Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATI-045 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ATI-045 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry

W tym badaniu ocenia ATI-045 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ATI-045 u pacjentów z umiarkowanym do nasączonym atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Stany Zjednoczone, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza przewlekłego atopowego zapalenia skóry, która była obecna przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i bez znaczących flary AD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  • Mają aktywną AD umiarkowaną do ciężkiej AD podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych
  • Wynik EASI ≥ 16 i ≥10% BSA na badaniach przesiewowych i wyjściowych
  • Historia nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie AD z miejscowymi lekami; lub określenie, że miejscowe zabiegi są w inny sposób niepodważalne medycznie (np. Ze względu na ważne skutki uboczne lub zagrożenia bezpieczeństwa)
  • Pacjent zastosował stabilną dawkę niemedytowanego miejscowego kremu nawilżającego (najlepiej raz lub dwa razy dziennie) przez ≥ 7 dni przed wizytą wyjściową i zgadza się kontynuować stosowanie podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Dożylna immunoglobulina w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
    2. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
    3. Miejscowe antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
    4. Miejscowe leczenie lecznicze, które może wpłynąć na atopowe zapalenie skóry, powinno być zabronione przez co najmniej 2 tygodnie przed wyjściową wizytą. Przykład: Miejscowe kortykosteroidy, krisaborool, inhibitory kalcyneuryny, ruxolitinib, roflumilast, smoły, środki przeciwdrobnoustrojowe, urządzenia medyczne i kąpiele wybielające.
    5. Produkty aktualne zawierające mocz w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
    6. Doxepin, hydroksyzyna lub difenhydramina w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
    7. Pacjent stosował leczenie ogólnoustrojowe (inne niż biologiczne), które mogłyby wpłynąć na AD mniej niż 4 tygodnie lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wizyta wyjściowa (W0D1), w tym między innymi retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksykarbamid (hydroksyouriak) Baricitinib, upadacytinib i abrocytinib.
    8. Biologiczne zabiegi reklam (takie jak DuPilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Investigational Biologics) w ciągu 5 pół życia lub 12 tygodni, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa przed wizytą wyjściową (W0D1)
    9. Lek badany (nie biologiczny) w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wizyta wyjściowa (W0D1)
    10. Fototerapia i fotochemoterapia AD w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
    11. Szczepionka na żywo (osłabiona) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
  • Historia anafilaksji po terapii biologicznej.
  • Historia alergii na kortykosteroidy, difenhydraminę, hydroksyzinę, cetyryzynę lub fexofenadynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo
Eksperymentalny: Grupa ATI-045
Lek: ATI-045
Grupa ATI-045

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru i indeksu dotkliwości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w wyniku EASI w 24 tygodniu
Baza od 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (VIGA) Sukces leczenia (IGA-TS)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z zatwierdzonym badaczem globalnym oceną (VIGA) Sukces leczenia (IGA-TS)
Baza od 24 tygodnia
Redukcja EASI
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem EASI o 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baza od 24 tygodnia
Peak Prutus Numerical Skala (PP-NRS)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Zmiana i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej Daily Peak Prutus Numerical Scale (PP-NRS)
Baza od 24 tygodnia
Ulepszenie PP-NRS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z 4-punktową poprawą lub większą od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej szczytowej skali oceny Pruritus (PP-NR)
Baza od 24 tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Zmień się od linii bazowej w BSA
Baza od 24 tygodnia
Występowanie i ciężkość pomiarów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po pierwszym badaniu dawki leku na W0D1 do ostatniej wizyty pacjenta.
Od linii bazowej do 34 tygodnia
Przeciwciało antydrugowe anty-ATI-045 (ADA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
Ocena ADA
Od linii bazowej do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-045-AD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj