ATI-045 против плацебо у пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени
24 марта 2026 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ATI-045 у пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени
Это исследование оценивает ATI-045 по сравнению с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ATI-045 у пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Соединенные Штаты, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического атопического дерматита, который присутствовал в течение ≥ 6 месяцев до посещения скрининга и без значительных вспышек AD в течение последних 4 недель до скрининга
- Иметь активную AD с умеренной до тяжелой достопримечательности при скрининге и базовых посещениях
- Оценка EASI ≥ 16 и ≥10% BSA при скрининге и базовых посещениях
- История неадекватного ответа на лечение AD с местными лекарствами; или определение того, что актуальные методы лечения не являются медицинскими бездействием (например, из -за важных побочных эффектов или рисков безопасности)
- Пациент применил стабильную дозу неоспитанного местного увлажняющего средства (в идеале один или два раза в день) в течение ≥ 7 дней до базового посещения и соглашается продолжить использование во время исследования
Критерии исключения:
Лечение любым из следующих действий:
- Внутренний иммуноглобулин в течение 12 недель до базового посещения (W0D1)
- Системные антибиотики в течение 2 недель до базового посещения (W0D1)
- Актуальные антибиотики в течение 1 недели до базового посещения (W0D1)
- Актуальное лечение, которое может повлиять на атопический дерматит, должно быть запрещено в течение не менее 2 недель до исходного посещения. Пример: местные кортикостероиды, кризабороль, ингибиторы кальциневрина, руксолитиниб, рофлумиласт, смолы, антимикробные препараты, медицинские приборы и отбеливающие ванны.
- Актуальные продукты, содержащие мочевину в течение 1 недели до базового посещения (W0D1)
- Докспин, гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до базового посещения (W0D1)
- Пациент использовал системные методы лечения (кроме биологии), которые могут повлиять на AD менее 4 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до базового посещения (W0D1), включая, помимо прочего, ретиноиды, ингибиторы кальцинеурина, метоксат, циклоспорин, гидрокбамарбам (гидроксирай, аазоидж, гидрокбамарбамный (гидроксайт), аазоидж, гидрокбамарбамный (гидроксайт), аазоидж, гидрокбамарбам (гидроксираж, аортоидж, гидрокбамарбамный (гидроксин, аазооприн барицитиниб, upadacitinib и абрацитиниб.
- Биологии для лечения AD (такие как дупилумаб, тралокинумаб, лебрицизумаб, исследовательские биологии) в течение 5 полужив или 12 недель, в зависимости от того, что дольше до базового визита (W0D1)
- Исследовательский препарат (не биологический) в течение 4 недель или в течение 5 полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше до базового посещения (W0D1)
- Фототерапия и фотохимиотерапия для AD в течение 4 недель до базового посещения (W0D1)
- Живая (ослабленная) вакцина в течение 12 недель до базового посещения (W0D1)
- История анафилаксии после биологической терапии.
- История аллергии на кортикостероиды, дифенгидрамин, гидроксизин, цетиризин или фексофенадин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Группа плацебо
|
|
Экспериментальный: ATI-045 Группа
|
ATI-045 Группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в области экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем EASI на 24 неделе
|
Базовая линия до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь глобальная оценка (VIGA) Успех лечения (IGA-TS)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Доля пациентов с проверенным исследователем глобальной оценки (VIGA) успех лечения (IGA-TS)
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
EASI сокращение
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Доля пациентов с снижением EASI на 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Оценка цифрной шкалы цифр пикового зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Изменение и процент изменения по сравнению с базовым показателем в еженедельном среднем по шкале численной оценки ежедневного зуда (PP-NRS)
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Улучшение PP-NRS
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Доля пациентов с 4-балльным улучшением или выше по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем по шкале численной оценки еженедельного пика (PP-NRS)
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Изменение с базовой линии в BSA
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Частота и серьезность измерений безопасности
Временное ограничение: От базовой линии до 34 недели
|
Заболеваемость и тяжесть побочных явлений с лечением (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE) после первого изучения дозы лекарственного средства на W0D1 до последнего посещения пациента.
|
От базовой линии до 34 недели
|
|
Антидруг-антитело против ATI-045 (ADA)
Временное ограничение: От базовой линии до 34 недели
|
Оценка ADA
|
От базовой линии до 34 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-045-AD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .