中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者のATI-045対プラセボ
2026年3月24日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるATI-045の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者のATI-045とプラセボを評価します。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者におけるATI-045の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Aclaris Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Aclaris Clinical Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、71913
- Aclaris Study Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Aclaris Clinical Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Aclaris Study Site
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Encino、California、アメリカ、91436
- Aclaris Clinical Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Aclaris Clinical Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Aclaris Study Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Aclaris Study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Aclaris Study Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Aclaris Clinical Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Aclaris Clinical Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Aclaris Study Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33486
- Aclaris Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Aclaris Clinical Site
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Aclaris Clinical Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Aclaris Study Site
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Aclaris Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Aclaris Study Site
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Aclaris Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Aclaris Clinical Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Aclaris Clinical Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Aclaris Study Site
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Aclaris Study Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Aclaris Study Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Aclaris Clinical Site
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Aclaris Study Site
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Aclaris Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Aclaris Clinical Site
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Aclaris Study Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Aclaris Clinical Site
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Aclaris Clinical Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Aclaris Study Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Aclaris Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Aclaris Study Site
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New York、New York、アメリカ、10075
- Aclaris Study Site
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New York、New York、アメリカ、10128
- Aclaris Clinical Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- Aclaris Clinical Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Aclaris Clinical Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Aclaris Clinical Site
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Aclaris Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Aclaris Clinical Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- Aclaris Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Aclaris Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Aclaris Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Aclaris Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Aclaris Study Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Aclaris Clinical Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Aclaris Study Site
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Utah
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Providence、Utah、アメリカ、84332
- Aclaris Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Aclaris Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98004
- Aclaris Clinical Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Aclaris Clinical Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Aclaris Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- Aclaris Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Aclaris Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Aclaris Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問の6か月以上前に存在し、スクリーニング前の過去4週間に有意なADフレアがない慢性アトピー性皮膚炎の診断
- スクリーニングやベースライン訪問時に積極的に中程度から重度の広告があります
- スクリーニングおよびベースライン訪問でのEASIスコア≥16および≥10％BSA
- 局所薬によるADの治療に対する不十分な反応の歴史。または、局所治療が医学的に不明確であるという決定（例えば、重要な副作用や安全リスクのため）
- 患者は、ベースライン訪問の7日以上前に、患者が非測定されていない局所保湿剤（1日1日か2回か2回）の安定した用量を適用し、研究中に使用を継続することに同意します
除外基準：
次のいずれかの治療：
- ベースライン訪問の12週間以内に静脈内免疫グロブリン（W0D1）
- ベースライン訪問の2週間以内に全身抗生物質（W0D1）
- ベースライン訪問の1週間以内に局所抗生物質（W0D1）
- アトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある局所薬用治療は、ベースライン訪問の少なくとも2週間前に禁止されるべきです。 例：局所コルチコステロイド、クリストボロール、カルシニューリン阻害剤、ルキソリチニブ、ロフルミラスト、タール、抗菌薬、医療機器、漂白浴。
- ベースライン訪問の1週間以内に尿素を含む局所製品（W0D1）
- ベースライン訪問の1週間以内にドキシピン、ヒドロキシジン、またはジフェンヒドラミン（W0D1）
- 患者は、ベースライン訪問前（W0D1）の前に4週間または5人の半減期（どちらかが長い）に影響を与える可能性のあるADに影響を与える可能性のある全身治療（生物学を除く）を使用しています。コルチコステロイド、バリシニブ、ウパダシチニブ、およびアブリシチニブ。
- AD治療の生物学（デュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ、治験生物学）5つの半分以内または12週間以内に、ベースライン訪問前（W0D1）のいずれか長いいずれでも
- 4週間以内または5人の半減期（既知の場合）以内に、ベースライン訪問前のいずれか長いハーフライブ（W0D1）以内の治験薬（非双極病薬）
- ベースライン訪問の4週間以内にADの光線療法と光化学療法（W0D1）
- ベースライン訪問の12週間以内にライブ（減衰）ワクチン（W0D1）
- 生物学的療法後のアナフィラキシーの歴史。
- コルチコステロイド、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、セチリジン、またはフェキソフェナジンに対するアレルギーの既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹領域と重症度指数の変化率（EASI）
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
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24週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員グローバル評価（VIGA）治療の成功（IGA-TS）
時間枠：24週目のベースライン
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検証済みの調査員グローバル評価（VIGA）治療の成功（IGA-TS）の患者の割合
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24週目のベースライン
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EASIの削減
時間枠：24週目のベースライン
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75％（EASI75）、50％（EASI50）、90％（EASI90）のEASI減少患者の割合
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24週目のベースライン
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PEAK PRURITUS数値評価スケール（PP-NRS）スコア
時間枠：24週目のベースライン
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毎日のピークPruritus数値評価尺度（PP-NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化とパーセントの変化
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24週目のベースライン
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PP-NRS改善
時間枠：24週目のベースライン
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毎日のピークpruritus数値評価尺度（PP-NRS）の週平均のベースラインから4点以上改善した患者の割合
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24週目のベースライン
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体表面積（BSA）
時間枠：24週目のベースライン
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BSAのベースラインからの変更
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24週目のベースライン
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安全測定の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから34週目まで
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患者の最後の訪問まで、W0D1で最初に薬物用量を研究した後、治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
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ベースラインから34週目まで
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抗ATI-045抗不食抗体（ADA）
時間枠：ベースラインから34週目まで
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ADA評価
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ベースラインから34週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月5日
最初の投稿 (実際)
2025年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATI-045-AD-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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