- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07013422
- Оригинальное испытание
Эффективность психообразовательного вмешательства в снижении тревоги, депрессии и бремени симптомов среди оманских женщин с диагнозом рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники были идентифицированы через информационную систему больницы (его).
Скрининг был проведен главным исследователем в сотрудничестве со старшей медсестрой онкологии и был основан на предварительно установленных критериях включения и исключения. Это включало в себя обзор диагноза пациентов, стадию рака, психиатрический и когнитивный статус, а также демографические характеристики.
Пациенты, которые соответствовали критериям, приблизились во время их химиотерапии в частных лечебных помещениях. Был предоставлен информационный лист, цель исследования была разоблачена устно на арабском языке, и было получено письменное информированное согласие. Базовые оценки (HADS и ESA) вводили сразу после согласия во время того же визита.
* Структура и содержание вмешательства:
1. Первый сеанс: продолжительность 30-40 минут обзор методов лечения (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия), побочные эффекты (например, усталость, тошнота, выпадение волос) и общие стратегии преодоления (например, диета, расслабление). 2-й сеанс: 30-40 минут эмоциональная подготовка к мастэктомии или реконструктивной хирургии и послеоперационной помощи. 3-я сессия: 30-40 минут фертильность, репродуктивное здоровье и стратегии для управления дистрессом, связанным с фертильностью. 4-я сессия: 30-40 минут Управление психологическим воздействием: стресс, негативные мысли и эмоциональная нагрузка. 5-я сессия: 30-40 минут общения с детьми о болезни, включая культурные и эмоциональные аспекты.
Техника доставки вмешательства:
Доставка психообразовательного вмешательства придерживалась структурированного, но адаптируемого подхода, тщательно связанного с клинической процедурой отделения химиотерапии дневной ухода и индивидуальными потребностями каждого участника. В начале каждого рабочего дня исследователь получил доступ к информационной системе медицинской системы больницы (HIS), чтобы рассмотреть список пациентов, запланированных на химиотерапию. Участники в группе вмешательства были идентифицированы и сопоставлены с предварительно заработанной таблицей отслеживания, документирующей номер сеанса и дату завершения для каждого участника. Эта система позволила исследователю выяснить, какие люди должны были для сеанса, и, соответственно, планировать время, обеспечивая согласование с графиками лечения пациентов и физическими состояниями. Сессии проводились индивидуально в частных помещениях, предназначенных для введения химиотерапии. Эти номера обеспечивали тихую и удобную обстановку, способствующую конфиденциальности и непрерывной помолвке. Планирование каждого сеанса было организовано, чтобы избежать вмешательства в медицинскую помощь и для размещения уровня бдительности и энергии каждого участника. После входа в комнату исследователь приветствовал участника с теплом и уважением, кратко оценил их физическое состояние и начал с открытой эмоциональной и клинической регистрации. Этот процесс включал в себя вопрос о чувствах участника с момента последней сессии, о любых возникающих или ухудшающихся побочных эффектах, и о том, размышляли ли они или применили любую из ранее обсуждаемых тем. Эти последующие разговоры облегчали непрерывность между сессиями и позволили исследователю адаптировать содержание дня на основе текущего состояния участника. Сессии были проведены устно на арабском языке, используя разговорную и чуткую тонус. Участникам не было предоставлено печатные раздаточные материалы или письменные материалы. Исследователь объяснил каждую тему, используя четкий, доступный язык, часто останавливаясь, чтобы проверить понимание или эмоциональные ответы. Участникам было рекомендовано представлять вопросы или делиться своими мыслями, но никогда не были заставляют участвовать, если они предпочитают хранить молчание.
Атмосфера была преднамеренно разработана, чтобы быть поддерживающей, уважительной и эмоционально безопасной.
Каждый сеанс придерживался тематической структуры, основанной на протоколе вмешательства, но доставка оставалась гибкой, что зависит от уровня взаимодействия и энергии участника.
Некоторые участники выполняли одну сессию в неделю; Другие требовали более длительных интервалов из -за усталости, низкого иммунитета или прерываний в лечении. В некоторых случаях сеансы были распределены на расстоянии до трех недель. Эта гибкость позволила каждому участнику участвовать в ее собственном темпе, не чувствуя себя перегруженным. После каждого сеанса исследователь задокументировал дату, номер сессии, приблизительную продолжительность и краткое изложение ответа участника. Наблюдения за эмоциональной готовностью, поднятыми вопросами и любыми проблемами, также были зарегистрированы. Эти записи были рассмотрены во время периодических сессий надзора с психиатром -консультантом, который предоставил надзор и руководство по управлению чувствительным эмоциональным содержанием или сложными реакциями пациента. Если в какой-либо момент исследователь отметил, что участник испытывал психологические расстройства за пределами примера для вмешательства, постоянную грусть, беспокойство или наблюдаемые признаки эмоциональной дисрегуляции-участник был быстро направлен к квалифицированному психиатру или психологу в Центре специальной поддержки. Все рекомендации проводились осторожно, с полным уважением к конфиденциальности и комфорту участника. Этот метод доставки облегчил поддержание вмешательства как верности, так и гибкости, которое основной контент обеспечивался последовательно при адаптации к личным, эмоциональным и медицинским реалиям каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Диагностирован рак молочной железы I-III стадии
- Получение химиотерапии в SQCCCRC в течение периода исследования
Критерии исключения:
- Несооманская национальность
- Болезнь стадии IV
- Основные психиатрические или когнитивные расстройства, основанные на медицинских картах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение вмешательство: пять отдельных психообразовательных сеансов (60-90 минут каждая) охватывают
Приемлемые участники, выделенные на эту руку, получили пять индивидуальных психообразовательных сессий (60-90 минут каждый), охватывающие санитарное просвещение, управление стрессом, стратегии преодоления и общение с детьми. Ниже приведено описание тем, которые обсуждались с участниками в каждом сеансе:
|
Вмешательство в исследование: психообразовательные сеансы, 5 сеансов были предоставлены участникам, выделенным на подразделение вмешательства (60-90 минут каждая), охватывающие санитарное просвещение, управление стрессом, стратегии преодоления и общение с детьми
|
|
Без вмешательства: Контрольная рука: участники получали стандартную медицинскую помощь без дополнительного психообразовательного содержания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия с использованием больничной тревоги и шкалы депрессии (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне время первого сеанса химиотерапии и через 9 месяцев наблюдения
|
Тревога и депрессия с использованием больничной тревоги и шкалы депрессии (HADS) и депрессия измерены с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS). Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, набравшихся от 0 до 3, с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на большую тревогу или депрессию. |
На исходном уровне время первого сеанса химиотерапии и через 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов с использованием шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESA)
Временное ограничение: На исходном уровне время первого сеанса химиотерапии и через 9 месяцев наблюдения
|
Симптом бремя с использованием бремени симптомов Эдмонтона (ESAS), измеренная с использованием шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS). Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (без симптомов) до 10 (худшая тяжесть), с общими оценками в диапазоне от 0 до 90. Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом. |
На исходном уровне время первого сеанса химиотерапии и через 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cccrc-15-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .