- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07013422
- オリジナルトライアル
乳がんと診断されたオマーンの女性の不安、うつ病、症状の負担を軽減する際の精神教育的介入の有効性
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、病院の健康情報システム(彼)を通じて特定されました。
スクリーニングは、上級腫瘍学の看護師と協力して主要な研究者によって行われ、事前に確立された包含および除外基準に基づいていました。 これには、患者の診断、がんの段階、精神医学的および認知状態、および人口統計学的特性のレビューが含まれます。
基準を満たした患者は、民間の治療室での化学療法セッション中にアプローチされました。 情報シートが提供され、研究の目的がアラビア語で口頭で説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 ベースライン評価(HADSおよびESA)は、同じ訪問中に同意直後に管理されました。
*介入の構造と内容:
1。最初のセッション:期間30〜40分治療法(化学療法、放射線療法、ホルモン療法)、副作用(疲労、吐き気、脱毛)、および一般的な対処戦略(食事、弛緩など)の概要。 第2セッション:30〜40分乳房切除術または再建手術および手術後のケアの感情的な準備。 第3セッション:30〜40分の生殖能力、生殖の健康、および不妊治療関連の苦痛を管理するための戦略。 第4セッション:30〜40分心理的影響の管理:ストレス、否定的な思考、および感情的な負担。 5回目のセッション:文化的および感情的な側面を含む、病気に関する子供との30〜40分間のコミュニケーション。
介入の送達手法:
精神教育的介入の提供は、保育化学療法ユニットの臨床ルーチンと各参加者の個々のニーズと慎重に整合した、構造化された適応可能なアプローチに準拠していました。 各就業日の初めに、研究者は病院の健康情報システム(HIS)にアクセスし、化学療法を予定している患者のリストを確認しました。 介入グループの参加者は、各参加者のセッション番号と完了日を文書化する事前に維持された追跡テーブルと特定され、一致しました。 このシステムにより、研究者はどの個人がセッションの予定であるかを確認し、それに応じてタイミングを計画し、患者の治療スケジュールと身体的状態との整合を確保することができました。 セッションは、化学療法投与のために指定されたプライベートトリートメントルームで個別に実施されました。 これらの部屋は、プライバシーと途切れることのないエンゲージメントを助長する静かで快適な環境を提供しました。 各セッションのスケジューリングは、医療への干渉を避け、各参加者の注意力とエネルギーのレベルに対応するために編成されました。 部屋に入ると、研究者は参加者に暖かさと敬意を持って挨拶し、身体的状態を一時的に評価し、自由回答形式の感情的および臨床的チェックインから始めました。 このプロセスには、最後のセッション以来の参加者の感情、出現した副作用または悪化した副作用、および以前に議論されたトピックのいずれかを反映または適用したかどうかについて問い合わせることが含まれていました。 これらのフォローアップ会話は、セッション間の継続性を促進し、研究者が参加者の現在の状態に基づいてその日のコンテンツを適応させることを許可しました。 セッションはアラビア語で口頭で配信され、会話と共感的なトーンを利用していました。 参加者に印刷された配布資料や書面による資料は提供されていません。 研究者は、明確でアクセス可能な言語を使用して各トピックを説明し、頻繁に理解して理解や感情的な反応をチェックするために一時停止しました。 参加者は、質問を投げかけるか、自分の考えを共有することを奨励されましたが、沈黙を守ることを好む場合、関与するように圧力をかけることはありませんでした。
雰囲気は、支援的で、敬意を払い、感情的に安全であるように意図的に設計されていました。
各セッションは、介入プロトコルに基づいたテーマ構造に準拠していましたが、参加者のエンゲージメントとエネルギーのレベルを条件とする柔軟性のままでした。
一部の参加者は、週に1回のセッションを完了しました。他の人は、疲労、免疫の低さ、または治療の中断のために長い間隔を必要としました。 特定のケースでは、セッションは最大3週間間隔で留められていました。 この柔軟性により、各参加者は圧倒されることなく自分のペースで従事することができました。 各セッションに続いて、研究者は、日付、セッション番号、おおよその期間、および参加者の回答の簡単な要約を文書化しました。 感情的な準備、提起された質問、および遭遇した課題に関する観察も記録されました。 これらの記録は、コンサルタントの精神科医との定期的な監督セッション中にレビューされました。彼は、敏感な感情的な内容または複雑な患者の反応を管理するための監視とガイダンスを提供しました。 ある時点で、研究者が参加者が介入の範囲を超えて心理的苦痛を経験していることに気付いた場合、感情的調節不全の永続的な悲しみ、不安、または観察可能な兆候、参加者は即座に専門のサポートのためにセンターの資格のある精神科医または心理学者に紹介されました。 すべての紹介は、参加者のプライバシーと快適さを完全に尊重して、慎重に行われました。 この配信手法により、各参加者の個人的、感情的、医学的現実に適応しながら、コアコンテンツが一貫して配信されるという忠実度と柔軟性の両方の介入の維持が促進されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Muscat、オマーン
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳の年齢
- I-III期の乳がんと診断されました
- 研究期間中にSQCCCRCで化学療法を受けます
除外基準:
- 非マニ国籍
- IV期の病気
- 医療記録に基づく主要な精神障害または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:学習介入:5つの個別の精神教育セッション(各60〜90分)カバー
この武器に割り当てられた適格な参加者は、健康教育、ストレス管理、対処戦略、子供とのコミュニケーションをカバーする5つの個別の精神教育セッション(それぞれ60〜90分)を受け取りました。 以下は、各セッションの参加者と議論されたトピックの説明です。
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研究の介入:精神教育セッション、5つのセッションが、健康教育、ストレス管理、対処戦略、子供とのコミュニケーションをカバーする介入部門(それぞれ60〜90分)に割り当てられた参加者に与えられました
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介入なし:コントロールアーム:参加者は、心理教育コンテンツを追加せずに標準的な医療を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)を使用した不安とうつ病
時間枠:最初の化学療法セッションの時刻と9か月のフォローアップのベースラインで
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)の不安とうつ病(HADS)の不安とうつ病とうつ病は、病院の不安とうつ病スケール(HADS)を使用して測定されました。 各サブスケールは、0から3でスコアを付けた7つのアイテムで構成され、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、不安やうつ病が大きいことを示しています。 |
最初の化学療法セッションの時刻と9か月のフォローアップのベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価尺度(ESA)を使用した症状負担
時間枠:最初の化学療法セッションの時刻と9か月のフォローアップのベースラインで
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エドモントン症状評価スケール(ESAS)エドモントン症状評価尺度(ESA)を使用して測定された症状の負担を使用した症状負担。 各症状は、0(症状なし)から10(最悪の重症度)までのスケールで評価され、合計スコアは0から90の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示しています。 |
最初の化学療法セッションの時刻と9か月のフォローアップのベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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