ATI-045 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
24 mars 2026 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ATI-045 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna studie utvärderar ATI-045 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ATI-045 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Förenta staterna, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av kronisk atopisk dermatit som har funnits i ≥ 6 månader före screeningbesöket och utan betydande annonsfyllningar under de senaste fyra veckorna före screening
- Har aktiv måttlig till svår annons vid screening och baslinjebesök
- EASI -poäng ≥ 16 och ≥10% BSA vid screening och baslinjebesök
- Historik om otillräckligt svar på behandling för AD med aktuella mediciner; eller bestämning av att topiska behandlingar annars är medicinskt odelbara (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker)
- Patienten applicerade en stabil dos av icke-medicinerad topisk fuktighetskräm (helst en eller två gånger dagligen) i ≥ 7 dagar före basbesöket och samtycker till att fortsätta använda under studien
Uteslutningskriterier:
Behandling med något av följande:
- Intravenös immunglobulin inom 12 veckor före baslinjesöket (W0D1)
- Systemiska antibiotika inom två veckor före basbesöket (W0D1)
- Aktuella antibiotika inom en vecka före basbesöket (W0D1)
- Topisk medicinerad behandling som kan påverka atopisk dermatit bör vara förbjuden i minst 2 veckor före basbesöket. Exempel: Topiska kortikosteroider, crisaborole, calcineurinhämmare, ruxolitinib, rofluilast, tars, antimikrobiella medel, medicintekniska produkter och blekbad.
- Aktuella produkter som innehåller urea inom en vecka före basbesöket (W0D1)
- Doxepin, hydroxyzin eller difenhydramin inom en vecka före basbesöket (W0D1)
- Patienten har använt systemiska behandlingar (annat än biologik) som kan påverka AD mindre än fyra veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före baslinjesöket (W0D1), inklusive, men inte begränsat till, retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, cyklosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurin) baricitinib, upadacitinib och abrocitinib.
- Biologik för AD-behandlingar (såsom dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, undersökningsbiologik) inom 5 halvliv eller 12 veckor, beroende på vad som är längre före basbesöket (W0D1)
- Ett undersökande läkemedel (icke-biologiskt) inom fyra veckor eller inom 5 halveringstid (om det är känt), beroende på vad som är längre före basbesöket (W0D1)
- Fototerapi och fotokemoterapi för AD inom fyra veckor före basbesöket (W0D1)
- Ett levande (dämpat) vaccin inom 12 veckor före basbesöket (W0D1)
- Historia om anafylax efter biologisk terapi.
- Historik om allergi mot kortikosteroider, difenhydramin, hydroxyzin, cetirizin eller fexofenadin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebogrupp
|
|
Experimentell: ATI-045-grupp
|
ATI-045-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i eksemområdet och svårighetsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Procentförändring från baslinjen i EASI -poäng vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökare Global Assessment (VIGA) Behandlingsframgång (IGA-TS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Andel patienter med validerad utredare Global Assessment (VIGA) behandlingsframgång (IGA-TS)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Easi -minskning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Andel patienter med EASI -reduktion på 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring och procentförändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av Daily Peak Prurit numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng
|
Baslinje till vecka 24
|
|
PP-NRS-förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Andel patienter med en 4-punkts förbättring eller högre från baslinjen i veckovis genomsnitt av Daily Peak Prurit Numerical Rating Scale (PP-NRS)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Kroppsytan (BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändra från baslinjen i BSA
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av säkerhetsmätningar
Tidsram: Från baslinje till vecka 34
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningshändelser (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter första studiedosdosen på W0D1 tills patientens senaste besök.
|
Från baslinje till vecka 34
|
|
Anti-ATI-045 antidrug antikropp (ADA)
Tidsram: Från baslinje till vecka 34
|
ADA -utvärdering
|
Från baslinje till vecka 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Första postat (Faktisk)
10 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATI-045-AD-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .