ATI-045 versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
24 maart 2026 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ATI-045 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie evalueert ATI-045 versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ATI-045 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Verenigde Staten, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische atopische dermatitis die ≥ 6 maanden vóór het screeningbezoek aanwezig is en zonder significante AD -fakkels in de afgelopen 4 weken vóór de screening
- Hebben actieve matige tot ernstige AD bij screening en baseline bezoeken
- EASI -score ≥ 16 en ≥10% BSA bij de screening- en baseline -bezoeken
- Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling voor AD met actuele medicijnen; of vastberadenheid dat actuele behandelingen anders medisch af te raden zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's)
- Patiënt paste een stabiele dosis niet-gemediceerde actuele vochtinbrengende crème (idealiter een of twee keer per dag) gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan het baseline-bezoek aan en stemt ermee in om tijdens de studie te blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Behandeling met een van de volgende:
- Intraveneuze immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Systemische antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Actuele antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Actuele medicinale behandeling die atopische dermatitis zou kunnen beïnvloeden, moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek worden verboden. Voorbeeld: topische corticosteroïden, crisaborol, calcineurine -remmers, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekbaden.
- Actuele producten die ureum bevatten binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Doxepin, hydroxyzine of difenhydramine binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, Baricitinib, Upadacitinib en Abrocitinib.
- Biologics voor advertentiebehandelingen (zoals Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Investigational Biologics) binnen 5 halve levens of 12 weken, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Een onderzoeksgeneesmiddel (niet-biologisch) binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijd (indien bekend), afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Fototherapie en fotochemotherapie voor AD binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Een live (verzwakt) vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (W0D1)
- Geschiedenis van anafylaxie na biologische therapie.
- Geschiedenis van allergie voor corticosteroïden, difenhydramine, hydroxyzine, cetirizine of Fexofenadine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo-groep
|
|
Experimenteel: ATI-045-groep
|
ATI-045-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in EASI -score in week 24
|
Basislijn naar week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (VIGA) behandeling Succes (IGA-TS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Aandeel van patiënten met gevalideerde onderzoeker Global Assessment (VIGA) behandeling Succes (IGA-TS)
|
Basislijn naar week 24
|
|
Easi -reductie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Aandeel patiënten met EASI -vermindering van 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Basislijn naar week 24
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Verandering en percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de Daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
|
Basislijn naar week 24
|
|
PP-NRS-verbetering
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Het aandeel van de patiënten met een 4-punts verbetering of groter ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piek pruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS)
|
Basislijn naar week 24
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Verander van de basislijn in BSA
|
Basislijn naar week 24
|
|
Incidentie en ernst van veiligheidsmetingen
Tijdsspanne: Van basis tot week 34
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na de eerste dosis van de eerste studie op W0D1 tot het laatste bezoek van de patiënt.
|
Van basis tot week 34
|
|
Anti-Ati-045 antidrug-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Van basis tot week 34
|
ADA -evaluatie
|
Van basis tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-045-AD-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .