중등도 내지 퇴직 아토피 성 피부염 환자의 ATI-045 대 위약
2026년 3월 24일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
중등도 내지 혈관 아토피 성 피부염 환자에서 ATI-045의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 중등도 내지 세부 아토피 성 피부염 환자에서 ATI-045 대 위약을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 혈관 아토피 성 피부염 환자에서 ATI-045의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Aclaris Clinical Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Aclaris Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 71913
- Aclaris Study Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Aclaris Clinical Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Aclaris Study Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Aclaris Clinical Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Aclaris Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Aclaris Study Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Aclaris Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Aclaris Study Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Aclaris Clinical Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Aclaris Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Aclaris Study Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33486
- Aclaris Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Aclaris Clinical Site
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Aclaris Clinical Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Aclaris Study Site
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Aclaris Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Aclaris Study Site
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Aclaris Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Aclaris Clinical Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Aclaris Study Site
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Aclaris Study Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Aclaris Study Site
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Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Aclaris Clinical Site
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Aclaris Study Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Aclaris Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Aclaris Clinical Site
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Aclaris Study Site
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Aclaris Clinical Site
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Aclaris Clinical Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Aclaris Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Aclaris Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Aclaris Study Site
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New York, New York, 미국, 10075
- Aclaris Study Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Aclaris Clinical Site
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- Aclaris Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Aclaris Clinical Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Aclaris Clinical Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Aclaris Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Aclaris Clinical Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Aclaris Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Aclaris Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Aclaris Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Aclaris Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Aclaris Study Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Aclaris Clinical Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Aclaris Study Site
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Utah
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Providence, Utah, 미국, 84332
- Aclaris Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Aclaris Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98004
- Aclaris Clinical Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Aclaris Clinical Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Aclaris Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- Aclaris Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Aclaris Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Aclaris Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 방문 전 6 개월 이상 동안 존재했던 만성 아토피 성 피부염의 진단과 스크리닝 전 지난 4 주 동안 상당한 광고 플레어가 없음
- 스크리닝 및 기준 방문시 적당한 광고가 적극적으로
- 스크리닝 및 기준 방문시 EASI 점수 ≥ 16 및 ≥10% BSA
- 국소 약물로 AD 치료에 대한 부적절한 반응의 역사; 또는 국소 치료가 의학적으로 의학적으로 부작용이 없다는 결정 (예 : 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)
- 환자는 기준선 방문 전 7 일 이상 동안 안정적인 용량의 비 --화 된 국소 보습제 (이상적으로는 1 일 이상)를 적용했으며 연구 중에 계속 사용하기로 동의합니다.
제외 기준 :
다음 중 하나를 사용한 치료 :
- 기준선 방문 12 주 전에 정맥 면역 글로불린 (W0D1)
- 기준선 방문 2 주 전 이내에 전신 항생제 (W0D1)
- 기준선 방문 1 주일 이내에 국소 항생제 (W0D1)
- 아토피 성 피부염에 영향을 줄 수있는 국소 약용 치료는 기준선 방문 전에 2 주 이상 금지되어야합니다. 예 : 국소 코르티코 스테로이드, 카라보 롤, 칼 시네 우린 억제제, Ruxolitinib, Roflumilast, 타르, 항균, 의료 기기 및 표백제 목욕.
- 기준선 방문 1 주일 이내에 요소를 포함하는 국소 제품 (W0D1)
- 기준선 방문 1 주일 이내에 Doxepin, Hydroxyzine 또는 Diphenhydramine (W0D1)
- 환자는 레티노이드, 칼시 누린 억제제, 메토트렉세이트, 시클로 스포린, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathiprine, oral/pricatesoal, oral/exyuresoa), hydroxycarbamides (hydroxyurea), hydroxycarbamide (hydroxyurea), hydroxycarbamide (hydroxyurea), hydroxycarbamide (hydroxyurea), hydroxycarbamide (hydroxyurea)를 포함하여 4 주 미만 또는 5 개의 반감기 (W0D1)에 영향을 줄 수있는 전신 치료 (생물학적 제외)를 사용했습니다. Baricitinib, Upadacitinib 및 Abrocitinib.
- AD 치료법 (Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, 조사 생물 제제)에 대한 생물 제제 5 절반 또는 12 주 내에 기준선 방문 이전 (W0D1) 이전에 더 길다.
- 4 주 이내 또는 5 개의 반감기 내 (알려진 경우) (W0D1) 이전에 더 긴 조사 약물 (비 생물학적).
- 기준선 방문 4 주 이내에 AD에 대한 광선 요법 및 광 화학 요법 (W0D1)
- 기준 방문 12 주 이내에 살아있는 (약화) 백신 (W0D1)
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 코르티코 스테로이드, 디펜 히드라민, 하이드 록시 진, 세티 리진 또는 핀오 페나 딘에 대한 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 그룹
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실험적: ATI-045 그룹
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ATI-045 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 지역 및 심각도 지수의 변화 백분율 (EASI)
기간: 기준선 24 주
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24 주차 EASI 점수의 기준선에서 변화 백분율
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기준선 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수사관 글로벌 평가 (Viga) 치료 성공 (IGA-TS)
기간: 기준선 24 주
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검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga) 치료 성공 환자의 비율 (IGA-TS)
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기준선 24 주
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Easi 감소
기간: 기준선 24 주
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EASI 감소가 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)의 비율
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기준선 24 주
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피크 PRURITUS 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수
기간: 기준선 24 주
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Daily Peak Pruritus 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선의 변화 및 퍼센트 변화
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기준선 24 주
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PP-NRS 개선
기간: 기준선 24 주
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일일 피크 가려움
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기준선 24 주
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신체 표면적 (BSA)
기간: 기준선 24 주
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BSA의 기준선에서 변경
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기준선 24 주
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안전 측정의 발병 및 심각성
기간: 기준선에서 주 34
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환자의 마지막 방문까지 W0D1에서 첫 번째 연구 약물 복용량 후 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성.
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기준선에서 주 34
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항 -ATI-045 항약 항체 (ADA)
기간: 기준선에서 주 34
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ADA 평가
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기준선에서 주 34
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로