ATI-045 kontra placebo hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
24. mars 2026 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ATI-045 hos pasienter med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien evaluerer ATI-045 kontra placebo hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ATI-045 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Forente stater, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av kronisk atopisk dermatitt som har vært til stede i ≥ 6 måneder før screeningbesøket og uten signifikante annonsens fakler i løpet av de siste 4 ukene før screening
- Ha aktiv moderat til alvorlig AD ved screening og baseline -besøk
- EASI -score ≥ 16 og ≥10% BSA ved screening og baseline -besøk
- Historie med utilstrekkelig respons på behandling for AD med aktuelle medisiner; eller bestemmelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk utilrådelig (f.eks. På grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisiko)
- Pasienten påførte en stabil dose ikke-medikert aktuell fuktighetskrem (ideelt en eller to ganger daglig) i ≥ 7 dager før baselinebesøket og samtykker i å fortsette bruken under studien
Eksklusjonskriterier:
Behandling med noe av følgende:
- Intravenøs immunoglobulin innen 12 uker før baselinebesøket (W0D1)
- Systemisk antibiotika innen 2 uker før baselinebesøket (W0D1)
- Topisk antibiotika innen 1 uke før baselinebesøket (W0D1)
- Topisk medisinerte behandling som kan påvirke atopisk dermatitt, bør være forbudt i minst 2 uker før baseline -besøk. Eksempel: Aktuelle kortikosteroider, Crisaborole, Calcineurin -hemmere, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekebad.
- Aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før baselinebesøk (W0D1)
- Doxepin, hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før baselinebesøket (W0D1)
- Pasienten har brukt systemiske behandlinger (annet enn biologi) som kan påvirke AD mindre enn 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før baselinebesøket (W0D1), inkludert, men ikke begrenset til, retinoider, kalsinurin, inhibamid, metotreksat, syklosporin, hydroxycarbamide) Kortikosteroider, baricitinib, upadacitinib og abrocitinib.
- Biologi for annonsebehandlinger (som dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, undersøkelsesbiologikk) innen 5 halvliv eller 12 uker, avhengig av hva som er lengre før baselinebesøket (W0D1)
- Et undersøkelsesmedisin (ikke-biologisk) innen 4 uker eller innen 5 halveringstid (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre før baselinebesøket (W0D1)
- Fototerapi og fotokjemoterapi for AD innen 4 uker før baselinebesøket (W0D1)
- En live (dempet) vaksine innen 12 uker før baselinebesøket (W0D1)
- Historie om anafylaksi etter biologisk terapi.
- Historie om allergi mot kortikosteroider, difenhydramin, hydroksyzin, cetirizine eller fexofenadin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo gruppe
|
|
Eksperimentell: ATI-045 gruppe
|
ATI-045 gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI -poengsum i uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (VIGA) Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Andel pasienter med validert etterforsker Global Assessment (VIGA) Treatment Success (IGA-TS)
|
Baseline til uke 24
|
|
EASI -reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Andel pasienter med EASI -reduksjon på 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Baseline til uke 24
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av den daglige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -poeng
|
Baseline til uke 24
|
|
PP-NRS-forbedring
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Andel pasienter med en 4-punkts forbedring eller større fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av den daglige Peak Pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
|
Baseline til uke 24
|
|
Kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring fra baseline i BSA
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av sikkerhetsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 34
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter første studiedose på W0D1 til pasientens siste besøk.
|
Fra baseline til uke 34
|
|
Anti-ATI-045 Antidrug Antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 34
|
ADA -evaluering
|
Fra baseline til uke 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-045-AD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .