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ATI-045 gegen Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

24. März 2026 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ATI-045 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie bewertet ATI-045 gegenüber Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ATI-045 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Vereinigte Staaten, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis, die vor ≥ 6 Monaten vor dem Screening -Besuch und ohne signifikante AD -Fackeln in den letzten 4 Wochen vor dem Screening vorhanden ist
  • Haben eine aktive mittelschwere bis schwere Anzeige bei Screening- und Basisbesuchen
  • EASI -Score ≥ 16 und ≥ 10% BSA bei den Screening- und Basisbesuchen
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf die Behandlung von AD mit topischen Medikamenten; oder die Bestimmung, dass topische Behandlungen ansonsten medizinisch nicht ratsam sind (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)
  • Der Patient hat eine stabile Dosis nicht-medizierter topischer Feuchtigkeitscreme (idealerweise ein- oder zweimal täglich) für ≥ 7 Tage vor dem Basisbesuch angewendet und erklärt sich bereit, während des Studiums weiter zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer der folgenden:

    1. Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch (W0D1)
    2. Systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (W0D1)
    3. Topische Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch (W0D1)
    4. Die topische medizinische Behandlung, die eine atopische Dermatitis beeinflussen könnte, sollte mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch verboten werden. Beispiel: Topische Kortikosteroide, Krisaborol, Calcineurin -Inhibitoren, Ruxolitinib, Roflumilast, Tars, Antimikrobien, medizinische Geräte und Bleichbäder.
    5. Topische Produkte mit Harnstoff innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch (W0D1)
    6. Doxepin, Hydroxyzin oder Diphenhydramin innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch (W0D1)
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable Kortikosteroide, Baricitinib, Upadacitinib und Abrocitinib.
    8. Biologika für AD-Behandlungen (wie Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Investigative Biologics) innerhalb von 5 halben Leben oder 12 Wochen, je nachdem, welcher Wert länger vor dem Basisbesuch (W0D1) ist (W0D1)
    9. Ein Untersuchungsmittel (nicht biologisch) innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Wert länger vor dem Basisbesuch (W0D1) ist
    10. Phototherapie und Photochemotherapie für AD innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (W0D1)
    11. Ein lebender (abgeschwächter) Impfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch (W0D1)
  • Vorgeschichte der Anaphylaxie nach biologischer Therapie.
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Kortikosteroide, Diphenhydramin, Hydroxyzin, Cetirizin oder Fexofenadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gruppe
Experimental: ATI-045-Gruppe
Arzneimittel: ATI-045
ATI-045-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in EASI Score in Woche 24
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (VIGA) Behandlungserfolg (IGA-TS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten mit validiertem Forscher Global Assessment (VIGA) Behandlungserfolg (IGA-TS)
Grundlinie bis Woche 24
EASI -Reduktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten mit EASI -Reduktion von 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Grundlinie bis Woche 24
Peak Pruritus Numerical Rates Scale (PP-NRS) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Veränderung und prozentuale Veränderung von Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Grundlinie bis Woche 24
PP-NRS-Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einer 4-Punkte-Verbesserung oder höher aus dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Grundlinie bis Woche 24
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in BSA
Grundlinie bis Woche 24
Inzidenz und Schwere der Sicherheitsmessungen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht (SEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der ersten Studienmedikamentendosis bei W0D1 bis zum letzten Besuch des Patienten.
Von Grundlinie bis Woche 34
Anti-ATI-045-Antidrugantikörper (ADA)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 34
ADA -Bewertung
Von Grundlinie bis Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-045-AD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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