Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATI-045 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

28 september 2026 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ATI-045 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Förenta staterna, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Aclaris Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic atopic dermatitis that has been present for ≥ 6 months before the screening visit and with no significant AD flares during the past 4 weeks before screening
  • Have active moderate to severe AD at screening and baseline visits
  • EASI score ≥ 16 and ≥10% BSA at the screening and baseline visits
  • History of inadequate response to treatment for AD with topical medications; or determination that topical treatments are otherwise medically inadvisable (e.g., because of important side effects or safety risks)
  • Patient applied a stable dose of non-medicated topical moisturizer (ideally once or twice daily) for ≥ 7 days prior to the baseline visit and agrees to continue use during study

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Intravenous immunoglobulin within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    2. Systemic antibiotics within 2 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    3. Topical antibiotics within 1 week prior the baseline visit (W0D1)
    4. Topical medicated treatment that could affect atopic dermatitis should be prohibited for at least 2 weeks prior to baseline visit. Example: topical corticosteroids, crisaborole, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    5. Topical products containing urea within 1 week prior to baseline visit (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzine, or diphenhydramine within 1 week prior to the baseline visit (W0D1)
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinib, upadacitinib, and abrocitinib.
    8. Biologics for AD treatments (such as dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, investigational biologics) within 5 half- lives or 12 weeks, whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    9. An investigational drug (non-biologic) within 4 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    10. Phototherapy and photochemotherapy for AD within 4 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    11. A live (attenuated) vaccine within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)

  • History of anaphylaxis following biologic therapy.

  • History of allergy to corticosteroids, diphenhydramine, hydroxyzine, cetirizine, or fexofenadine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATI-045 group

ATI-045 group
Läkemedel: ATI-045

ATI-045 group
Placebo-jämförare: Placebo group

Placebo group
Läkemedel: Placebo

Placebo group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Baseline to Week 24

Percent change from baseline in EASI score at Week 24
Baseline to Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
Tidsram: Baseline to Week 24

Proportion of patients with validated Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
Baseline to Week 24
EASI reduction
Tidsram: Baseline to Week 24

Proportion of patients with EASI reduction of 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baseline to Week 24
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Tidsram: Baseline to Week 24

Change and percent change from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Baseline to Week 24
PP-NRS improvement
Tidsram: Baseline to Week 24

Proportion of patients with a 4-point improvement or greater from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Baseline to Week 24
Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Baseline to Week 24

Change from baseline in BSA
Baseline to Week 24
Incidence and severity of safety measurements
Tidsram: From Baseline to Week 34

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) after first study drug dose on W0D1 until patient's last visit.
From Baseline to Week 34
Anti-ATI-045 antidrug antibody (ADA)
Tidsram: From Baseline to Week 34

ADA evaluation
From Baseline to Week 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

10 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-045-AD-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera