- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07013422
- Juicio original
La efectividad de la intervención psicoeducacional en la reducción de la ansiedad, la depresión y la carga de los síntomas entre las mujeres omaníes diagnosticadas con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles fueron identificados a través del Sistema de Información de Salud del Hospital (HIS).
El examen principal realizó la detección en colaboración con una enfermera senior de oncología y se basó en criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Esto incluyó revisar el diagnóstico de los pacientes, el estadio del cáncer, el estado psiquiátrico y cognitivo y las características demográficas.
Los pacientes que cumplieron con los criterios fueron abordados durante sus sesiones de quimioterapia en salas de tratamiento privadas. Se proporcionó una hoja de información, el propósito del estudio se explicó verbalmente en árabe, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Las evaluaciones de línea de base (HADS y ESA) se administraron inmediatamente después del consentimiento durante la misma visita.
* Estructura y contenido de la intervención:
1. Primera sesión: duración 30-40 minutos Descripción general de las modalidades de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal), efectos secundarios (por ejemplo, fatiga, náuseas, pérdida de cabello) y estrategias generales de afrontamiento (por ejemplo, dieta, relajación). 2da sesión: 30-40 minutos Preparación emocional para mastectomía o cirugía reconstructiva y atención posquirúrgica. Tercera sesión: 30-40 minutos de fertilidad, salud reproductiva y estrategias para gestionar la angustia relacionada con la fertilidad. 4ª Sesión: 30-40 minutos Manejo del impacto psicológico: estrés, pensamientos negativos y carga emocional. 5ª sesión: 30-40 minutos de comunicación con los niños sobre la enfermedad, incluidos los aspectos culturales y emocionales.
Técnica de entrega de la intervención:
La entrega de la intervención psicoeducacional se adhirió a un enfoque estructurado pero adaptable, cuidadosamente alineado con las rutinas clínicas de la unidad de quimioterapia de la guardería y las necesidades individuales de cada participante. Al comienzo de cada día hábil, el investigador accedió al Sistema de Información de Salud del Hospital (HEL) para revisar la lista de pacientes programados para la quimioterapia. Los participantes en el grupo de intervención fueron identificados y emparejados con una tabla de seguimiento preferenciada que documenta el número de sesión y la fecha de finalización para cada participante. Este sistema permitió al investigador determinar qué individuos debían deberse a una sesión y planificar el momento, en consecuencia, garantizar la alineación con los horarios de tratamiento y las condiciones físicas de los pacientes. Las sesiones se realizaron individualmente en las salas de tratamiento privadas designadas para la administración de quimioterapia. Estas habitaciones proporcionaron un ambiente tranquilo y cómodo propicio para la privacidad y el compromiso ininterrumpido. La programación de cada sesión se organizó para evitar la interferencia con la atención médica y acomodar el nivel de alerta y energía de cada participante. Al ingresar a la habitación, el investigador saludó al participante con calidez y respeto, evaluó brevemente su estado físico y comenzó con un registro emocional y clínico abierto. Este proceso implicó preguntar sobre los sentimientos del participante desde la última sesión, cualquier efecto secundario emergente o empeorando, y si habían reflexionado o aplicado alguno de los temas discutidos anteriormente. Estas conversaciones de seguimiento facilitaron la continuidad entre las sesiones y permitieron al investigador adaptar el contenido del día en función de la condición actual del participante. Las sesiones se entregaron verbalmente en árabe, utilizando un tono conversacional y empático. No se proporcionaron folletos impresos o materiales escritos a los participantes. El investigador explicó cada tema utilizando un lenguaje claro y accesible, con frecuentemente una pausa para verificar la comprensión o las respuestas emocionales. Se alentó a los participantes a plantear preguntas o compartir sus pensamientos, pero nunca fueron presionados para participar si preferían permanecer en silencio.
La atmósfera fue diseñada intencionalmente para ser solidaria, respetuosa y emocionalmente segura.
Cada sesión se adhirió a una estructura temática basada en el protocolo de intervención, pero la entrega se mantuvo flexible, dependiendo del nivel de compromiso y energía del participante.
Algunos participantes completaron una sesión por semana; Otros requirieron intervalos más largos debido a la fatiga, la baja inmunidad o las interrupciones en el tratamiento. En ciertos casos, las sesiones estaban espaciadas con hasta tres semanas de diferencia. Esta flexibilidad permitió a cada participante participar a su propio ritmo sin sentirse abrumado. Después de cada sesión, el investigador documentó la fecha, el número de sesión, la duración aproximada y un breve resumen de la respuesta del participante. También se registraron observaciones sobre la preparación emocional, las preguntas planteadas y cualquier desafío encontrado. Estos registros fueron revisados durante las sesiones de supervisión periódica con el psiquiatra consultor, que proporcionó supervisión y orientación para manejar contenido emocional sensible o reacciones complejas de pacientes. Si en algún momento el investigador señaló que un participante estaba experimentando angustia psicológica más allá del alcance de la intervención, tristeza persistente, ansiedad u signos observables de desregulación emocional: el participante se remitió rápidamente a un psiquiatra o psicólogo calificado en el Centro de apoyo especializado. Todas las referencias se realizaron discretamente, con pleno respeto por la privacidad y comodidad del participante. Esta técnica de entrega facilitó el mantenimiento de la intervención de la fidelidad y la flexibilidad, asegurando que el contenido central se entregó de manera consistente mientras se adaptaba a las realidades personales, emocionales y médicas de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Diagnosticado con cáncer de seno en estadio I-III
- Recibir quimioterapia en SQCCCRC durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- Nacionalidad no mana
- Enfermedad en estadio IV
- Grandes trastornos psiquiátricos o cognitivos, basados en registros médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del estudio: cinco sesiones psicoeducativas individuales (60-90 minutos cada una) cubriendo
Los participantes elegibles asignados a este brazo recibieron cinco sesiones de psicoeducación individuales (60-90 minutos cada una) que cubren la educación en salud, la gestión del estrés, las estrategias de afrontamiento y la comunicación con los niños. A continuación se muestra una descripción de los temas que se discutieron con los participantes en cada sesión:
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Intervención del estudio: sesiones psicoeducativas, 5 sesiones se entregaron a los participantes asignados al brazo de intervención (60-90 minutos cada una) que cubre la educación en la salud, el manejo del estrés, las estrategias de afrontamiento y la comunicación con los niños
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Sin intervención: El brazo de control: los participantes recibieron atención médica estándar sin contenido psicoeducativo agregado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento
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Ansiedad y depresión utilizando la ansiedad y depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) medidas utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Cada subescala consta de 7 elementos obtenidos de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad o depresión. |
En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA)
Periodo de tiempo: En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento
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Carga de síntomas utilizando la carga de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA) Medida con la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA). Cada síntoma se califica en una escala de 0 (sin síntoma) a 10 (peor gravedad), con puntajes totales que van de 0 a 90. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas. |
En el inicio del momento de la primera sesión de quimioterapia y a los 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cccrc-15-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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