- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07013422
- Originalversuch
Die Wirksamkeit der psychoedukativen Intervention bei der Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs omanischer Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die berechtigten Teilnehmer wurden über das Gesundheitsinformationssystem des Krankenhauses (His) identifiziert.
Der Hauptforscher wurde in Zusammenarbeit mit einer älteren Onkologie-Krankenschwester durchgeführt und basiert auf vorab festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien. Dies beinhaltete die Überprüfung der Diagnose der Patienten, des Krebsstadiums, des psychiatrischen und kognitiven Status sowie dem demografischen Merkmalen.
Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden während ihrer Chemotherapie -Sitzungen in privaten Behandlungsräumen angesprochen. Es wurde ein Informationsblatt bereitgestellt, der Zweck der Studie wurde mündlich auf Arabisch erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt. Basisbewertungen (HADS und ESAs) wurden unmittelbar nach Zustimmung während desselben Besuchs durchgeführt.
* Struktur und Inhalt der Intervention:
1.. Erste Sitzung: Dauer 30-40 Minuten Überblick über Behandlungsmodalitäten (Chemo, Strahlentherapie, hormonelle Therapie), Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, Haarausfall) und allgemeine Bewältigungsstrategien (z. B. Ernährung, Entspannung). 2. Sitzung: 30-40 Minuten emotionale Vorbereitung auf Mastektomie oder rekonstruktive Chirurgie und postoperative Versorgung. 3. Sitzung: 30-40 Minuten Fruchtbarkeit, reproduktive Gesundheit und Strategien zur Behandlung von Fruchtbarkeitsbekämpfung. 4. Sitzung: 30-40 Minuten Management psychologischer Auswirkungen: Stress, negative Gedanken und emotionale Belastung. 5. Sitzung: 30-40 Minuten Kommunikation mit Kindern über die Krankheit, einschließlich kultureller und emotionaler Aspekte.
Liefertechnik der Intervention:
Die Abgabe der psychoedukativen Intervention hielt sich an einen strukturierten, aber anpassbaren Ansatz, der sorgfältig mit den klinischen Routinen der Kindertagesstättenchemotherapie und den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers ausgerichtet war. Zu Beginn eines jeden Arbeitstages galt der Forscher auf das Gesundheitsinformationssystem des Krankenhauses (HIS), um die Liste der für die Chemotherapie geplanten Patienten zu überprüfen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden identifiziert und gegen eine vorbereitete Tracking-Tabelle angepasst, die die Sitzungsnummer und den Abschlussdatum für jeden Teilnehmer dokumentierte. Mit diesem System ermöglichte der Forscher festzustellen, welche Personen für eine Sitzung fällig waren, und um das Timing zu planen, wobei entsprechend die Einstellung der Behandlungspläne und der physikalischen Erkrankung der Patienten sichergestellt wurde. Die Sitzungen wurden einzeln in den für die Verabreichung von Chemotherapie festgelegten privaten Behandlungsräumen durchgeführt. Diese Zimmer boten eine ruhige und komfortable Umgebung, die für Privatsphäre und ununterbrochenes Engagement förderlich war. Die Planung jeder Sitzung wurde organisiert, um eine Störung der medizinischen Versorgung zu vermeiden und um die Wachsamkeit und Energie des einzelnen Teilnehmers zu berücksichtigen. Als der Forscher den Raum betrat, begrüßte er den Teilnehmer mit Wärme und Respekt, bewertete kurz seinen physischen Zustand und begann mit einem offenen emotionalen und klinischen Check-in. Dieser Prozess beinhaltete die Frage nach den Gefühlen des Teilnehmers seit der letzten Sitzung, allen aufstrebenden oder sich verschlechternden Nebenwirkungen und ob sie sich über die zuvor diskutierten Themen nachgedacht oder angewendet hatten. Diese Follow-up-Gespräche erleichterten die Kontinuität zwischen den Sitzungen und ermöglichten dem Forscher, den Inhalt des Tages basierend auf dem aktuellen Zustand des Teilnehmers anzupassen. Die Sitzungen wurden mündlich auf Arabisch geleistet, wobei ein Gesprächs- und einfühlsamer Ton verwendet wurde. Den Teilnehmern wurden keine gedruckten Handzettel oder schriftlichen Materialien zur Verfügung gestellt. Der Forscher erklärte jedes Thema mit einer klaren, zugänglichen Sprache und pausierte häufig inne, um nach Verständnis oder emotionalen Reaktionen zu überprüfen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, Fragen zu stellen oder ihre Gedanken zu teilen, wurden jedoch nie unter Druck gesetzt, sich zu engagieren, wenn sie es vorziehen, still zu bleiben.
Die Atmosphäre war absichtlich unterstützend, respektvoll und emotional sicher.
Jede Sitzung hielt an einer thematischen Struktur fest, die auf dem Interventionsprotokoll basiert, aber die Abgabe blieb flexibel und hielt vom Grad an Engagement und Energie des Teilnehmers ab.
Einige Teilnehmer absolvierten eine Sitzung pro Woche. Andere benötigten längere Intervalle aufgrund von Müdigkeit, geringer Immunität oder Unterbrechungen bei der Behandlung. In bestimmten Fällen waren die Sitzungen bis zu drei Wochen voneinander entfernt. Diese Flexibilität ermöglichte es jedem Teilnehmer, sich in ihrem eigenen Tempo zu engagieren, ohne sich überfordert zu fühlen. Nach jeder Sitzung dokumentierte der Forscher das Datum, die Sitzungsnummer, die ungefähre Dauer und eine kurze Zusammenfassung der Antwort des Teilnehmers. Beobachtungen in Bezug auf emotionale Bereitschaft, aufgeworfene Fragen und die aufgetragenen Herausforderungen wurden ebenfalls aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen wurden während der regelmäßigen Aufsichtssitzungen mit dem Beraterpsychiater überprüft, der Aufsicht und Anleitungen zur Verwaltung sensibler emotionaler Inhalte oder komplexer Patientenreaktionen lieferte. Wenn der Forscher zu irgendeinem Zeitpunkt feststellte, dass ein Teilnehmer psychologische Belastungen über den Umfang der Intervention, anhaltende Traurigkeit, Angstzustände oder beobachtbare Anzeichen einer emotionalen Dysregulierung erlebte-wurde der Teilnehmer unverzüglich an einen qualifizierten Psychiater oder Psychologen im Zentrum für spezialisierte Unterstützung verwiesen. Alle Überweisungen wurden diskret durchgeführt, mit voller Respekt vor der Privatsphäre und dem Komfort des Teilnehmers. Diese Liefertechnik erleichterte die Aufrechterhaltung von Treue und Flexibilität, die die Kerninhalte konsequent aufrechtzuerhalten, während sie sich an die persönlichen, emotionalen und medizinischen Realitäten jedes Teilnehmers anpasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahre
- Diagnose mit Brustkrebs im Stadium I-III
- Erhalt einer Chemotherapie bei SQCCCRC während des Untersuchungszeitraums
Ausschlusskriterien:
- Nichtanomanische Nationalität
- Krankheit im Stadium IV
- Große psychiatrische oder kognitive Störungen, die auf Krankenakten basieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienintervention: Fünf einzelne psychoedukative Sitzungen (je 60-90 Minuten) Deckung
Berechtigte Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt wurden, erhielten fünf individuelle psychoedukative Sitzungen (jeweils 60-90 Minuten) für Gesundheitserziehung, Stressmanagement, Bewältigungsstrategien und Kommunikation mit Kindern. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Themen, die mit den Teilnehmern jeder Sitzung besprochen wurden:
|
Studienintervention: Psychoedukative Sitzungen, 5 Sitzungen wurden an die Teilnehmer verabreicht, die dem Interventionsarm (je 60-90 Minuten) zugewiesen wurden
|
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Kein Eingriff: Der Kontrollarm: Die Teilnehmer erhielten eine medizinische Standardversorgung ohne zusätzliche psychoedukative Inhalte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst und Depression mit der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Zeit der ersten Chemotherapie-Sitzung und nach 9 Monaten Follow-up
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Angst und Depression unter Verwendung der Angst und Depression (HADS) und Depression, gemessen anhand der Skala des Krankenhauses und Depression (HADS). Jede Subskala besteht aus 7 Artikeln, die von 0 bis 3 erzielt wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände oder Depressionen hin. |
Zu Beginn der Zeit der ersten Chemotherapie-Sitzung und nach 9 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombelastung unter Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA)
Zeitfenster: Zu Beginn der Zeit der ersten Chemotherapie-Sitzung und nach 9 Monaten Follow-up
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Symptombelastung unter Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA) Symptombelastung gemessen an der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA). Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmster Schweregrad) bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 90 liegen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin. |
Zu Beginn der Zeit der ersten Chemotherapie-Sitzung und nach 9 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cccrc-15-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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