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La efectividad de la intervención psicoeducacional en la reducción de la ansiedad, la depresión y la carga de los síntomas entre las mujeres omaníes diagnosticadas con cáncer de mama

28 de julio de 2025 actualizado por: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención psicoeducacional (educación personalizada, estrategias de afrontamiento y divulgación de enfermedades guiadas) en un formato culturalmente apropiado es beneficioso para reducir la ansiedad, la depresión y la carga de síntomas entre las mujeres omaníes diagnosticadas con cáncer de seno. Los pacientes que reciben la intervención se compararán con las mujeres que recibieron atención médica estándar sin contenido psicoeducativo agregado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes elegibles fueron identificados a través del Sistema de Información de Salud del Hospital (HIS).

El examen principal realizó la detección en colaboración con una enfermera senior de oncología y se basó en criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Esto incluyó revisar el diagnóstico de los pacientes, el estadio del cáncer, el estado psiquiátrico y cognitivo y las características demográficas.

Los pacientes que cumplieron con los criterios fueron abordados durante sus sesiones de quimioterapia en salas de tratamiento privadas. Se proporcionó una hoja de información, el propósito del estudio se explicó verbalmente en árabe, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Las evaluaciones de línea de base (HADS y ESA) se administraron inmediatamente después del consentimiento durante la misma visita.

* Estructura y contenido de la intervención:

1. Primera sesión: duración 30-40 minutos Descripción general de las modalidades de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal), efectos secundarios (por ejemplo, fatiga, náuseas, pérdida de cabello) y estrategias generales de afrontamiento (por ejemplo, dieta, relajación). 2da sesión: 30-40 minutos Preparación emocional para mastectomía o cirugía reconstructiva y atención posquirúrgica. Tercera sesión: 30-40 minutos de fertilidad, salud reproductiva y estrategias para gestionar la angustia relacionada con la fertilidad. 4ª Sesión: 30-40 minutos Manejo del impacto psicológico: estrés, pensamientos negativos y carga emocional. 5ª sesión: 30-40 minutos de comunicación con los niños sobre la enfermedad, incluidos los aspectos culturales y emocionales.

Técnica de entrega de la intervención:

La entrega de la intervención psicoeducacional se adhirió a un enfoque estructurado pero adaptable, cuidadosamente alineado con las rutinas clínicas de la unidad de quimioterapia de la guardería y las necesidades individuales de cada participante. Al comienzo de cada día hábil, el investigador accedió al Sistema de Información de Salud del Hospital (HEL) para revisar la lista de pacientes programados para la quimioterapia. Los participantes en el grupo de intervención fueron identificados y emparejados con una tabla de seguimiento preferenciada que documenta el número de sesión y la fecha de finalización para cada participante. Este sistema permitió al investigador determinar qué individuos debían deberse a una sesión y planificar el momento, en consecuencia, garantizar la alineación con los horarios de tratamiento y las condiciones físicas de los pacientes. Las sesiones se realizaron individualmente en las salas de tratamiento privadas designadas para la administración de quimioterapia. Estas habitaciones proporcionaron un ambiente tranquilo y cómodo propicio para la privacidad y el compromiso ininterrumpido. La programación de cada sesión se organizó para evitar la interferencia con la atención médica y acomodar el nivel de alerta y energía de cada participante. Al ingresar a la habitación, el investigador saludó al participante con calidez y respeto, evaluó brevemente su estado físico y comenzó con un registro emocional y clínico abierto. Este proceso implicó preguntar sobre los sentimientos del participante desde la última sesión, cualquier efecto secundario emergente o empeorando, y si habían reflexionado o aplicado alguno de los temas discutidos anteriormente. Estas conversaciones de seguimiento facilitaron la continuidad entre las sesiones y permitieron al investigador adaptar el contenido del día en función de la condición actual del participante. Las sesiones se entregaron verbalmente en árabe, utilizando un tono conversacional y empático. No se proporcionaron folletos impresos o materiales escritos a los participantes. El investigador explicó cada tema utilizando un lenguaje claro y accesible, con frecuentemente una pausa para verificar la comprensión o las respuestas emocionales. Se alentó a los participantes a plantear preguntas o compartir sus pensamientos, pero nunca fueron presionados para participar si preferían permanecer en silencio.

La atmósfera fue diseñada intencionalmente para ser solidaria, respetuosa y emocionalmente segura.

Cada sesión se adhirió a una estructura temática basada en el protocolo de intervención, pero la entrega se mantuvo flexible, dependiendo del nivel de compromiso y energía del participante.

Algunos participantes completaron una sesión por semana; Otros requirieron intervalos más largos debido a la fatiga, la baja inmunidad o las interrupciones en el tratamiento. En ciertos casos, las sesiones estaban espaciadas con hasta tres semanas de diferencia. Esta flexibilidad permitió a cada participante participar a su propio ritmo sin sentirse abrumado. Después de cada sesión, el investigador documentó la fecha, el número de sesión, la duración aproximada y un breve resumen de la respuesta del participante. También se registraron observaciones sobre la preparación emocional, las preguntas planteadas y cualquier desafío encontrado. Estos registros fueron revisados ​​durante las sesiones de supervisión periódica con el psiquiatra consultor, que proporcionó supervisión y orientación para manejar contenido emocional sensible o reacciones complejas de pacientes. Si en algún momento el investigador señaló que un participante estaba experimentando angustia psicológica más allá del alcance de la intervención, tristeza persistente, ansiedad u signos observables de desregulación emocional: el participante se remitió rápidamente a un psiquiatra o psicólogo calificado en el Centro de apoyo especializado. Todas las referencias se realizaron discretamente, con pleno respeto por la privacidad y comodidad del participante. Esta técnica de entrega facilitó el mantenimiento de la intervención de la fidelidad y la flexibilidad, asegurando que el contenido central se entregó de manera consistente mientras se adaptaba a las realidades personales, emocionales y médicas de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Diagnosticado con cáncer de seno en estadio I-III
  • Recibir quimioterapia en SQCCCRC durante el período de estudio

Criterios de exclusión:

  • Nacionalidad no mana
  • Enfermedad en estadio IV
  • Grandes trastornos psiquiátricos o cognitivos, basados ​​en registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del estudio: cinco sesiones psicoeducativas individuales (60-90 minutos cada una) cubriendo

Los participantes elegibles asignados a este brazo recibieron cinco sesiones de psicoeducación individuales (60-90 minutos cada una) que cubren la educación en salud, la gestión del estrés, las estrategias de afrontamiento y la comunicación con los niños. A continuación se muestra una descripción de los temas que se discutieron con los participantes en cada sesión:

  1. Primera sesión: (Descripción general de las modalidades de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal), efectos secundarios (por ejemplo, fatiga, náuseas, pérdida de cabello) y estrategias generales de afrontamiento (por ejemplo, dieta, relajación).
  2. Segunda sesión: (Preparación emocional para mastectomía o cirugía reconstructiva y atención posquirúrgica).
  3. Tercera sesión: (fertilidad, salud reproductiva y estrategias para manejar la angustia relacionada con la fertilidad).
  4. Cuarta sesión: (Manejo del impacto psicológico: estrés, pensamientos negativos y carga emocional).
  5. Quinta sesión: (Comunicación con los niños sobre la enfermedad, incluidos los aspectos culturales y emocionales).
Intervención del estudio: sesiones psicoeducativas, 5 sesiones se entregaron a los participantes asignados al brazo de intervención (60-90 minutos cada una) que cubre la educación en la salud, el manejo del estrés, las estrategias de afrontamiento y la comunicación con los niños
Sin intervención: El brazo de control: los participantes recibieron atención médica estándar sin contenido psicoeducativo agregado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento

Ansiedad y depresión utilizando la ansiedad y depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) medidas utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).

Cada subescala consta de 7 elementos obtenidos de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad o depresión.

En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA)
Periodo de tiempo: En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento

Carga de síntomas utilizando la carga de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA) Medida con la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA).

Cada síntoma se califica en una escala de 0 (sin síntoma) a 10 (peor gravedad), con puntajes totales que van de 0 a 90. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas.

En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cccrc-15-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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