ATI-045 verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkotuki, lumelääkekontrolloitu tutkimus ATI-045: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATI-045 verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalaisesta vaikeaa atooppista dermatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkotuki, lumelääkekontrolloitu tutkimus ATI-045: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Yhdysvallat, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen atooppisen ihottuman diagnoosi, jota on ollut läsnä ≥ 6 kuukautta ennen seulontavierailua ja jolla ei ole merkittäviä AD -soihdut viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- On aktiivinen kohtalainen tai vaikea AD seulonnassa ja lähtötilanteessa
- EASI -pistemäärä ≥ 16 ja ≥10% BSA: ta seulonta- ja lähtötilanteessa
- Riittämättömän vasteen historia AD: n hoidossa ajankohtaisilla lääkkeillä; tai päättäväinen, että ajankohtaiset hoidot ovat muuten lääketieteellisesti suosittavia (esim. Tärkeiden sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien takia)
- Potilas käytti vakaa annos lääketieteellistä ajankohtaista kosteusvoidetta (ihannetapauksessa kerran tai kahdesti päivässä) ≥ 7 päivää ennen lähtövierailua ja suostuu jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Laskimonsisäinen immunoglobuliini 12 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Systeemiset antibiootit 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Ajankohtaiset antibiootit 1 viikkoa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Ajankohtainen lääkehoito, joka voi vaikuttaa atooppiseen ihottumaan, olisi kiellettävä vähintään 2 viikkoa ennen lähtövierailua. Esimerkki: Paikalliset kortikosteroidit, krisaboroli, kalsineuriinin estäjät, ruxolitinib, roflumilasti, tarrat, antimikrobiset, lääkinnälliset laitteet ja valkaisukylpylät.
- Ajankohtaisia tuotteita, jotka sisältävät ureaa yhden viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Doxepiini, hydroksitsiini tai difenhydramiini yhden viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Potilas on käyttänyt systeemisiä hoitoja (muuta kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa AD: hen alle 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen lähtövierailua (W0D1), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, retinoidit, kalsineuriini-inhibiittorit, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksykarbamidi (hydroksiorea), azatiopriini, oraali/injektiota Kortikosteroidit, baricicitinibi, upadacitinib ja abrocitinib.
- AD-hoidon biologiset biologit (kuten dupilumabi, tralukinumabi, lebrikitsumabi, tutkintabiologiset biologiset) 5 puoliajan tai 12 viikon kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen lähtövierailua (W0D1)
- Tutkimuslääke (ei-biologinen) 4 viikon kuluessa tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tunnet), sen mukaan, kumpi on pidempi ennen lähtövierailua (W0D1)
- Valoterapia ja fotokemoterapia AD: lle 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Elävä (heikentynyt) rokote 12 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (W0D1)
- Anafylaksian historia biologisen hoidon jälkeen.
- Kortikosteroidien, difenhydramiinin, hydroksytsiinin, seiritsiinin tai fexofenadiinin allergian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Placebo ryhmä
|
|
Kokeellinen: ATI-045-ryhmä
|
ATI-045-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ekseeman pinta -alassa ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Prosenttiosuus lähtötasosta EASI -pisteet viikolla 24
|
Perusviikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaalin arvioinnin (VIGA) hoidon menestys (IGA-TS)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Potilaiden osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali arviointi (VIGA) hoidon menestys (IGA-TS)
|
Perusviikkoon 24
|
|
EASI -alennus
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Potilaiden osuus, joiden EASI: n vähennys on 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Perusviikkoon 24
|
|
Peak Pruritus Numeerinen luokitusasteikko (PP-NRS)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta Daily Peak Prurituksen numeerisen luokitusasteikon (PP-NRS) viikoittain keskiarvo
|
Perusviikkoon 24
|
|
PP-NRS-parannus
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Potilaiden osuus, joilla on vähintään 4-pisteinen parannus tai suurempi, Daily Peak -prosessin numeerisen luokitusasteikon (PP-NRS) viikoittain keskiarvoa
|
Perusviikkoon 24
|
|
Rungon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Vaihda lähtötasosta BSA: ssa
|
Perusviikkoon 24
|
|
Turvallisuusmittausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 34
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAT) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen tutkimuksen jälkeen W0D1: n viimeiseen vierailuun saakka.
|
Lähtötasosta viikkoon 34
|
|
Anti-ATI-045-vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 34
|
ADA: n arviointi
|
Lähtötasosta viikkoon 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-045-AD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .