ATI-045 versus placebo en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
24 de marzo de 2026 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ATI-045 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
Este estudio evalúa ATI-045 versus placebo en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ATI-045 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Aclaris Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Aclaris Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Aclaris Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Aclaris Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Aclaris Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Aclaris Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Aclaris Study Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Aclaris Clinical Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aclaris Study Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aclaris Clinical Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Aclaris Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aclaris Study Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Aclaris Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aclaris Study Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33486
- Aclaris Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aclaris Clinical Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Aclaris Clinical Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Aclaris Study Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Aclaris Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Aclaris Study Site
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Aclaris Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Aclaris Clinical Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Aclaris Study Site
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Aclaris Study Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aclaris Study Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Study Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Aclaris Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Aclaris Clinical Site
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Aclaris Study Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Aclaris Clinical Site
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Aclaris Clinical Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Aclaris Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Aclaris Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Aclaris Clinical Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Aclaris Clinical Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Aclaris Clinical Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Aclaris Study Site
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Utah
-
Providence, Utah, Estados Unidos, 84332
- Aclaris Clinical Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aclaris Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Aclaris Clinical Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Aclaris Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante ≥ 6 meses antes de la visita de detección y sin destellos de AD significativos durante las últimas 4 semanas antes de la detección
- Tener una publicidad activa de moderación a severa en la detección y visitas de referencia
- Puntaje EASI ≥ 16 y ≥10% BSA en las visitas de detección y línea de base
- Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento para EA con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son de otra manera médicamente inadvisibles (por ejemplo, debido a los importantes efectos secundarios o los riesgos de seguridad)
- El paciente aplicó una dosis estable de humectantes tópicos no medicados (idealmente una o dos veces al día) durante ≥ 7 días antes de la visita de referencia y acepta continuar con el uso durante el estudio
Criterios de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
- Antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
- Antibióticos tópicos dentro de 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
- El tratamiento medicado tópico que podría afectar la dermatitis atópica debe prohibirse durante al menos 2 semanas antes de la visita de referencia. Ejemplo: corticosteroides tópicos, crisaborol, inhibidores de la calcineurina, ruxolitinib, roflumilast, alquitrán, antimicrobianos, dispositivos médicos y baños de blanqueador.
- Productos tópicos que contienen urea dentro de 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
- Doxepin, hidroxicina o difenhidramina dentro de la 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
- El paciente ha utilizado tratamientos sistémicos (que no sean los productos biológicos) que podrían afectar la EA menos de 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de línea de base (W0D1), incluida, entre otros, retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxycarbamida (hidroxiurea), azatiopren, oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral. corticosteroides, baricitinib, upadacitinib y abrocitinib.
- Biológicos para tratamientos publicitarios (como dupilumab, tralokinumab, leBrikizumab, Investigational Biologics) dentro de las 5 media vida o 12 semanas, lo que sea más largo antes de la visita de referencia (W0D1)
- Una droga de investigación (no biológica) dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo antes de la visita de referencia (W0D1)
- Fototerapia y fotocomoterapia para EA dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
- Una vacuna en vivo (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
- Historia de la anafilaxis después de la terapia biológica.
- Historia de alergia a corticosteroides, difenhidramina, hidroxicina, cetirizina o fexofenadina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Grupo placebo
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Experimental: Grupo ATI-045
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Grupo ATI-045
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje EASI en la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigador de la evaluación global (VIGA) El éxito del tratamiento (IGA-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Proporción de pacientes con el éxito del tratamiento de evaluación global de investigadores validados (VIGA) (IGA-TS)
|
Línea de base a la semana 24
|
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Reducción de Easi
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Proporción de pacientes con reducción de EASI del 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Línea de base a la semana 24
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Peak Pruritus Escala de calificación numérica (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio y porcentaje de cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak Daily (PP-NRS)
|
Línea de base a la semana 24
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Mejora de PP-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Proporción de pacientes con una mejora de 4 puntos o mayor desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de prurito pico diario (PP-NRS)
|
Línea de base a la semana 24
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Área de superficie del cuerpo (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio desde el inicio en BSA
|
Línea de base a la semana 24
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Incidencia y gravedad de las mediciones de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 34
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) después del primer estudio de la dosis del fármaco en W0D1 hasta la última visita del paciente.
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Desde la línea de base hasta la semana 34
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Anticuerpo antidrogas anti-ATIA-045 (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 34
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Evaluación de ADA
|
Desde la línea de base hasta la semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- ATI-045-AD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .