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在诊断出患有乳腺癌的阿曼妇女中,心理教育干预措施减轻焦虑,抑郁和症状负担的有效性

2025年7月28日 更新者:Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
这项临床试验的目的是学习以适当的文化形式的心理教育干预(量身定制的教育,应对策略和指导性疾病披露)是否有益于减轻诊断患有乳腺癌的阿曼尼妇女的焦虑,抑郁和症状负担。 接受干预措施的患者将与接受标准医疗护理的妇女进行比较,没有添加的心理教育内容。

研究概览

详细说明

通过医院的健康信息系统(HIS)确定了合格的参与者。

首席研究人员与一位高级肿瘤学护士合作进行了筛查,并基于预先建立的包容和排除标准。 这包括审查患者的诊断,癌症阶段,精神病和认知状况以及人口特征。

符合标准的患者在私人治疗室的化学疗法课程中已接触。 提供了一份信息表,该研究的目的是用阿拉伯语进行口头解释的,并获得了书面知情同意。 同意期间同意后立即进行基线评估(HADS和ESA)。

*干预的结构和内容:

第1次。第一节:持续时间30-40分钟的治疗方式概述(化学疗法,放疗,荷尔蒙治疗),副作用(例如疲劳,恶心,脱发)和一般应对策略(例如,饮食,放松)。 第二届会议:30-40分钟的乳房切除术或重建手术和手术后护理的情绪准备。 第三次会议:30-40分钟的生育能力,生殖健康和管理与生育有关的困扰的策略。 第四届会议:30-40分钟管理心理影响:压力,负面思想和情感负担。 第五届会议:30-40分钟与儿童沟通有关疾病的沟通,包括文化和情感方面。

干预的交付技术:

遵循结构化但适应能力的方法的心理教育干预措施的提供,与日托化学疗法单位的临床常规和每个参与者的个人需求仔细地保持一致。 在每个工作日开始时,研究人员访问了医院的健康信息系统(HIS),以审查计划进行化学疗法的患者清单。 确定了干预组的参与者并与预先维护的跟踪表进行匹配,该表记录了每个参与者的会话编号和完成日期。 该系统使研究人员能够确定哪些人应在课程中进行,并因此计划时间安排,以确保与患者的治疗时间表和身体状况保持一致。 在指定用于化学疗法给药的私人治疗室中分别进行了会议。 这些房间提供了一个安静舒适的环境,有利于隐私和不间断的参与度。 组织每个课程的安排是为了避免干扰医疗服务,并适应每个参与者的机敏和精力水平。 进入房间后,研究人员以温暖和尊重向参与者致意,简要评估了他们的身体状态,并从开放式的情感和临床检查开始。 该过程涉及询问自上次会议以来参与者的感受,任何出现或恶化的副作用,以及他们是否反思或应用了任何先前讨论的主题。 这些后续对话促进了会议之间的连续性,并允许研究人员根据参与者的当前状况适应当天的内容。 会议是用阿拉伯语进行口头交付的,利用对话和善解人意的语气。 没有向参与者提供印刷讲义或书面材料。 研究人员使用清晰,可访问的语言解释了每个主题,经常暂停以检查理解或情感反应。 鼓励参与者提出问题或分享他们的想法,但如果他们宁愿保持沉默,从来没有受到压力。

气氛的目的是为了获得支持,尊重和情感上的安全。

每个会议都基于干预协议遵守主题结构,但是交付保持灵活性,取决于参与者的参与度和能量水平。

一些参与者每周完成一次课程;由于疲劳,低免疫力或治疗中断,其他人需要更长的间隔。 在某些情况下,会议间隔长达三个星期。 这种灵活性使每个参与者能够以自己的步伐互动而不会感到不知所措。 在每个会话之后,研究人员记录了日期,会话号,大约持续时间以及参与者响应的简要摘要。 还记录了有关情感准备,提出问题以及遇到的任何挑战的观察。 这些记录在与顾问精神病医生定期监督期间进行了审查,后者提供了管理敏感情绪内容或复杂患者反应的监督和指导。 如果研究人员在任何时候都指出,参与者在干预范围的范围之外遭受了心理困扰,那么情绪失调的持续性悲伤,焦虑或可观察到的迹象 - 参与者很快就被转介给了合格的心理医生或专业支持中心的心理学家或心理学家。 所有推荐都谨慎地进行,并完全尊重参与者的隐私和舒适性。 这种交付技术促进了干预措施维持忠诚度和灵活性 - 核心内容在适应每个参与者的个人,情感和医学现实的同时,始终如一地交付了核心内容。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Muscat、阿曼
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至60岁之间
  • 被诊断为I-III期乳腺癌
  • 在研究期间在SQCCCRC接受化学疗法

排除标准:

  • 非曼尼国籍
  • IV期疾病
  • 基于病历的主要精神病或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究干预措施:五个单独的心理教育会议(每次60-90分钟)

分配给该部门的符合条件的参与者接受了五个个人的心理教育课程(每次60-90分钟),涵盖了健康教育,压力管理,应对策略和与儿童的沟通。 以下是与每个会议中参与者讨论的主题的描述:

  1. 第一届会议:(治疗方式概述(化学疗法,放射疗法,激素治疗),副作用(例如疲劳,恶心,脱发)和一般应对策略(例如,饮食,放松)。
  2. 第二节:(乳房切除术或重建手术和手术后护理的情绪准备。)
  3. 第三次会议:(生育,生殖健康和管理与生育有关的困扰的策略。)
  4. 第四节:(管理心理影响:压力,负面思想和情感负担。)
  5. 第五届会议:(与儿童沟通有关疾病的沟通,包括文化和情感方面。)
研究干预:心理教育会议,为分配给干预部门的参与者(每次60-90分钟)进行了5次课程,涵盖了健康教育,压力管理,应对策略以及与孩子的沟通
无干预:控制部门:参与者获得了标准的医疗服务,没有添加的心理教育内容

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑和抑郁症
大体时间:在第一次化学疗法会议的基线和9个月的随访时

使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)焦虑和抑郁症使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量的焦虑和抑郁。

每个子量表由从0到3分的7个项目组成,总分从0到21。 较高的分数表明更大的焦虑或抑郁。

在第一次化学疗法会议的基线和9个月的随访时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用埃德蒙顿症状评估量表(ESA)的症状负担
大体时间:在第一次化学疗法会议的基线和9个月的随访时

使用埃德蒙顿症状评估量表(ESA)测量的埃德蒙顿症状评估量表(ESA)症状负担(ESAS)症状负担。

每种症状的评分从0(无症状)到10(最严重的严重程度),总分为0到90。 较高的分数表明症状负担更大。

在第一次化学疗法会议的基线和9个月的随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月18日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2025年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月1日

首次发布 (实际的)

2025年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • cccrc-15-2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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