Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-045 versus placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

24. marts 2026 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ATI-045 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse evaluerer ATI-045 versus placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ATI-045 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Forenede Stater, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk atopisk dermatitis, der har været til stede i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget og uden nogen signifikante annonceflaer i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Har aktiv moderat til svær AD ved screening og baseline -besøg
  • Easi score ≥ 16 og ≥10% BSA ved screening og basislinjebesøg
  • Historie om utilstrækkelig respons på behandling af AD med aktuelle medicin; eller bestemmelse af, at aktuelle behandlinger ellers er medicinsk utilrådelige (f.eks. På grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  • Patienten påførte en stabil dosis af ikke-medicinsk topisk fugtighedscreme (ideelt en eller to gange dagligt) i ≥ 7 dage før basislinjebesøget og accepterer at fortsætte brugen under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Intravenøs immunoglobulin inden for 12 uger før baselinebesøget (W0D1)
    2. Systemiske antibiotika inden for 2 uger før basislinjebesøget (W0D1)
    3. Aktuelle antibiotika inden for 1 uge før basisbesøget (W0D1)
    4. Topisk medicinsk behandling, der kan påvirke atopisk dermatitis, bør være forbudt i mindst 2 uger før basislinjebesøg. Eksempel: Topiske kortikosteroider, crisaborole, calcineurininhibitorer, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimikrobielle stoffer, medicinsk udstyr og blegemiddelbade.
    5. Aktuelle produkter, der indeholder urinstof inden for 1 uge før baselinebesøg (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før basislinjebesøget (W0D1)
    7. Patienten har brugt systemiske behandlinger (bortset fra biologi), der kan påvirke AD mindre end 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden basislinjen (W0D1), inklusive, men ikke begrænset til, retinoider, calcineurininhibitorer, methotrine, cyclosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable Kortikosteroider, baricitinib, upadacitinib og abrocitinib.
    8. Biologisk til annoncebehandlinger (såsom dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, undersøgelsesbiologisk) inden for 5 halvliv eller 12 uger, alt efter hvad der er længere inden basisbesøget (W0D1)
    9. Et undersøgelsesmedicin (ikke-biologisk) inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længere før basislinjebesøget (W0D1)
    10. Fototerapi og fotokemoterapi til AD inden for 4 uger før basislinjebesøget (W0D1)
    11. En live (svækket) vaccine inden for 12 uger før basisbesøget (W0D1)
  • Historie om anafylaksi efter biologisk terapi.
  • Historie om allergi mod kortikosteroider, diphenhydramin, hydroxyzin, cetirizin eller fexofenadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo gruppe
Eksperimentel: ATI-045 Group
Medicin: ATI-045
ATI-045 Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentændring fra baseline i Easi -score i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger Global Assessment (Viga) Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med valideret efterforsker Global Assessment (Viga) Treatment Success (IGA-TS)
Baseline til uge 24
Let reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med EASI -reduktion på 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baseline til uge 24
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring og procent ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige top pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) score
Baseline til uge 24
PP-NRS forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med en 4-punkts forbedring eller større fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige spids af kløe numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
Baseline til uge 24
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift fra baseline i BSA
Baseline til uge 24
Forekomst og sværhedsgrad af sikkerhedsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter den første undersøgelsesmedicindosis på W0D1 indtil patientens sidste besøg.
Fra baseline til uge 34
Anti-ATI-045 antidrug antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
ADA -evaluering
Fra baseline til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-045-AD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner