Самоэффективность и знания (поиск) испытания для улучшения сексуального репродуктивного здоровья и благополучия для женщин и девочек-беженцев в Ливане (SEEK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование и доступ к услугам по сексуальному и репродуктивному здоровью (SRH) часто неадекватны и ограничены среди девочек -подростков и молодых женщин -беженцев в гуманитарных условиях. Это связано с множеством факторов, включая: ограниченную медицинскую грамотность, отсутствие знаний о том, где и как получить доступ к услугам, ограниченную доступность услуг и гендерные нормы. Кроме того, природа гуманитарных условий часто создает дополнительное давление в области психического здоровья из-за ограниченной безопасности, политической нестабильности, гендерного насилия (GBV) и страшных социально-экономических условий и условий жизни, среди прочего. Это особенно верно для восточного Средиземноморского региона (EMR), в котором находится наибольшее количество гуманитарных кризисов в мире, что делает обеспечение SRH и психосоциальных услуг (PSS) в гуманитарных условиях, которые сильно подвергаются нарушению.
Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния разработанного ВОЗ с низкой интенсивностью/психосоциальной поддержкой с низкой интенсивностью/с низким ресурсом (PSS) SRH-интегрированного вмешательства на использование выбранных услуг SRH, в первую очередь планирование семьи, а также благополучие среди девочек-подростков и молодых женщин в возрасте 15-24 лет в Либане. Исследование примет разработку рандомизированного контролируемого исследования (RCT) на основе сообщества для оценки эффективности интегрированного пакета вмешательства PSS-SRH с использованием выбранных услуг SRH, а также психического благополучия. РКИ будет сопровождаться строгой оценкой процесса во время реализации вмешательства для оценки точности вмешательства, истощения, дозы и удовлетворения, а также для извлечения ключевых уроков, основанных на реализации вмешательства для информирования глобального масштаба в различных гуманитарных условиях.
Ожидается, что это вмешательство будет легко интегрировано в существующие условия первичной медицинской помощи и, в частности, для улучшения выбранного использования услуг SRH, что приведет к улучшению результатов SRH и снижению рисков, связанных с SRH, и в конечном итоге лучшего благополучия среди женщин и девочек-беженцев. Ожидается, что выводы этого РКИ также будут информировать ключевые заинтересованные стороны и лучшее руководство принятием решений для таких вмешательств в гуманитарных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shadi Saleh, PhD, MPH
- Номер телефона: +961 3 047 578
- Электронная почта: ss117@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 00000
- Рекрутинг
- American University of Beirut
-
Контакт:
- Shadi Saleh, PhD
- Номер телефона: +961 3 047 578
- Электронная почта: ss117@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Целевая группа исследования-девочки-подростки сирийских подростков и беженцы молодых женщин (15-24 лет), проживающие в Гурхате BEQAA в Ливане. Участники будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:
- в настоящее время женаты и в возрасте от 15 до 24 лет,
- завершил среднее пребывание в Ливане как минимум 6 месяцев,
- готовы принять участие в исследовании, как указано в том, что они подписали информированное согласие (для молодых женщин в возрасте 18 лет и старше) или посредством законной формы согласия опекуна и письменного согласия для девочек -подростков в возрасте от 15 до 17 лет,
- не иметь ни одного из критериев исключения, перечисленных ниже после проверки.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:
- в настоящее время беременны и/или кормят,
- сообщили о хронических проблемах со здоровьем, мешающими способности следовать протоколу вмешательства,
иметь высокий уровень тревоги и/или депрессии, а также суицидальные идеи и/или попытки при скрининге и/или текущего диагноза тяжелого психического заболевания или прохождения психического лечения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа получает вмешательство в поисках
Участники, случайные назначенные в экспериментальную группу, будут еще более случайно назначены 16 подгруппам не более 12 участников на группы, чтобы получить интегрированный пакет вмешательства по сексуальному репродуктивному здоровью, планированию семьи и благополучию.
|
Вмешательство состоит из 8 сеансов, проводимых в течение 8 недель, охватывающих темы эмоциональной регуляции, общения, управления проблемами, принятия решений, самоэффективности и других в отношении сексуального репродуктивного здоровья, планирования семьи и благополучия.
Пакет вмешательства будет предоставлен обученными неспециалистами с не менее 12 лет формального образования.
Пакет будет проводиться один раз в неделю в течение 90 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа не получает вмешательства в поисках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование планирования семьи
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после доставки вмешательства
|
Улучшение использования планирования семьи среди EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства.
Это будет измерено с использованием обследования панорамирования арабской семьи (PAPFAM).
Это описательный инструмент со значениями, указывающими на использование или без использования услуг планирования семьи.
Он не забит, а скорее дает нечисленные проценты.
Более высокий процент может означать худшие или лучшие результаты в зависимости от вопроса.
|
От зачисления до 3 месяцев после доставки вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера беспокойства и депрессии
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
Улучшение благополучия среди EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Одно из измерений для оценки благополучия включает в себя: - Тревога и депрессия с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса-25 (значения варьируются от 1 до 4 за вопрос с более высокими показателями, что указывает на худшие результаты) |
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Общая мера благополучия
Временное ограничение: От регистрации до конца 3 месяцев после лечения последующим
|
Улучшение благополучия среди EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Одно из измерений для оценки благополучия включает в себя: - Общее благополучие с использованием анкеты Всемирной организации здравоохранения-5 (значения варьируются от 0 до 5 за вопрос с более высокими оценками, указывающими на лучшие результаты), |
От регистрации до конца 3 месяцев после лечения последующим
|
|
Мера самоэффективности
Временное ограничение: От зачисления до окончания вмешательства через 3 месяца после лечения
|
Улучшение благополучия среди EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Одно из измерений для оценки благополучия включает в себя: - Самоэффективность с использованием общей шкалы самоэффективности (значения варьируются от 1 до 4 за вопрос, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты) |
От зачисления до окончания вмешательства через 3 месяца после лечения
|
|
Воспринимаемая мера социальной поддержки
Временное ограничение: От зачисления до окончания вмешательства через 3 месяца после лечения
|
Улучшение благополучия среди EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Одно из измерений для оценки благополучия включает в себя: - Воспринимаемая социальная поддержка с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки для арабских женщин (ценности варьируются от 1 до 7 за вопрос, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты) |
От зачисления до окончания вмешательства через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эмоциональной регуляции
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после доставки вмешательства
|
Улучшение в ключевых медиаторах в EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Посредники будут включать измерение эмоциональной регуляции через: - Трудности в шкале регуляции эмоций (значения варьируются от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты) |
От зачисления до 3 месяцев после доставки вмешательства
|
|
Межличностная мера общения
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
Улучшение в ключевых медиаторах в EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Посредники будут включать в себя меру связи через: - Коммуникация с использованием шкалы компетенций межличностной связи (значения варьируются от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты) |
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Способы преодоления меры
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
Улучшение в ключевых медиаторах в EG по сравнению с CG через 3 месяца после вмешательства. Посредники будут включать измерение эмоциональной регуляции через: - преодолеть, используя пересмотренные способы преодоления контрольного списка (значения варьируются от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты) |
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
- Главный следователь: Lale Say, MD, World Health Organization
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-2023-0310
- 78689 (Другой идентификатор: ELRHA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .