- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07013422
- Ursprunglig rättegång
Effektiviteten av psykoeducerande intervention för att minska ångest, depression och symptombörda bland Omani -kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare identifierades genom sjukhusets hälsoinformationssystem (HIS).
Screening genomfördes av den huvudsakliga forskaren i samarbete med en senior onkologi sjuksköterska och baserades på förutbestämda inkludering och uteslutningskriterier. Detta inkluderade granskning av patientens diagnos, cancerstadium, psykiatrisk och kognitiv status och demografiska egenskaper.
Patienter som uppfyllde kriterierna kontaktades under sina kemoterapisessioner i privata behandlingsrum. Ett informationsblad tillhandahölls, syftet med studien förklarades muntligt på arabiska och skriftligt informerat samtycke erhölls. Baslinjebedömningar (HADS och ESA) administrerades omedelbart efter samtycke under samma besök.
* Struktur och innehåll i interventionen:
1. Första sessionen: Varaktighet 30-40 minuter Översikt över behandlingsmetoder (kemo, strålbehandling, hormonbehandling), biverkningar (t.ex. trötthet, illamående, håravfall) och allmänna hanteringstrategier (t.ex. diet, avslappning). 2: a sessionen: 30-40 minuter Känslomässig beredning för mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi och postkirurgisk vård. Tredje session: 30-40 minuter Fertilitet, reproduktiv hälsa och strategier för att hantera fertilitetsrelaterad nöd. 4: e session: 30-40 minuter Hantera psykologisk påverkan: stress, negativa tankar och emotionell börda. 5: e session: 30-40 minuter Kommunikation med barn om sjukdomen, inklusive kulturella och emotionella aspekter.
Leveranssteknik för interventionen:
Leveransen av den psykoeducationella interventionen följde ett strukturerat men ändå anpassningsbart tillvägagångssätt, noggrant i linje med de kliniska rutinerna för daghemskemoterapien och de individuella behoven hos varje deltagare. I början av varje arbetsdag öppnade forskaren sjukhusets hälsoinformationssystem (HIS) för att granska listan över patienter som planeras för kemoterapi. Deltagare i interventionsgruppen identifierades och matchades mot ett förhållat spårningstabell som dokumenterade sessionnumret och slutdatum för varje deltagare. Detta system gjorde det möjligt för forskaren att fastställa vilka individer som skulle för en session och att planera tidpunkten, följaktligen, säkerställa anpassning till patientens behandlingsscheman och fysiska tillstånd. Sessioner genomfördes individuellt i de privata behandlingsrummen som utsågs till kemoterapiadministration. Dessa rum gav en lugn och bekväm miljö som bidrar till integritet och oavbruten engagemang. Schemaläggningen av varje session organiserades för att undvika störningar i medicinsk vård och för att tillgodose varje deltagares nivå av vakenhet och energi. När han kom in i rummet hälsade forskaren deltagaren med värme och respekt, kort bedömde deras fysiska tillstånd och började med en öppen känslomässig och klinisk incheckning. Denna process handlade om att undersöka deltagarens känslor sedan den senaste sessionen, alla framväxande eller förvärrade biverkningar och om de hade reflekterat över eller använt något av de tidigare diskuterade ämnena. Dessa uppföljningssamtal underlättade kontinuiteten mellan sessioner och tillät forskaren att anpassa dagens innehåll baserat på deltagarens nuvarande tillstånd. Sessionerna levererades muntligt på arabiska och använde en konversations- och empatisk ton. Inga tryckta utdelningar eller skriftliga material tillhandahölls till deltagarna. Forskaren förklarade varje ämne med tydligt, tillgängligt språk och pausade ofta för att kontrollera om förståelse eller känslomässiga svar. Deltagarna uppmuntrades att ställa frågor eller dela sina tankar, men pressades aldrig att engagera sig om de föredrog att vara tyst.
Atmosfären var avsiktligt utformad för att vara stödjande, respektfull och känslomässigt säker.
Varje session följde en tematisk struktur baserad på interventionsprotokollet, men leveransen förblev flexibel, beroende på deltagarens nivå av engagemang och energi.
Vissa deltagare avslutade en session per vecka; Andra krävde längre intervall på grund av trötthet, låg immunitet eller avbrott i behandlingen. I vissa fall var sessioner åtskilda upp till tre veckors mellanrum. Denna flexibilitet gjorde det möjligt för varje deltagare att engagera sig i sin egen takt utan att känna sig överväldigad. Efter varje session dokumenterade forskaren datum, sessionnummer, ungefärlig varaktighet och en kort sammanfattning av deltagarens svar. Observationer angående känslomässig beredskap, frågor som tagits upp och eventuella utmaningar registrerades också. Dessa poster granskades under periodiska övervakningssessioner med konsultpsykiateren, som gav övervakning och vägledning för att hantera känsligt känslomässigt innehåll eller komplexa patientreaktioner. Om forskaren vid någon tidpunkt noterade att en deltagare upplevde psykologisk besvär utöver interventionens omfattning för instans, hänvisades ihållande sorg, ångest eller observerbara tecken på känslomässig dysreglering-deltagaren hänvisades snabbt till en kvalificerad psykiatrist eller psykolog vid Center for Specialized Support. Alla hänvisningar genomfördes diskret, med full respekt för deltagarens integritet och komfort. Denna leveranssteknik underlättade interventionens underhåll av både trohet och flexibilitet som varierar att kärninnehållet levererades konsekvent medan han anpassade sig till varje deltagares personliga, emotionella och medicinska verkligheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Diagnostiserat med stadium I-III bröstcancer
- Mottagande av kemoterapi vid SQCCCRC under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Notani Nationalitet
- Steg IV -sjukdom
- Stora psykiatriska eller kognitiva störningar, baserade på medicinska journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieintervention: Fem individuella psykoeducationssessioner (60-90 minuter vardera) täcker
Kvalificerade deltagare som tilldelades denna arm fick fem individuella psykoeducationssessioner (60-90 minuter vardera) som täcker hälsoutbildning, stresshantering, hanteringsstrategier och kommunikation med barn. Nedan är en beskrivning av ämnen som diskuterades med deltagarna i varje session:
|
Studieintervention: Psykoeducationssessioner, 5 sessioner gavs till deltagarna som tilldelades interventionsarmen (60-90 minuter vardera) som täcker hälsoutbildning, stresshantering, hanteringsstrategier och kommunikation med barn
|
|
Inget ingripande: Kontrollarmen: Deltagarna fick standardmedicinsk vård utan extra psykoeducerande innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression med hjälp av sjukhusets ångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen tiden för den första kemoterapisessionen och vid 9 månaders uppföljning
|
Ångest och depression med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) ångest och depression mätt med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). Varje underskala består av 7 artiklar från 0 till 3, med totala poäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar större ångest eller depression. |
Vid baslinjen tiden för den första kemoterapisessionen och vid 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: Vid baslinjen tiden för den första kemoterapisessionen och vid 9 månaders uppföljning
|
Symtombörda med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptom Burden uppmätt med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Varje symptom är betygsatt på en skala från 0 (inget symptom) till 10 (värsta svårighetsgrad), med totala poäng från 0 till 90. Högre poäng indikerar större symptombörda. |
Vid baslinjen tiden för den första kemoterapisessionen och vid 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cccrc-15-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .