ATI-045 versus placebo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
24 de março de 2026 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ATI-045 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo avalia ATI-045 versus placebo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ATI-045 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Aclaris Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Aclaris Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Aclaris Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Aclaris Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Aclaris Study Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Aclaris Clinical Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Aclaris Clinical Site
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Aclaris Clinical Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Aclaris Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Aclaris Study Site
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Aclaris Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Aclaris Clinical Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Aclaris Study Site
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Aclaris Study Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Study Site
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Aclaris Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Aclaris Clinical Site
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Aclaris Clinical Site
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Aclaris Clinical Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Aclaris Clinical Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Aclaris Clinical Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Aclaris Clinical Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Aclaris Clinical Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Aclaris Clinical Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Aclaris Study Site
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-
Utah
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Providence, Utah, Estados Unidos, 84332
- Aclaris Clinical Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aclaris Study Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Aclaris Clinical Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica crônica que está presente por ≥ 6 meses antes da visita de triagem e sem explosões significativas de anúncios nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Ter anúncios moderados a graves ativos na triagem e visitas de linha de base
- Pontuação EASI ≥ 16 e ≥10% BSA nas visitas de triagem e linha de base
- História de resposta inadequada ao tratamento para DA com medicamentos tópicos; ou determinação de que os tratamentos tópicos são de outra forma clinicamente inadvisíveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)
- O paciente aplicou uma dose estável de hidratante tópico não medicado (idealmente uma ou duas vezes ao dia) por ≥ 7 dias antes da visita de linha de base e concorda em continuar o uso durante o estudo
Critérios de exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base (W0D1)
- Antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da visita de linha de base (W0D1)
- Antibióticos tópicos dentro de 1 semana antes da visita de linha de base (W0D1)
- O tratamento medicamentoso tópico que pode afetar a dermatite atópica deve ser proibido por pelo menos 2 semanas antes da visita de linha de base. Exemplo: corticosteróides tópicos, crisaborol, inibidores de calcineurina, ruxolitinibe, roflumilast, alcatrão, antimicrobianos, dispositivos médicos e banhos de alvejante.
- Produtos tópicos que contêm uréia dentro de 1 semana antes da visita de linha de base (W0D1)
- Doxepina, hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes da visita de linha de base (W0D1)
- Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinibe, upadacitinibe e abocitinibe.
- Biológicos para tratamentos com anúncios (como dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, biológicos investigacionais) dentro de 5 meia vida ou 12 semanas, o que for mais longo antes da visita de linha de base (W0D1)
- Um medicamento investigacional (não biológico) dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meia-vida (se conhecido), o que for mais longo antes da visita de linha de base (W0D1)
- Fototerapia e fotoquimioterapia para DA dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base (W0D1)
- Uma vacina ao vivo (atenuada) dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base (W0D1)
- História da anafilaxia após terapia biológica.
- História de alergia a corticosteróides, difenidramina, hidroxizina, cetirizina ou fexofenadina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Grupo placebo
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Experimental: Grupo ATI-045
|
Grupo ATI-045
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do EASI na semana 24
|
Linha de base para a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigador Global Avaliação (VIGA) Sucesso do tratamento (IGA-TS)
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Proporção de pacientes com o sucesso do tratamento de avaliação global do investigador validado (VIGA) (IGA-TS)
|
Linha de base para a semana 24
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Redução easi
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Proporção de pacientes com redução de EASI de 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Linha de base para a semana 24
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Escala de classificação numérica do prurido pico (PP-NRS) Pontuação
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Mudança e alteração percentual em relação à linha de base na média semanal da escala de classificação numérica de pico de pico diário (PP-NRS)
|
Linha de base para a semana 24
|
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Melhoria do PP-NRS
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Proporção de pacientes com uma melhoria de 4 pontos ou maior da linha de base na média semanal da escala de classificação numérica do Pico Pico diário (PP-NRS)
|
Linha de base para a semana 24
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Mudança da linha de base na BSA
|
Linha de base para a semana 24
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Incidência e gravidade das medidas de segurança
Prazo: Da linha de base para a semana 34
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) após a primeira dose de medicamento em estudo no W0D1 até a última visita do paciente.
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Da linha de base para a semana 34
|
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Anticorpo antidrogas anti-ATI-ATI-045 (ADA)
Prazo: Da linha de base para a semana 34
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Avaliação da ADA
|
Da linha de base para a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
Outros números de identificação do estudo
- ATI-045-AD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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