急性髓性白血病患者中对天然杀伤细胞与阿托唑珠单抗结合的研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一阶段的细胞因子诱导记忆样天然杀伤细胞与患有复发或难治性急性急性骨髓性白血病的受试者中的Atezolizumb结合
研究人员正在做这项研究，是为了找到最高剂量的细胞因子诱导的记忆样（CIML）天然杀手（NK）自然杀伤（NK）细胞与药物atezolizumab结合使用，该药物对患有复发/难治性的急性急性髓性白血病（AML）的人几乎不会引起或轻微的副作用。
研究人员还将研究治疗组合是否针对参与者的癌症作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Geyer, MD
- 电话号码：646-608-3745
研究联系人备份
- 姓名：Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Mark Geyer, MD
- 电话号码：646-608-3745
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首席研究员：
- Brian Shaffer, MD
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-2091
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
特定疾病的纳入标准：
受试者必须具有符合以下任何标准的组织学确认的急性髓样白血病：
- 至少在先前诱导治疗时至少进行两次尝试。 尝试定义为单一组合化学疗法的周期，例如氯氨酸/蒽环类药物，或用静脉杆菌的降压剂的单个月循环。
- 患有FLT3 -ITD或-TKD突变的患者必须至少接受过一种商业可用的FLT3抑制剂。
- NPM1突变或MLL重排的患者必须对折叠症具有难治性。
- IDH1或IDH2突变的患者必须分别对IDH1或IDH2的至少一个市售抑制剂难治性。
- 当复发在获得最初完全缓解后6个月内发生复发时，AML复发。
- 患者必须先事先获得FDA批准的药物，或者在治疗医师的看来，患者对现有FDA批准的代理的响应可能性很低，以保证对研究方案进行治疗。
其他纳入标准：
- 18至70岁的患者符合条件。
- 必须有一个可用的单倍型不匹配的相关个体，该个体根据事实指南符合细胞捐赠标准。
- 患者必须具有KARNOFSKY性能状态≥70％。
- 足够的心脏功能定义为静止时的收缩期LV射血分数≥50％，缺乏纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭。
- 足够的肺功能定义为静止空气的静息SPO2≥92％。
- 血清胆红素≤5mg/dl。
- 除非认为与疾病有关，否则AST和ALT≤2.5倍ULN。
- 估计或测量的肌酐清除率> 50 mL/min。
- 在开始预期治疗开始之前，至少4周，受试者必须没有所有系统性免疫抑制。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性恋交往）或使用避孕和同意以避免捐赠卵，如下所示：妇女必须保持戒烟或使用避孕方法，在治疗期间每年的失败率<1％，在治疗期间且最终剂量为5个月，持续了5个月。 在同一时期，妇女必须避免捐赠鸡蛋。
- 筛查时的HIV阴性测试。
- 如果记录了筛查或阳性HBSAG的阴性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试，如果记录了阴性HBCAB或负定量丙型肝炎病毒（HBV）（DNA <500 IU/ML）测定法。
- 筛查中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA阴性测试，必须针对具有阳性HCV抗体测试的患者进行HCV RNA测试。
- 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝剂方案在入学前2周。
相对于先前疗法的治疗时间：
- 允许使用HYDREA进行桥接治疗，但要求在NK输注之前逐渐减少。
- 在开始研究疗法之前，必须至少终止5个半衰期的任何实验生物学疗法。
- 患者必须因接受其他细胞毒性或靶向治疗而获得5个半衰期。
排除标准：
- 先前的同种异体造血细胞移植。
- 患有活跃/不受控制的中枢神经系统白血病的受试者。 在入学前至少4周内，至少4周，患有前中枢神经系统疾病的受试者必须没有可检测的CSF疾病证据。
- 排除需要全身免疫抑制的受试者。
严重的心血管疾病，如下所定义：
- 纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭。
- 在开始研究之前的6个月内，心肌梗塞，脑血管事故或其他动脉血管疾病
- 不稳定的心律失常
- 不稳定的心绞痛
- 患有孤立外疾病的受试者，没有免疫组织化学参与骨髓的迹象。
- 孕妇或母乳喂养或打算在研究治疗期间或最终剂量后5个月内怀孕的女性患者。 生育潜力的妇女必须在接受阿托唑珠单抗研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
- 在开始研究治疗之前，严重或不受控制的感染。
- 在开始研究治疗前2周内，在治疗性口服或静脉注射抗生素治疗，不包括预防性抗菌剂。
- 特发性肺纤维化的史，组织肺炎（例如细支气管炎），药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部计算机术（CT）筛查中有活性肺炎的证据。
- 未受控制或有症状的高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dl或大于ULN的校正钙）
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, anti-phospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple硬化症，以下例外：
- 患有甲状腺替代激素的自身免疫相关甲状腺功能减退症病史的患者有资格进行研究。
- 胰岛素方案中有1型糖尿病的受控糖尿病患者有资格进行研究。
患有湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者只有皮肤病表现（例如，排除牛皮癣关节炎的患者）有资格进行该研究，但前提是满足以下所有疾病：
- 皮疹必须覆盖<10％的身体表面积。
- 疾病在基线时受到良好控制，仅需要低位的局部皮质类固醇。
- 在过去的12个月内，没有发生急性加重的潜在条件，需要牛cor和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类维生素素，生物素，生物抑制剂，口服钙调神经蛋白抑制剂，高功能或口服皮质类固醇。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一次或更频繁一次）
- 不符合上述年龄和器官功能标准的人。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或atezolizumab配方的任何成分的过敏性。
捐助者纳入标准：
- 根据标准事实指南，捐助者必须符合格言。
- 供体不得具有针对受体中抗HLA抗体的HLA基因型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞因子诱导的记忆样天然杀伤细胞与atezolizumb结合
预先调节化疗将包括标准的淋巴结治疗方案，包括25 mg/m2 iv iv每天在-6至-2和环磷酰胺50 mg/kg iv x 2的天-5和-4天的25 mg/m2 iv iv每日x 5，在ciml -NK细胞输注之前，天数为-5和-4。
将采用标准的MSKCC支持护理指南，用于输注包括环磷酰胺在内的化学疗法。
在输注受试者的那天，将在60分钟内获得一剂atezolizumab IV。
受试者将每隔一天通过皮下注射从第0天开始每隔一天接受皮下重组人IL-2（RH-IL2）。
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受试者将每隔一天通过皮下注射从第0天开始每隔一天接受皮下重组人IL-2（RH-IL2）。
单剂量的atezolizumab IV超过60分钟IV。
CIML-NK细胞疗法作为静脉注射（IV）输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：2年
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CIML-NK细胞与R/R-AML受试者中的Atezolizumab的组合。
MTD被定义为最高剂量，观察到的DLT发生率不超过六分之一在特定剂量水平治疗的患者中。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率（CR/CRI）
大体时间：2年
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疾病反应评估将根据ELN2022标准。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian Shaffer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月30日
首次发布 (实际的)
2025年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-356
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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