ATI-045 versus placebo u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou
24. března 2026 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ATI-045 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou atopickou dermatitidou
Tato studie hodnotí ATI-045 versus placebo u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ATI-045 u pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Spojené státy, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické atopické dermatitidy, která byla přítomna po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a během posledních 4 týdnů před screeningem bez významných AD světlic
- Mít aktivní mírnou až těžkou reklamu při screeningu a výchozím návštěvách
- Skóre EASI ≥ 16 a ≥ 10% BSA při screeningových a základních návštěvách
- Historie nedostatečné reakce na léčbu AD s lokálními léky; nebo stanovení, že topická léčba je jinak lékařsky nedostupné (např. Z důvodu důležitých vedlejších účinků nebo bezpečnostních rizik)
- Pacient aplikoval stabilní dávku neléčivého topického zvlhčovače (ideálně jednou nebo dvakrát denně) po dobu ≥ 7 dnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že bude během studia pokračovat v používání
Kritéria pro vyloučení:
Ošetření některým z následujících:
- Intravenózní imunoglobulin do 12 týdnů před výchozím návštěvností (W0D1)
- Systémová antibiotika do 2 týdnů před návštěvou základní linie (W0D1)
- Lokální antibiotika do 1 týdne před základní návštěvou (W0D1)
- Lokální léčba, která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu, by měla být zakázána po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím návštěvností. Příklad: lokální kortikosteroidy, krize, inhibitory kalcineurinu, ruxolitinib, roflumilast, dehty, antimikrobiální látky, lékařské zařízení a bělidlo.
- Lokální produkty obsahující močovinu do 1 týdne před výchozím návštěvností (W0D1)
- Doxepin, hydroxyzin nebo difenhydramin do 1 týdne před návštěvou základní linie (W0D1)
- Pacient používal systémové ošetření (jiné než biologie), které by mohly ovlivnit AD méně než 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozím návštěvou (W0D1), včetně, ale nejen, retinoidy, inhibitory kalcineurinu, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid, oral/injekční/injekční, oral/injekční, oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekci. kortikosteroidy, baricitinib, upadacitinib a abrocitinib.
- Biologika pro léčbu reklamy (jako je dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, vyšetřovací biologie) do 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší před základní návštěvou (W0D1)
- Vyšetřovací lék (nebiologický) do 4 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je to známo), podle toho, co je delší před základní návštěvou (W0D1)
- Fototerapie a fotochemoterapie pro AD do 4 týdnů před návštěvou základní linie (W0D1)
- Živá (atenuovaná) vakcína do 12 týdnů před výchozím návštěvností (W0D1)
- Historie anafylaxe po biologické terapii.
- Historie alergie na kortikosteroidy, difenhydramin, hydroxyzin, cetirizin nebo fexofenadin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo skupina
|
|
Experimentální: Skupina ATI-045
|
Skupina ATI-045
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 24. týdnu
|
Základy do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby Global Assessment (IGA-TS)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Podíl pacientů s ověřeným vyšetřovatelem Global Assessment Assessment (BIGA) Úspěch léčby (IGA-TS)
|
Základy do 24. týdne
|
|
Snížení EASI
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Podíl pacientů se snížením EASI o 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Základy do 24. týdne
|
|
Skóre numerického hodnocení Preak Pruritus (PP-NRS)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Změna a procento změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního špičkového numerického hodnocení (PP-NRS)
|
Základy do 24. týdne
|
|
Zlepšení PP-NRS
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Podíl pacientů se čtyřbodovým zlepšením nebo vyšším z výchozího průměru v průměru denního špičkového numerického hodnocení (PP-NRS)
|
Základy do 24. týdne
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v BSA
|
Základy do 24. týdne
|
|
Incidence a závažnost měření bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po první studii léčiva na W0D1 až do poslední návštěvy pacienta.
|
Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
|
|
Anti-ATI-045 ANTREWRUG protilátka (ADA)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
|
Hodnocení ADA
|
Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-045-AD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie