Önhatékonyság és tudás (SEK) Trial a szíriai menekült nők és lányok szexuális reproduktív egészségének és jólétének javítása érdekében Libanonban (SEEK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális és reproduktív egészség (SRH) szolgáltatásokhoz való felhasználás és hozzáférés gyakran nem megfelelő és korlátozott a serdülőkorú lányok és a fiatal menekült nők körében humanitárius környezetben. Ez számos tényezőnek tulajdonítható, beleértve: korlátozott egészségügyi írástudást, ismeretek hiányát a szolgáltatásokhoz és hogyan lehet hozzáférni, a szolgáltatások korlátozott rendelkezésre állását és a nemi normákat. Ezenkívül a humanitárius környezetek jellege gyakran további mentális egészségre gyakorol nyomást, többek között a korlátozott biztonság, a politikai instabilitás, a nemi alapú erőszak (GBV) és a szörnyű társadalmi-gazdasági és életkörülmények miatt. Ez különösen igaz a Földközi -tenger keleti régiójára (EMR), amely a világon a legtöbb humanitárius válságot üzemelteti, így az SRH és a pszichoszociális támogatási (PSS) szolgáltatások nyújtását humanitárius környezetben nagyon veszélyeztetik.
A javasolt kutatás célja, hogy felmérje a WHO által kifejlesztett alacsony intenzitású/alacsony forrású pszichoszociális támogatás (PSS) SRH-integrált intervenciós csomag hatását a kiválasztott SRH szolgáltatások, elsősorban a családtervezés, valamint a szíriai serdülőkorú lányok és fiatal nők menekültek körében, 15–24 éves korú Libanonban. A kutatás egy közösségi alapú, randomizált kontrollos kísérlet (RCT) tervezést fog elfogadni a PSS-SRH integrált intervenciós csomag hatékonyságának értékelésére a kiválasztott SRH szolgáltatások, valamint a mentális jólét felhasználására. Az RCT-t egy szigorú folyamatértékelés kíséri az intervenció végrehajtása során az intervenciós hűség, a kopás, az adag és az elégedettség felmérése, valamint a beavatkozás végrehajtása alapján a legfontosabb tanulságok rögzítése érdekében, hogy a globális méretarányt különböző humanitárius körülmények között tájékoztassák.
Ez a beavatkozás várhatóan könnyen integrálható a meglévő elsődleges egészségügyi környezetbe, és kifejezetten a kiválasztott SRH szolgáltatás használatának javítása érdekében, ami javítja az SRH eredményeit, és csökkenti az SRH-val kapcsolatos kockázatot, és végül jobb jólét a menekült nők és lányok körében. Ennek az RCT -nek a megállapításai szintén várhatóan tájékoztatják a kulcsfontosságú érdekelt feleket, és jobb irányítják a döntéshozatalt az ilyen beavatkozásokhoz a humanitárius környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Telefonszám: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Toborzás
- American University of Beirut
-
Kapcsolatba lépni:
- Shadi Saleh, PhD
- Telefonszám: +961 3 047 578
- E-mail: ss117@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
-
A tanulmány célpopulációja a szíriai serdülőkorú lányok és fiatal nők menekültei (15-24 éves korú), Libanonban a Beqaa kormányzásban laknak. A résztvevőket belefoglalják a tanulmányba, ha megfelelnek a következő befogadási kritériumoknak:
- jelenleg házasok és 15-24 éves korukban vannak,
- legalább 6 hónapig befejezte az átlagos tartózkodást Libanonban,
- hajlandóak részt venni a tanulmányban, amint azt jelzik, hogy tájékozott beleegyezést aláírnak (18 éves vagy annál idősebb fiatal nők számára), vagy törvényes gyámi hozzájárulási űrlapon keresztül, és írásbeli hozzájárulást jelentenek a serdülők 15 és 17 év közötti lányai számára.
- A szűréskor az alábbiakban felsorolt kizárási kritériumok egyikének sem.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- jelenleg terhes és/vagy szoptató,
- számoltak be a krónikus egészségügyi problémákról, amelyek zavarják az intervenciós protokoll követésének képességét,
Magas szintű szorongással és/vagy depresszióval, valamint öngyilkossági gondolatokkal és/vagy szűrés során megkíséreltek és/vagy egy súlyos mentális betegség jelenlegi diagnosztizálásával, vagy mentálhigiénés kezelésre kerülnek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportot kapó csoport a SECS beavatkozást
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kinevezett résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük 16 alcsoportba, amely csoportonként legfeljebb 12 résztvevőből áll, hogy megkapja a szexuális reproduktív egészségre, a családtervezésre és a jólétre vonatkozó integrált intervenciós csomagot.
|
A beavatkozás 8 hét alatt 8 hetes ülésen áll, amely az érzelmi szabályozás, a kommunikáció, a problémakezelés, a döntéshozatal, az önhatékonyság és a szexuális reproduktív egészség, a családtervezés és a jólét témájának témáira vonatkozik.
Az intervenciós csomagot legalább 12 éves formális oktatással rendelkező képzett nem szakemberek szállítják.
A csomagot hetente egyszer adják be, 90 percig.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport, amely nem kapott keresési beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családtervezési felhasználás
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A családtervezés javítása az EG körében a CG -hez képest a beavatkozást követő 3 hónapon belül.
Ezt a Pán Arab-Family Health (PAPFAM) felméréssel kell mérni.
Ez egy leíró eszköz, olyan értékekkel, amelyek jelzik a családtervezési szolgáltatások használatát vagy használatát.
Nem gólt szerez, hanem nem pontozott százalékos arányokat eredményez.
A magasabb százalék a kérdéstől függően rosszabb vagy jobb eredményeket jelenthet.
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depressziós mérés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
Javult jólét az EG között, összehasonlítva a CG-vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A jólét értékeléséhez szükséges egyik dimenzió a következőket tartalmazza: - szorongás és depresszió a Hopkins tünet-ellenőrzőlista-25 használatával (az értékek kérdésenként 1 és 4 között vannak, magasabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb eredményeket jelzik) |
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
|
Általános jóléti intézkedés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés utáni 3 hónap végéig
|
Javult jólét az EG között, összehasonlítva a CG-vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A jólét értékeléséhez szükséges egyik dimenzió a következőket tartalmazza: - Általános jólét az Egészségügyi Világszervezet-5 kérdőív segítségével (az értékek kérdésenként 0-tól 5-ig terjednek, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jeleznek), |
A beiratkozástól a kezelés utáni 3 hónap végéig
|
|
Önhatékonysági intézkedés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig a kezelés utáni 3 hónapon belül
|
Javult jólét az EG között, összehasonlítva a CG-vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A jólét értékeléséhez szükséges egyik dimenzió a következőket tartalmazza: - Az önhatékonyság az általános önhatékonysági skála felhasználásával (az értékek kérdésenként 1 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok, amelyek jobb eredményeket jeleznek) |
A beiratkozástól a beavatkozás végéig a kezelés utáni 3 hónapon belül
|
|
Észlelt társadalmi támogatási intézkedés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig a kezelés utáni 3 hónapon belül
|
Javult jólét az EG között, összehasonlítva a CG-vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A jólét értékeléséhez szükséges egyik dimenzió a következőket tartalmazza: - Az arab nők észlelt társadalmi támogatásának többdimenziós skálájának felhasználásával észlelt társadalmi támogatás (az értékek kérdésenként 1 és 7 között vannak, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jeleznek) |
A beiratkozástól a beavatkozás végéig a kezelés utáni 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi szabályozási intézkedés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A kulcsfontosságú mediátorok javulása az EG -ben, összehasonlítva a CG -vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A mediátorok az érzelmi szabályozási intézkedéseket tartalmazzák: - Az érzelmek szabályozási skálájának nehézségei rövid formában (az értékek 1 és 5 között vannak, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik) |
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
|
Interperszonális kommunikációs intézkedés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A kulcsfontosságú mediátorok javulása az EG -ben, összehasonlítva a CG -vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A mediátorok kommunikációs intézkedést tartalmaznak: - Kommunikáció az interperszonális kommunikációs kompetencia skálán (az értékek 1 és 5 között vannak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek) |
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
|
A megküzdési intézkedés módjai
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A kulcsfontosságú mediátorok javulása az EG -ben, összehasonlítva a CG -vel a beavatkozást követő 3 hónapon belül. A mediátorok az érzelmi szabályozási intézkedéseket tartalmazzák: - A megküzdés a megküzdési lista felülvizsgált módjainak felhasználásával (az értékek 0 és 3 között vannak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek) |
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Kutatásvezető: Lale Say, MD, World Health Organization
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS-2023-0310
- 78689 (Egyéb azonosító: ELRHA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .