급성 골수성 백혈병 환자의 아테 졸리 주맙과 함께 자연 살해 세포에 대한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
상환 또는 내화성 급성 골수성 백혈병이있는 대상체에서 아테 졸리 츠 (Atezolizumb)와 결합 된 사이토 카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포의 1 상 연구
연구자들은이 연구를 수행하고있다.이 연구는 재발/내화성 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 사람들에게 거의 또는 온화한 부작용을 유발하는 약물 아테 졸리 주맙과 함께 가장 높은 선량의 사이토 카인-유도 기억 유사 (CIML) 자연 살해 (NK) 세포를 찾는 것이다.
연구원들은 또한 치료 조합이 참가자의 암에 맞는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
- 이메일: ABMTTrials@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
수석 연구원:
- Brian Shaffer, MD
-
연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
- 이메일: ABMTTrials@mskcc.org
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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연락하다:
- Brian Shaffer, MD
- 전화번호: 646-608-2091
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
질병 별 포함 기준 :
피험자들은 다음 기준 중 하나를 충족시키는 조직 학적으로 급성 골수성 백혈병이 있어야합니다.
- 사전 유도 요법에서 적어도 두 번의 시도에 불응 성. 시도는 다우노 루비신/안트라 사이클린과 같은 조합 화학 요법의 단일주기 또는 베네 토 클랙을 갖는 저 메틸화 제의 단일 월간 주기로 정의된다.
- FLT3 -ITD 또는 -TKD 돌연변이 환자는 FLT3의 적어도 하나의 상업적으로 이용 가능한 억제제를 받아야한다.
- MLL의 NPM1 돌연변이 또는 재 배열 된 환자는 리푸 메니 닙에 내화성이어야합니다.
- IDH1 또는 IDH2에 돌연변이가있는 환자는 각각 IDH1 또는 IDH2의 상업적으로 이용 가능한 억제제에 각각 내화되어야한다.
- 재발 된 AML은 초기 완전 완화를 달성 한 후 6 개월 이내에 재발이 발생했을 때 재발 된 AML.
- 환자는 사전 FDA 승인 대리인이 실패했거나 치료 의사의 의견으로는 기존 FDA 승인 대리인에 대한 반응 확률이 충분히 낮아서 조사 프로토콜에 대한 치료를 보증합니다.
기타 포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 환자는 자격이 있습니다.
- 사실 가이드 라인에 따라 세포 기증 기준을 충족하는 이용 가능한 일배 체형 불일치 관련 개인이 있어야합니다.
- 환자는 Karnofsky 성능 상태 ≥70%를 가져야합니다.
- 뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association III)의 휴식 및 부재에서 수축기 LV 방출 분획 ≥50%로 정의 된 적절한 심장 기능.
- 휴식 중의 실내 공기에서 휴식 SPO2 ≥ 92%로 정의 된 적절한 폐 기능.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 5 mg/dl.
- 질병과 관련이 있다고 생각하지 않는 한 AST 및 ALT ≤ 2.5 배 ULN.
- 추정 또는 측정 된 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분.
- 대상체는 의도 된 요법을 시작하기 전에 최소 4 주 동안 모든 전신 면역 억제가 없어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 : 절제 상태를 유지하기로 합의하거나 (이성애 성관계를 자료) 아래 정의 된대로 계란을 기증하기 위해 피임 및 계란을 사용하는 동의 : 여성은 치료 기간 동안 및 아테 졸리 주마 맙의 최종 용량 후 5 개월 동안 연간 <1%의 실패율을 사용하여 금욕을 유지하거나 피임법을 사용해야합니다. 여성은 같은 기간 동안 알을 기증하지 않아야합니다.
- 스크리닝시 음성 HIV 검사.
- 음성 HBCAB 또는 음성 정량적 B 형 간염 바이러스 (HBV) (DNA <500 IU/ML) 분석이 기록 된 경우, 선별 또는 양성 HBSAG에서 음성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 검사가 허용된다.
- 스크리닝시 음성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 검사 또는 양성 HCV 항체 검사 후 HCV RNA 검사를 선별 할 때 음성 HCV RNA 검사를 수행하는 것은 양성 HCV 항체 검사를받은 환자의 경우 수행되어야합니다.
- 치료 항 응고를받는 환자의 경우 : 등록 전 2 주 동안 안정적인 항응고제 요법.
이전 요법에 대한 치료시기 :
- Hydrea를 이용한 브리징 요법은 허용되지만 NK 주입 전에 테이퍼를 제거해야합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 최소 5 회 반감기에 대해 실험적인 생물학적 치료를 중단해야합니다.
- 환자는 다른 세포 독성 또는 표적 요법을 수령하여> 5 반감기 여야합니다.
제외 기준 :
- 이전의 동종 동성 조혈 세포 이식.
- 활성/통제되지 않은 CNS 백혈병 환자. 이전 CNS 질환을 가진 대상체는 등록 전 4 주 전에 CSF 질환의 검출 가능한 증거가 없어야합니다.
- 임의의 적응증에 대해 전신 면역 억제가 필요한 대상체는 제외됩니다.
정의 된 유의 한 심혈관 질환 : :
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상의 울혈 성 심부전.
- 연구 치료 개시 전 6 개월 이내에 심근 경색, 뇌 혈관 사고 또는 기타 동맥 혈관 질환
- 불안정한 부정맥
- 불안정한 협심증
- 면역 조직 화학에 의한 골수 침범의 증거가없는 고립 된 수근 질환을 가진 대상.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 아테 졸리 주맙의 최종 복용량 후 5 개월 이내에 임신을하려는 여성 환자. 가임 잠재력을 가진 여성은 아테 졸리 주맙으로 연구 치료를 시작하기 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다.
- 연구 치료 개시 전에 중증 또는 제어되지 않은 감염.
- 예방 적 항균제를 제외하고 연구 치료 개시 전 2 주 이내에 치료 경구 또는 IV 항생제로의 치료.
- 특발성 폐 섬유증의 병력, 폐렴 조직 (예 : 기관지 염의 소포), 약물 유발 폐렴염 또는 특발성 폐렴염, 또는 스크리닝 흉부 단층 촬영 (CT) 스캔에서 활성 폐렴의 증거.
- 제어되지 않거나 증상 성 고칼슘 혈증 (이온화 된 칼슘> 1.5 mmol/L, 칼슘> 12 mg/dl 또는 ULN보다 큰 교정 된 칼슘)
자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 능동 또는 병력, 미아 텐 니아 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신 루푸스 적혈구 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항-포스 포질 항체 증후군, Wegener granulomatosis, sjögren-bangar, sjögren-bangarar, sjögren-bangarar. 다발성 경화증, 다음과 같은 예외가 있습니다.
- 갑상선 대체 호르몬에있는자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증 병력이있는 환자는 연구를받을 수 있습니다.
- 인슐린 요법에있는 제 1 형 당뇨병이 통제 된 환자는 연구를받을 수 있습니다.
습진, 건선, 이끼 단순한 만성 또는 피부과 증상이있는 vitiligo를 가진 환자 (예 : 건 선성 관절염 환자는 제외).
- 발진은 신체 표면적의 <10%를 덮어야합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 조절되며 저조도 국소 코르티코 스테로이드 만 필요합니다.
- Psoralen Plus 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제, 경구 석회암 억제제 또는 고음 또는 경구 코르티코 스테로이드가 필요한 기본 상태의 급성 악화는 발생하지 않았다.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수 절차가 필요한 복수 (매월 이상 또는 더 자주)
- 위에 명시된 연령 및 장기 기능 기준을 충족하지 않는 사람.
- 키메라 또는 인간화 된 항체 또는 퓨전 단백질에 대한 심각한 알레르기 성 아나필락시스 반응의 병력
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테 졸리 주맙 제제의 모든 성분에 대한 공지 된 과민증.
기증자 포함 기준 :
- 기증자는 표준 사실 가이드 라인에 따라 신중을받을 자격이 있어야합니다.
- 공여자는 수용자에서 항 -HLA 항체에 대해 반응성 HLA 유전자형을 가져서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토 카인 유도 메모리-유사 자연 살해 세포는 Atezolizumb와 결합된다
사전 조절 화학 요법은 CIML -NK 세포를 주입하기 전에 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -5 일 -6 일 -5 일 -6 일 -6 일 -5 일 -IV X X 2에 플루다 라빈 25 mg/m2 IV 5를 포함하는 표준 림프구 지연 요법으로 구성 될 것입니다.
사이클로 포스 파 미드를 포함한 화학 요법 주입에 대한 표준 MSKCC지지 치료 지침이 사용될 것이다.
주입 당일에 대상체는 60 분에 걸쳐 단일 용량의 아테 졸리 주맙 IV를받습니다.
피험자들은 피하 주사를 통해 0 일에 시작하는 x 6 용량 x 6 용량마다 매일 피하 재조합 인간 IL-2 (Rh-IL2)를받을 것이다.
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피험자들은 피하 주사를 통해 0 일에 시작하는 x 6 용량 x 6 용량마다 매일 피하 재조합 인간 IL-2 (Rh-IL2)를받을 것이다.
60 분에 걸친 아테 졸리 주맙 IV의 단일 용량 iv.
정맥 내 (IV) 주입으로서 CIML-NK 세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 2 년
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R/R-AML을 갖는 대상체에서 Atezolizumab과 CIML-NK 세포의 조합.
MTD는 특정 용량 수준에서 치료 된 6 명의 환자 중 1 명 이상에서 DLT의 발생률이 관찰 된 관찰 된 DLT 발생률로 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 속도 (CR/CRI)
기간: 2 년
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질병 반응 평가는 ELN2022 기준에 따른 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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사이토 카인 유도 메모리 유사 자연 살해 세포에 대한 임상 시험
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza완전한