急性骨髄性白血病患者のアテゾリズマブと組み合わせた自然キラー細胞の研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
サイトカインの第I相試験では、再発または耐衝撃性の急性骨髄性白血病を伴う被験者のアテゾンブと組み合わされた記憶様自然キラー細胞を誘発しました。
研究者はこの研究を行っていることは、再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）を持つ人々にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす薬物アテゾリズマブと組み合わせて、最も高い用量のサイトカイン誘発記憶様（CIML）自然キラー（NK）細胞を見つけるためです。
研究者は、治療の組み合わせが参加者の癌に対して機能するかどうかも検討します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
-
主任研究者：
- Brian Shaffer, MD
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
疾患固有の包含基準：
被験者は、次の基準のいずれかを満たす組織学的に確認された急性骨髄性白血病を確認する必要があります。
- 以前の誘導療法の少なくとも2回の試みに耐抵抗。 試みは、ダウノルビシン/アントラサイクリンなどの併用化学療法の単一サイクルまたはベネトクラックスを伴う低メチル化剤の単一の毎月のサイクルのいずれかとして定義されます。
- FLT3 -ITDまたは-TKD変異を有する患者は、FLT3の少なくとも1つの市販の阻害剤を受け取ったに違いありません。
- NPM1突然変異またはMLLの再編成を有する患者は、Revumenibに対して耐衝撃性でなければなりません。
- IDH1またはIDH2の変異を有する患者は、それぞれIDH1またはIDH2の少なくとも1つの市販の阻害剤に耐抵抗性がなければなりません。
- 再発AMLは、最初の完全寛解を達成してから6か月以内に再発したときに再発しました。
- 患者は、以前のFDA承認エージェントに失敗したか、治療医師の意見では、既存のFDA承認エージェントに対する反応の可能性が十分に低いため、治療プロトコルの治療を保証しなければなりません。
その他の選択基準：
- 18歳から70歳の患者が適格です。
- ファクトガイドラインに従って、細胞寄付の基準を満たす、利用可能なハプロタイプの不一致の関連する個人が必要です。
- 患者は、カルノフスキーのパフォーマンスステータス≥70％を持っている必要があります。
- ニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIVのうっ血性心不全の休息および不在時の収縮期LV駆出率≥50％として定義される適切な心臓機能。
- 安静時の室内空気の安静時SPO2≥92％として定義される適切な肺機能。
- 血清ビリルビン≤5mg/dL。
- 疾患に関連していると考えられていない限り、ASTおよびALT≤2.5XULN。
- 推定または測定されたクレアチニンクリアランス> 50 mL/min。
- 被験者は、意図した治療の開始の少なくとも4週間前に、すべての全身免疫抑制から自由でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を維持すること（異性愛の性交を控える）または避妊と合意を使用して卵を寄付することを控えることを控えます。 女性は、この同じ期間に卵を寄付することを控えなければなりません。
- スクリーニング時の陰性HIV検査。
- 陰性HBCABまたは陰性の定量的B型肝炎ウイルス（HBV）（DNA <500 IU/ml）アッセイが記録されている場合、スクリーニングまたは陽性HBSAGでの陰性B型肝炎表面抗原（HBSAG）テストが許可されます。
- スクリーニング時の陰性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査、または陽性HCV抗体検査に続いて、HCV RNA検査のスクリーニング時にネガティブHCV RNA検査が行われ、HCV抗体検査陽性の患者には実行する必要があります。
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：登録前に2週間の安定した抗凝固剤レジメン。
以前の治療法に対する治療のタイミング：
- 水hyd造療法は許可されていますが、NK注入の前に先細りにする必要があります。
- 実験的な生物学的治療は、研究療法の開始前に少なくとも5人の半減期の間は中止する必要があります。
- 患者は、他の細胞毒性または標的療法の受領から5人以上の半減期でなければなりません。
除外基準：
- 以前の同種造血細胞移植。
- 活性/制御されていないCNS白血病の被験者。 以前のCNS疾患の被験者は、登録の少なくとも4週間前にCSF疾患の検出可能な証拠を持たないでください。
- 任意の兆候のために全身免疫抑制を必要とする被験者は除外されます。
重要な心血管疾患、次のように定義されています。
- ニューヨークハート協会のクラスIIまたはより大きなうっ血性心不全。
- 心筋梗塞、脳血管事故、または研究治療開始の6か月以内に他の動脈血管疾患
- 不安定な不整脈
- 不安定な狭心症
- 免疫組織化学による骨髄関与の証拠なしに隔離された髄外疾患の被験者。
- 妊娠または母乳育児の女性患者、または試験治療中またはアテゾリズマブの最終用量後5か月以内に妊娠するつもりです。 出産可能性のある女性は、アテゾリズマブによる研究治療の開始の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 研究治療を開始する前の重度または制御されていない感染。
- 予防的抗菌剤を除く、研究治療の開始の2週間以内に治療的経口またはIV抗生物質による治療。
- 特発性肺線維症の既往、組織化肺炎（例：気管支炎ol炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）SCANの際の活性肺炎の証拠。
- 制御されていないまたは症候性高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol/L、カルシウム> 12 mg/dL、またはULNより大きいカルシウムを修正）
自己免疫疾患または免疫不足の活動的または既往歴は、筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、リウマチ関節炎、炎症性腸疾患、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、紅葉菌、ge溝、介護症、補助剤、介護症、抗リン酸脂質抗体症候群または、以下の例外を除き、多発性硬化症：
- 甲状腺置換ホルモンを使用している自己免疫関連の甲状腺機能低下症の病歴を持つ患者は、この研究の対象となります。
- インスリンレジメンを服用している1型糖尿病患者は、研究の対象となります。
湿疹、乾癬、衣類のシンプルなクロニクス、または皮膚科学的症状のみの白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、すべての条件が満たされている場合、研究の対象となります。
- 発疹は、体の表面積の10％未満をカバーする必要があります。
- 病気はベースラインでよく制御されており、低電位局所コルチコステロイドのみが必要です。
- プソラレンと紫外線A放射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的剤、経口カルシニューリン阻害剤、または過去12か月以内に高度または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありませんでした。
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または再発性排水手順を必要とする腹水（毎月1回以上頻繁に）
- 上記で指定された年齢および臓器機能基準を満たさない人。
- キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギーのアナフィラキシー反応の歴史
- 中国のハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
ドナーの選択基準：
- ドナーは、標準的な事実ガイドラインに従って格差の対象となる必要があります。
- ドナーは、レシピエントの抗HLA抗体に対して反応性のあるHLA遺伝子型を持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトカインは、Atezolizumbと組み合わせた記憶様自然キラー細胞を誘発しました
事前条件化化学療法は、CIML -NK細胞の注入の前に-6〜2日目に25 mg/m2 IV x 5およびシクロホスファミド50 mg/kg IV x 2と-5および-4で、フルダラビン25 mg/m2 IV x 5を含む標準的なリンパ脱剥離レジメンで構成されます。
シクロホスファミドを含む化学療法の注入に関する標準のMSKCC支援ケアガイドラインが採用されます。
注入の日に、被験者は60分間で1回のアテゾリズマブIVを受け取ります。
被験者は、皮下注射を介して0日目に開始される1日おきに、皮下組換えヒトIL-2（RH-IL2）を1日おきに受け取ります。
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被験者は、皮下注射を介して0日目に開始される1日おきに、皮下組換えヒトIL-2（RH-IL2）を1日おきに受け取ります。
60分を超えるアテゾリズマブIVの単回投与IV IV。
静脈内（IV）注入としてのCIML-NK細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量（MTD）
時間枠：2年
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R/R-AMLの被験者におけるCIML-NK細胞とアテゾリズマブの組み合わせの。
MTDは、特定の用量レベルで治療された6人の患者のうち1人以下で、DLTの発生率が観察された最高用量として定義されています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率（CR/CRI）
時間枠：2年
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疾患反応の評価は、ELN2022基準に従って行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Shaffer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月30日
最初の投稿 (実際)
2025年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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