ophold i Libanon i mindst 6 måneder,
  3. er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet af dem, der underskriver et informeret samtykke (for unge kvinder 18 år eller ældre) eller gennem en juridisk værge -samtykkeformular og skriftlig samtykke til unge piger mellem 15 og 17,
  4. Har ingen af ​​de ekskluderingskriterier, der er anført nedenfor ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  1. er i øjeblikket gravide og/eller ammende,
  2. har rapporteret kroniske sundhedsmæssige problemer, der forstyrrer evnen til at følge interventionsprotokollen,

  3. Har høje niveauer af angst og/eller depression samt selvmordstanker og/eller forsøg på screening og/eller en nuværende diagnose af en alvorlig mental sygdom eller gennemgået mental sundhedsbehandling.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager søgningsintervention
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe, vil blive yderligere tilfældigt tildelt 16 undergrupper på højst 12 deltagere pr. Grupper for at modtage den søgte integrerede interventionspakke om seksuel reproduktiv sundhed, familieplanlægning og velvære.
Andet: Prøven selveffektivitet og viden
Interventionen er sammensat af 8 sessioner, der er givet over en periode på 8 uger, der dækker emner af følelsesmæssig regulering, kommunikation, problemstyring, beslutningstagning, selveffektivitet og andre i relation til seksuel reproduktiv sundhed, familieplanlægning og velvære. Interventionspakken leveres af uddannede ikke-specialister med mindst 12 års formel uddannelse. Pakken administreres en gang om ugen i en varighed på 90 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe modtager ikke søgende intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af familieplanlægning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders levering efter intervention
Forbedring i familieplanlægning af brugen af ​​EG sammenlignet med CG ved 3 måneders efter intervention. Dette vil blive målt ved hjælp af Pan Arab-Family Health (PAPFAM) -undersøgelsen. Dette er et beskrivende værktøj med værdier, der indikerer brug eller ingen brug af familieplanlægningstjenester. Det er ikke scoret, men giver snarere ikke-scorede procenter. Højere procentdele kan betyde værre eller bedre resultater afhængigt af spørgsmålet.
Fra tilmelding til 3 måneders levering efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression måler
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention

Forbedret velvære blandt EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. En af dimensioner til at vurdere velvære inkluderer:

- Angst og depression ved hjælp af Hopkins Symptom Checklist-25 (værdier spænder fra 1 til 4 pr. Spørgsmål med højere score, hvilket indikerer værre resultater)
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention
Generel velværeforanstaltning
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​3 måneder efter behandling opfølgning

Forbedret velvære blandt EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. En af dimensioner til at vurdere velvære inkluderer:

- Generel velbefindende ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen-5 spørgeskemaet (værdier spænder fra 0 til 5 pr. Spørgsmål med højere score, der indikerer bedre resultater),
Fra tilmelding til udgangen af ​​3 måneder efter behandling opfølgning
Selveffektivitetsforanstaltning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder efter behandling

Forbedret velvære blandt EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. En af dimensioner til at vurdere velvære inkluderer:

- Selveffektivitet ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala (værdier spænder fra 1 til 4 pr. Spørgsmål, med højere score, der indikerer bedre resultater)
Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder efter behandling
Oplevet social supportforanstaltning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder efter behandling

Forbedret velvære blandt EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. En af dimensioner til at vurdere velvære inkluderer:

- Oplevet social støtte ved hjælp af den multidimensionelle skala af den opfattede sociale støtte til arabiske kvinder (værdier spænder fra 1 til 7 pr. Spørgsmål med højere score, hvilket indikerer bedre resultater)
Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig reguleringsforanstaltning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders levering efter intervention

Forbedring af nøgleformidlere i EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. Mediatorer vil omfatte følelsesmæssig reguleringsforanstaltning gennem:

- Vanskelighederne i følelsesreguleringsskala kortform (værdier spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer værre resultater)
Fra tilmelding til 3 måneders levering efter intervention
Interpersonel kommunikationsforanstaltning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention

Forbedring af nøgleformidlere i EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. Mediatorer vil omfatte en kommunikationsforanstaltning gennem:

- Kommunikation ved hjælp af den interpersonelle kommunikationskompetenceskala (værdier spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre resultater)
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention
Måder at mestre foranstaltning på
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention

Forbedring af nøgleformidlere i EG sammenlignet med CG ved 3 måneder efter intervention. Mediatorer vil omfatte følelsesmæssig reguleringsforanstaltning gennem:

- Mestring ved hjælp af de reviderede måder til at tackle checkliste (værdier spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre resultater)
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Elrha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
  • Ledende efterforsker: Lale Say, MD, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2023-0310
  • 78689 (Anden identifikator: ELRHA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af den følsomme karakter af emnet for denne forskning vil IPD ikke blive delt med andre forskere. Den studerede befolkning repræsenterer sårbare individer fra flygtningegrupper, og det er nødvendigt at sikre, at fortrolighed er nødvendig for at holde på linje med etiske retningslinjer og institutionelle politikker, især at IPD -deling ikke blev kommunikeret til AUBs IRB eller til deltagere, der er indskrevet i retssagen. Ved offentliggørelse kan data imidlertid stilles til rådighed som de-identificerede data til andre forskere efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieplanlægningstjenester

Kliniske forsøg med Prøven selveffektivitet og viden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner