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A eficácia da intervenção psicoeducacional na redução da ansiedade, depressão e carga de sintomas entre as mulheres de Omã diagnosticadas com câncer de mama

28 de julho de 2025 atualizado por: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção psicoeducacional (educação personalizada, estratégias de enfrentamento e divulgação de doenças guiadas) em um formato culturalmente apropriado é benéfico para reduzir a ansiedade, a depressão e a carga de sintomas entre as mulheres de Omã diagnosticadas com câncer de mama. Os pacientes que recebem a intervenção serão comparados às mulheres que receberam assistência médica padrão sem conteúdo psicoeducacional adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis foram identificados através do sistema de informações de saúde do hospital (His).

A triagem foi conduzida pelo pesquisador principal em colaboração com uma enfermeira de oncologia sênior e foi baseada em critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Isso incluiu a revisão do diagnóstico dos pacientes, estágio do câncer, status psiquiátrico e cognitivo e características demográficas.

Os pacientes que atenderam aos critérios foram abordados durante suas sessões de quimioterapia em salas de tratamento privadas. Uma folha de informações foi fornecida, o objetivo do estudo foi explicado verbalmente em árabe e o consentimento informado por escrito foi obtido. As avaliações de linha de base (HADs e ESAs) foram administradas imediatamente após o consentimento durante a mesma visita.

* Estrutura e conteúdo da intervenção:

1. Primeira sessão: duração 30-40 minutos Visão geral das modalidades de tratamento (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal), efeitos colaterais (por exemplo, fadiga, náusea, perda de cabelo) e estratégias gerais de enfrentamento (por exemplo, dieta, relaxamento). 2ª sessão: 30-40 minutos de preparação emocional para mastectomia ou cirurgia reconstrutiva e cuidados pós-cirúrgicos. 3ª sessão: 30-40 minutos de fertilidade, saúde reprodutiva e estratégias para gerenciar o sofrimento relacionado à fertilidade. 4ª sessão: 30-40 minutos Gerenciando o impacto psicológico: estresse, pensamentos negativos e carga emocional. 5ª sessão: 30-40 minutos de comunicação com as crianças sobre a doença, incluindo aspectos culturais e emocionais.

Técnica de entrega da intervenção:

A entrega da intervenção psicoeducacional aderiu a uma abordagem estruturada e adaptável, cuidadosamente alinhada com as rotinas clínicas da unidade de quimioterapia da creche e as necessidades individuais de cada participante. No início de cada dia útil, o pesquisador acessou o sistema de informações de saúde do hospital (His) para revisar a lista de pacientes agendados para quimioterapia. Os participantes do grupo de intervenção foram identificados e correspondidos com uma tabela de rastreamento pré-mantida documentando o número da sessão e a data de conclusão para cada participante. Esse sistema permitiu ao pesquisador determinar quais indivíduos deveriam uma sessão e planejar o tempo, portanto, garantindo o alinhamento com os cronogramas de tratamento dos pacientes e as condições físicas. As sessões foram realizadas individualmente nas salas de tratamento privadas designadas para administração de quimioterapia. Esses quartos forneceram um ambiente tranquilo e confortável, propício à privacidade e ao engajamento ininterrupto. A programação de cada sessão foi organizada para evitar interferências nos cuidados médicos e acomodar o nível de alerta e energia de cada participante. Ao entrar na sala, o pesquisador cumprimentou o participante com calor e respeito, avaliou brevemente seu estado físico e começou com um check-in emocional e clínico aberto. Esse processo envolveu perguntar sobre os sentimentos do participante desde a última sessão, quaisquer efeitos colaterais emergentes ou agravados e se eles refletiram ou aplicaram qualquer um dos tópicos discutidos anteriormente. Essas conversas de acompanhamento facilitaram a continuidade entre as sessões e permitiram ao pesquisador adaptar o conteúdo do dia com base na condição atual do participante. As sessões foram entregues verbalmente em árabe, utilizando um tom conversacional e empático. Não foram fornecidos folhetos impressos ou materiais escritos aos participantes. O pesquisador explicou cada tópico usando linguagem clara e acessível, com frequência para verificar se há respostas de compreensão ou emocional. Os participantes foram incentivados a fazer perguntas ou compartilhar seus pensamentos, mas nunca foram pressionados a se envolver se preferiram permanecer em silêncio.

A atmosfera foi intencionalmente projetada para ser favorável, respeitosa e emocionalmente segura.

Cada sessão aderiu a uma estrutura temática com base no protocolo de intervenção, mas a entrega permaneceu flexível, dependente do nível de engajamento e energia do participante.

Alguns participantes concluíram uma sessão por semana; Outros exigiram intervalos mais longos devido a fadiga, baixa imunidade ou interrupções no tratamento. Em certos casos, as sessões foram espaçadas com três semanas de diferença. Essa flexibilidade permitiu que cada participante se envolvesse em seu próprio ritmo sem se sentir sobrecarregado. Após cada sessão, o pesquisador documentou a data, o número da sessão, a duração aproximada e um breve resumo da resposta do participante. Também foram registradas observações sobre a prontidão emocional, as perguntas levantadas e quaisquer desafios encontrados. Esses registros foram revisados ​​durante sessões periódicas de supervisão com o psiquiatra consultor, que forneceu supervisão e orientação para gerenciar conteúdo emocional sensível ou reações complexas dos pacientes. Se, em qualquer momento, o pesquisador observou que um participante estava sofrendo sofrimento psicológico além do escopo da intervenção, por instância, tristeza persistente, ansiedade ou sinais observáveis ​​de desregulação emocional, o participante foi prontamente encaminhado a um psiquiatra ou psiquiatra qualificado no Centro de Apoio Especializado. Todas as referências foram conduzidas discretamente, com total respeito pela privacidade e conforto do participante. Essa técnica de entrega facilitou a manutenção da intervenção de fidelidade e flexibilidade de que o conteúdo central foi entregue de forma consistente ao se adaptar às realidades pessoais, emocionais e médicas de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muscat, Omã
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III
  • Recebendo quimioterapia no SQCCCRC durante o período do estudo

Critérios de exclusão:

  • Nacionalidade não Omani
  • Doença do estágio IV
  • Principais distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, com base em registros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do estudo: cinco sessões psicoeducacionais individuais (60-90 minutos cada) cobertura

Os participantes elegíveis alocados a este braço receberam cinco sessões psicoeducacionais individuais (60-90 minutos cada) cobrindo a educação em saúde, o gerenciamento do estresse, as estratégias de enfrentamento e a comunicação com as crianças. Abaixo está uma descrição dos tópicos que foram discutidos com os participantes em cada sessão:

  1. Primeira sessão: (Visão geral das modalidades de tratamento (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal), efeitos colaterais (por exemplo, fadiga, náusea, perda de cabelo) e estratégias gerais de enfrentamento (por exemplo, dieta, relaxamento).
  2. Segunda sessão: (Preparação emocional para mastectomia ou cirurgia reconstrutiva e atendimento pós-cirúrgico.)
  3. Terceira sessão: (fertilidade, saúde reprodutiva e estratégias para gerenciar o sofrimento relacionado à fertilidade.)
  4. Quarta sessão: (Gerenciando o impacto psicológico: estresse, pensamentos negativos e carga emocional.)
  5. Quinta sessão: (Comunicação com as crianças sobre a doença, incluindo aspectos culturais e emocionais.)
Intervenção do estudo: sessões psicoeducacionais, 5 sessões foram dadas aos participantes alocados ao braço de intervenção (60-90 minutos cada) cobrindo educação em saúde, gerenciamento de estresse, estratégias de enfrentamento e comunicação com crianças
Sem intervenção: O braço de controle: os participantes receberam assistência médica padrão sem conteúdo psicoeducacional adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS)
Prazo: Na linha de base, o horário da primeira sessão de quimioterapia e aos 9 meses de acompanhamento

Ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) Ansiedade e depressão medidas usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS).

Cada subescala consiste em 7 itens marcados de 0 a 3, com pontuações totais que variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão.

Na linha de base, o horário da primeira sessão de quimioterapia e aos 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAs)
Prazo: Na linha de base, o horário da primeira sessão de quimioterapia e aos 9 meses de acompanhamento

Carga de sintomas usando a carga de sintomas de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS) medida usando a Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton (ESAs).

Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (sem sintoma) a 10 (pior gravidade), com pontuações totais variando de 0 a 90. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.

Na linha de base, o horário da primeira sessão de quimioterapia e aos 9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cccrc-15-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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