ATI-045 versus placebo mérsékelt-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2026. március 24. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATI-045 hatékonyságának és biztonságának értékelésére közepes-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek esetében
Ez a tanulmány az ATI-045 és a placebót értékeli mérsékelt-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATI-045 hatékonyságának és biztonságának értékelésére közepes-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Egyesült Államok, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus atópiás dermatitisz diagnosztizálása, amely a szűrő látogatása előtt ≥ 6 hónapig volt jelen, és a szűrés előtt az elmúlt 4 hétben nem volt jelentős AD -fáklyák.
- Aktív mérsékelt vagy súlyos hirdetéssel rendelkezik a szűrés és a kiindulási látogatások során
- EASI pontszám ≥ 16 és ≥10% BSA a szűrés és a kiindulási látogatásokon
- A nem megfelelő válasz története a helyi gyógyszerekkel történő AD kezelésre; vagy annak meghatározása, hogy a aktuális kezelések egyébként orvosi szempontból megsérthetetlenek (például a fontos mellékhatások vagy a biztonsági kockázatok miatt)
- A beteg stabil adagot alkalmazott nem gyógyszeres topikális hidratálót (ideális esetben napi egyszer vagy kétszer) ≥ 7 napig az alapvető látogatás előtt, és vállalja, hogy folytatja a felhasználást a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Kezelés az alábbiak bármelyikével:
- Intravénás immunoglobulin az alapvető látogatás előtti 12 héten belül (W0D1)
- Szisztémás antibiotikumok az alap látogatás előtti 2 héten belül (W0D1)
- A topikális antibiotikumok a kiindulási látogatás előtti 1 héten belül (W0D1)
- A kiindulási látogatás előtt legalább 2 hétig tiltani kell az atópiás dermatitist befolyásoló aktuális gyógyszeres kezelést. Példa: topikális kortikoszteroidok, crisaborol, kalcineurin -gátlók, ruxolitinib, roflumilast, kátrányok, antimikrobiális szerek, orvostechnikai eszközök és fehérítőfürdők.
- A karbamidot tartalmazó aktuális termékek 1 héten belül a kiindulási látogatás előtt (W0D1)
- Doxepin, hidroxi -szellő vagy difenhidramin a kiindulási látogatás előtti 1 héten belül (W0D1)
- A beteg szisztémás kezeléseket (a biológián kívül) alkalmazott, amely kevesebb, mint 4 hetes vagy 5 fele (attól függően, hogy hosszabb) az alapvető látogatás előtt (W0D1), ideértve, de nem kizárólag, a retinoidokat, a kalcinurin-gátlókat, az a -zhatrinát, az orális/injekciós kéreg (Hydroxyurea), az az -z-achoprine, az orális/injektálási kéregeket, a retinoidokat, az a -zothioprine-t, a retinoidokat, a retinoidokat, az, de nem kizárólag). baritinib, upadacitinib és abrocitinib.
- AD-kezelések biológiája (például dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, vizsgáló biológiai) 5 fele vagy 12 héten belül, attól függően, hogy melyik hosszabb az alapvető látogatás előtt (W0D1)
- Vizsgáló gyógyszer (nem biológiai) 4 héten belül, vagy 5 félidőn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik hosszabb a kiindulási látogatás előtt (W0D1)
- Fototerápia és fotokemoterápia az AD -hez az alapvető látogatás előtti 4 héten belül (W0D1)
- Egy élő (csillapított) oltás az alapvető látogatás előtti 12 héten belül (W0D1)
- Az anafilaxia története biológiai terápiát követően.
- A kortikoszteroidok, a difenhidramin, a hidroxizin, a cetirizin vagy a fexofenadin allergiájának története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Placebo csoport
|
|
Kísérleti: ATI-045 csoport
|
ATI-045 csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az EASI pontszámon a 24. héten
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgáló globális értékelés (VIGA) kezelési siker (IGA-TS)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
A validált vizsgálói globális értékelés (VIGA) kezelési siker (IGA-TS) aránya aránya
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
EASI csökkentés
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az EASI 75% -os (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90) csökkenése aránya.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Peak Pruritus numerikus besorolási skála (PP-NRS) pontszám
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Változás és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi csúcsérték-numerikus besorolási skála (PP-NRS) pontszámának heti átlagában
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
PP-NRS javítás
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Azok a betegek aránya, akiknek 4-pont javulása vagy annál nagyobb a kiindulási értékhez képest, a napi csúcsérték-numerikus besorolási skála heti átlagában (PP-NRS)
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Testfelület (BSA)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a BSA -ban
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
A biztonsági mérések előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kiindulástól a 34. hétig
|
A kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága a W0D1-en végzett első gyógyszeradagot követően a beteg utolsó látogatásáig.
|
A kiindulástól a 34. hétig
|
|
Anti-ATI-045 antidrug antitest (ADA)
Időkeret: A kiindulástól a 34. hétig
|
ADA értékelés
|
A kiindulástól a 34. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-045-AD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .