Ati-045 contro placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
24 marzo 2026 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATI-045 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio valuta ATI-045 rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATI-045 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Aclaris Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Aclaris Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Aclaris Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Aclaris Study Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Aclaris Clinical Site
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Aclaris Study Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Aclaris Clinical Site
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Aclaris Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Aclaris Study Site
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Aclaris Clinical Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Aclaris Clinical Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Aclaris Study Site
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-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Aclaris Study Site
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Aclaris Study Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Aclaris Clinical Site
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Aclaris Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Aclaris Clinical Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Aclaris Clinical Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Stati Uniti, 84332
- Aclaris Clinical Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Aclaris Study Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
- Aclaris Clinical Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica cronica che è stata presente per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e senza razzi pubblicitari significativi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Avere una pubblicità attiva da moderata a grave durante lo screening e le visite di base
- Punteggio EASI ≥ 16 e ≥10% BSA alle visite di screening e basale
- Storia della risposta inadeguata al trattamento per l'AD con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti inavventi dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi di sicurezza)
- Il paziente ha applicato una dose stabile di crema topica non medicata (idealmente una o due volte al giorno) per ≥ 7 giorni prima della visita di base e accetta di continuare a utilizzare durante lo studio
Criteri di esclusione:
Trattamento con uno dei seguenti:
- Immunoglobulina endovenosa entro 12 settimane prima della visita di base (W0D1)
- Antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della visita di base (W0D1)
- Antibiotici topici entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
- Il trattamento topico medicato che potrebbe influire sulla dermatite atopica dovrebbe essere proibito per almeno 2 settimane prima della visita di base. Esempio: corticosteroidi topici, cssaborole, inibitori della calcineurina, ruxolitinib, roflumilast, catrame, antimicrobici, dispositivi medici e bagni di candeggina.
- Prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
- Doxepin, idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
- Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinib, upadacitinib e abrocitinib.
- Biologici per trattamenti AD (come Dupilumab, Tralokinumab, LeBrikizumab, Biologici investigativi) entro 5 mezze vite o 12 settimane, a seconda di quale sia più a lungo prima della visita di base (W0D1)
- Un farmaco investigativo (non biologico) entro 4 settimane o entro 5 emivite (se noto), a seconda di quale sia più lungo prima della visita di base (W0D1)
- Fototerapia e fotochemioterapia per AD entro 4 settimane prima della visita di base (W0D1)
- Un vaccino live (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di base (W0D1)
- Storia di anafilassi a seguito di terapia biologica.
- Storia di allergia ai corticosteroidi, difenidramina, idrossizina, cetirizina o fexofenadina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Gruppo placebo
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Sperimentale: Gruppo Ati-045
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Gruppo Ati-045
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio EASI alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (VIGA) Successo al trattamento (IGA-TS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
|
Proporzione di pazienti con successo del trattamento di valutazione globale (VIGA) convalidato (IgA-TS)
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Base alla settimana 24
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Riduzione di EASI
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Proporzione di pazienti con riduzione EASI del 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
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Base alla settimana 24
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Punteggio di punteggio numerico di picco del prurito (PP-NRS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Modifica e percentuale variazione rispetto al basale nella media settimanale della scala numerica di rating numerico del prurito di picco giornaliero (PP-NRS)
|
Base alla settimana 24
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Miglioramento di PP-NRS
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
|
Proporzione di pazienti con un miglioramento a 4 punti o superiore dal basale nella media settimanale della scala numerica del prurito di picco giornaliere (PP-NRS)
|
Base alla settimana 24
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
|
Cambia dal basale in BSA
|
Base alla settimana 24
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Incidenza e gravità delle misurazioni della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) dopo la prima dose di farmaco in studio su W0D1 fino all'ultima visita del paziente.
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Dalla base alla settimana 34
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Anti-Ati-045 Anticorpo antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
|
Valutazione ADA
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Dalla base alla settimana 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-045-AD-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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