ATI-045 contre placebo chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
24 mars 2026 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ATI-045 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude évalue ATI-045 par rapport au placebo chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée à double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ATI-045 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, États-Unis, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de dermatite atopique chronique qui a été présente depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage et sans éruptions AD significatives au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Avoir une publicité modérée à sévère active lors des visites de dépistage et de référence
- Score EASI ≥ 16 et ≥10% BSA lors des visites de dépistage et de base
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement de la MA avec des médicaments topiques; ou déterminer que les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés (par exemple, en raison des effets secondaires importants ou des risques de sécurité)
- Le patient a appliqué une dose stable de crème hydratante topique non médicée (idéalement une ou deux fois par jour) pendant ≥ 7 jours avant la visite de référence et accepte de continuer à utiliser pendant l'étude
Critères d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants:
- Immunoglobuline intraveineuse dans les 12 semaines avant la visite de base (W0D1)
- Antibiotiques systémiques dans les 2 semaines avant la visite de base (W0D1)
- Antibiotiques topiques dans la semaine avant la visite de base (W0D1)
- Le traitement médicamenteux topique qui pourrait affecter la dermatite atopique doit être interdit pendant au moins 2 semaines avant la visite de base. Exemple: corticostéroïdes topiques, crisaborole, inhibiteurs de la calcineurine, ruxolitinib, roflumilast, goudrons, antimicrobiens, dispositifs médicaux et bains de blanchiment.
- Produits topiques contenant de l'urée dans la semaine avant la visite de base (W0D1)
- Doxépine, hydroxyzine ou diphenhydramine dans une semaine avant la visite de base (W0D1)
- Le patient a utilisé des traitements systémiques (autres que les biologiques) qui pourraient affecter la MA de moins de 4 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la visite de référence (W0D1), y compris, mais sans s'y limiter baricitinib, upadacitinib et abrocitinib.
- Biologics pour les traitements publicitaires (tels que le dupilumab, le tralokinumab, le lebrikizumab, les biologiques d'enquête) en 5 demi-vies ou 12 semaines, selon la plus longue avant la visite de base (W0D1)
- Un médicament recherché (non biologique) dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (si elle est connue), selon la plus longue avant la visite de base (W0D1)
- Photothérapie et photochimiothérapie pour AD dans les 4 semaines avant la visite de base (W0D1)
- Un vaccin en direct (atténué) dans les 12 semaines avant la visite de base (W0D1)
- Antécédents d'anaphylaxie après une thérapie biologique.
- Histoire d'allergie aux corticostéroïdes, à la diphenhydramine, à l'hydroxyzine, à la cétirizine ou à la fexofénadine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
Groupe placebo
|
|
Expérimental: Groupe ATI-045
|
Groupe ATI-045
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI)
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le score EASI à la semaine 24
|
Base de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (VIGA) Traitement Succès (IGA-TS)
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Proportion de patients atteints de réussite du traitement d'évaluation globale de l'investigateur (VIGA) (IGA-TS)
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Réduction de l'EASI
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Proportion de patients avec une réduction de l'EASI de 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Score d'échelle de notation numérique de pointe (PP-NR)
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Changement et pourcentage Changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score de l'échelle de l'évaluation numérique du PEAK PEAK PEAK (PP-NRS)
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Amélioration PP-NRS
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Proportion de patients avec une amélioration de 4 points ou supérieure à la ligne de base en moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit quotidien (PP-NR)
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Surface corporelle (BSA)
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Changement de la ligne de base en BSA
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Incidence et gravité des mesures de sécurité
Délai: De la ligne de base à la semaine 34
|
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA) après la première dose de médicament à l'étude sur W0D1 jusqu'à la dernière visite du patient.
|
De la ligne de base à la semaine 34
|
|
Anticorps anti-ATI-045 antidrogue (ADA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 34
|
Évaluation ADA
|
De la ligne de base à la semaine 34
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Première publication (Réel)
10 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Dermatite
- Eczéma
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-045-AD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .