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中度至重度特应性皮炎的患者的ATI-045与安慰剂相对于安慰剂

2026年3月24日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ATI-045的疗效和安全性中等至重度性皮肤炎的患者

这项研究评估了中度至重度特应性皮炎患者的ATI-045与安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ATI-045对中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood、Florida、美国、33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • Aclaris Study Site
      • New York、New York、美国、10075
        • Aclaris Study Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence、Utah、美国、84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Aclaris Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断慢性特应性皮炎在筛查访问前已≥6个月，在过去的4周内没有明显的AD耀斑
  • 在筛查和基线访问时具有中度至重度广告
  • EASI评分≥16和≥10％BSA在筛选和基线访问中
  • 局部药物对AD治疗的反应不足的历史；或确定局部治疗在其他医学上是不可或缺的（例如，由于重要的副作用或安全风险）
  • 患者在基线访问前≥7天施用了稳定的非药物局部保湿剂（理想情况下每天一次或两次），并同意在研究期间继续使用

排除标准：

  • 使用以下任何一项处理：

    1. 基线访问前12周内的静脉注射免疫球蛋白（W0D1）
    2. 基线访问前2周内的系统性抗生素（W0D1）
    3. 局部抗生素在基线访问（W0D1）之前的1周内
    4. 在基线访问前至少2周，应禁止可能影响特应性皮炎的局部药物治疗。 示例：局部皮质类固醇，cristaborole，钙调神经磷酸酶抑制剂，鲁辛替尼，roflumilast，焦油，抗菌剂，医疗设备和漂白液。
    5. 在基线访问之前的1周内包含尿素的局部产品（W0D1）
    6. 在基线访问之前的1周内，doxepin，羟嗪或二苯胺胺（W0D1）
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable皮质类固醇，巴甲基替尼，upadacitib和abrocitinib。
    8. AD治疗的生物制剂（例如Dupilumab，Tralokinumab，Lebrikizumab，研究生物学）在5个半生或12周内，以基线访问之前更长的3周（W0D1）
    9. 在基线访问之前（W0D1）之前的4周或5个半衰期（如果已知）（如果已知）（W0D1），则研究性药物（非生物学）（非生物学）（如果已知）
    10. 在基线访问之前4周内的4周内（W0D1）的光疗和光化学疗法（W0D1）
    11. 在基线访问之前的12周内（W0D1），一次直播（衰减）疫苗（衰减）疫苗
  • 生物治疗后过敏反应的史。
  • 对皮质类固醇过敏，二苯胺，羟基嗪，西替利嗪或fexofenadine的过敏病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
安慰剂组
实验性的：ATI-045组
药品：ATI-045
ATI-045组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数的变化百分比（EASI）
大体时间：基线到第24周
在第24周的EAI分数中，基线的百分比变化百分比
基线到第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员全球评估（VIGA）治疗成功（IGA-TS）
大体时间：基线到第24周
经过验证的研究者全球评估（VIGA）治疗成功（IGA-TS）的患者比例
基线到第24周
减少EASI
大体时间：基线到第24周
EAI减少75％（EASI75），50％（EASI50），90％（EASI90）的患者比例（EASI90）
基线到第24周
峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）得分
大体时间：基线到第24周
每日峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）评分的每周平均值的基线变化和百分比变化。
基线到第24周
PP-NRS的改进
大体时间：基线到第24周
每日瘙痒数值评分量表（PP-NRS）的平均每周平均水平（PP-NRS）的平均值，比基线有4分或更高的患者比例
基线到第24周
身体表面积（BSA）
大体时间：基线到第24周
从BSA中的基线变化
基线到第24周
安全测量的发生率和严重性
大体时间：从基线到第34周
在W0D1上首次研究药物剂量后，直到患者上次就诊之前，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发病率和严重程度。
从基线到第34周
抗ATI-045抗体抗体（ADA）
大体时间：从基线到第34周
ADA评估
从基线到第34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aclaris Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月5日

首次发布 (实际的)

2025年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATI-045-AD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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