- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07013422
- Oryginalna próba
Skuteczność interwencji psychoedukacyjnej w zmniejszaniu lęku, depresji i obciążenia objawów wśród kobiet Omani zdiagnozowanych raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani za pośrednictwem szpitala w systemie informacji zdrowotnej (HE).
Przesiewowe badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza we współpracy ze starszą pielęgniarką onkologiczną i oparto na ustalonych kryteriach włączenia i wykluczenia. Obejmowało to przejrzenie diagnozy pacjentów, stadium raka, stanu psychicznego i poznawczego oraz cech demograficznych.
Do pacjentów, którzy spełnili kryteria, podeszli podczas sesji chemioterapii w prywatnych pokojach leczenia. Przedstawiono arkusz informacyjny, cel badania wyjaśniono ustnie w języku arabskim i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Oceny wyjściowe (HADS i ESA) podawano natychmiast po zgodie podczas tej samej wizyty.
* Struktura i treść interwencji:
1. Pierwsza sesja: Czas trwania 30-40 minut Przegląd metod leczenia (chemo, radioterapia, terapia hormonalna), skutki uboczne (np. Zmęczenie, nudności, utrata włosów) i ogólne strategie radzenia sobie (np. Dieta, relaksacja). Druga sesja: 30-40 minut przygotowanie emocjonalne do mastektomii lub operacji rekonstrukcyjnej i opieki pooperacyjnej. Trzecia sesja: 30-40 minut płodność, zdrowie reprodukcyjne i strategie zarządzania stresem związanym z płodnością. 4. sesja: 30-40 minut zarządzanie wpływem psychologicznym: stres, negatywne myśli i obciążenie emocjonalne. 5. sesja: 30-40 minut Komunikacja z dziećmi na temat choroby, w tym aspektów kulturowych i emocjonalnych.
Technika dostarczania interwencji:
Dostarczanie interwencji psychoedukacyjnej przyczyniło się do ustrukturyzowanego, ale elastycznego podejścia, starannie dostosowanego do klinicznych procedur oddziału chemioterapii dziennej i indywidualnym potrzebom każdego uczestnika. Na początku każdego dnia roboczego badacz uzyskał dostęp do szpitala w systemie informacji zdrowotnej (HIS) w celu przeglądu listy pacjentów zaplanowanych na chemioterapię. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali zidentyfikowani i dopasowani do wcześniej utrzymanej tabeli śledzenia dokumentującej numer sesji i datę zakończenia dla każdego uczestnika. System ten umożliwił badaczowi ustalenie, które osoby miały się sesja i odpowiednio zaplanować czas, zapewniając dostosowanie się do harmonogramów leczenia pacjentów i stanami fizycznymi. Sesje przeprowadzono indywidualnie w prywatnych pomieszczeniach zabiegowych wyznaczonych do podawania chemioterapii. Pokoje te zapewniły ciche i wygodne środowisko sprzyjające prywatności i nieprzerwanym zaangażowaniu. Planowanie każdej sesji zostało zorganizowane, aby uniknąć zakłóceń w opiece medycznej i uwzględnić poziom czujności i energii każdego uczestnika. Po wejściu do pokoju badacz powitał uczestnika ciepłem i szacunkiem, krótko ocenił swój stan fizyczny i zaczął od otwartych odprawy emocjonalnej i klinicznej. Proces ten obejmował zapytanie o uczucia uczestnika od ostatniej sesji, wszelkie pojawiające się lub pogarszające się skutki uboczne oraz to, czy zastanowiły się nad którymkolwiek z wcześniej omawianych tematów. Te kolejne rozmowy ułatwiły ciągłość między sesjami i pozwoliły badaczowi dostosować treść dnia w oparciu o obecny stan uczestnika. Sesje były dostarczane ustnie w języku arabskim, wykorzystując ton konwersacyjny i empatyczny. Uczestnikom nie dostarczono żadnych wydrukowanych materiałów informacyjnych ani materiałów pisemnych. Badacz wyjaśnił każdy temat za pomocą jasnego, dostępnego języka, często zatrzymując się, aby sprawdzić zrozumienie lub reakcje emocjonalne. Uczestnicy zostali zachęcani do zadawania pytań lub dzielenia się swoimi przemyśleniami, ale nigdy nie byli zmuszeni do zaangażowania się, jeśli wolą milczeć.
Atmosfera została celowo zaprojektowana jako wspierająca, pełna szacunku i bezpieczna emocjonalnie.
Każda sesja przylegała do struktury tematycznej w oparciu o protokół interwencyjny, ale dostawa pozostała elastyczna, uzależniająca poziom zaangażowania i energii uczestnika.
Niektórzy uczestnicy ukończyli jedną sesję tygodniowo; Inne wymagały dłuższych odstępów z powodu zmęczenia, niskiej odporności lub przerwy w leczeniu. W niektórych przypadkach sesje zostały rozmieszczone w odstępie do trzech tygodni. Ta elastyczność pozwoliła każdemu uczestnikowi zaangażować się we własnym tempie bez poczucia przytłoczenia. Po każdej sesji badacz udokumentował datę, numer sesji, przybliżony czas trwania i krótkie podsumowanie odpowiedzi uczestnika. Zrejestrowano również obserwacje dotyczące gotowości emocjonalnej, postawionych pytań i wszelkich napotkanych wyzwań. Dokumenty te zostały sprawdzone podczas okresowych sesji nadzoru z konsultantem psychiatrą, który zapewnił nadzór i wskazówki dotyczące zarządzania wrażliwą treścią emocjonalną lub złożonymi reakcjami pacjenta. Jeśli w dowolnym momencie badacz zauważył, że uczestnik doświadczył stresu psychicznego poza zakresem interwencji, na instancję, uporczywy smutek, lęk lub obserwowalne oznaki rozregulowania emocjonalnego-uczestnik został niezwłocznie skierowany do wykwalifikowanego psychiatry lub psychologa w centrum specjalistycznego poparcia. Wszystkie skierowania zostały dyskretnie przeprowadzone, z pełnym szacunkiem dla prywatności i komfortu uczestnika. Ta technika dostarczania ułatwiła utrzymanie interwencji zarówno wierności, jak i elastyczności, że podstawowa treść została dostarczana konsekwentnie podczas dostosowania się do rzeczywistości osobistej, emocjonalnej i medycznej każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III
- Otrzymanie chemioterapii w SQCCCRC w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Narodowość nieomania
- Choroba stadium IV
- Główne zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, na podstawie dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja badawcza: pięć indywidualnych sesji psychoedukacyjnych (60-90 minut każda) obejmuje
Kwalifikujący się uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymali pięć indywidualnych sesji psychoedukacyjnych (każda z 60–90 minut) obejmujących edukację zdrowotną, zarządzanie stresem, strategie radzenia sobie i komunikacji z dziećmi. Poniżej znajduje się opis tematów omawianych z uczestnikami każdej sesji:
|
Interwencja badawcza: Sesje psychoedukacyjne, 5 sesji zostały przekazane uczestnikom przeznaczonym na ramię interwencyjne (60-90 minut) obejmujące edukację zdrowotną, zarządzanie stresem, strategie radzenia sobie i komunikacji z dziećmi
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: uczestnicy otrzymali standardową opiekę medyczną bez dodatkowej treści psychoedukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Na początku pierwszej sesji chemioterapii i 9 miesięcy obserwacji
|
Lęk i depresja przy użyciu lęku w szpitalu i skali depresji (HADS) i depresji mierzonej za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS). Każda podskala składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub depresję. |
Na początku pierwszej sesji chemioterapii i 9 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawowe za pomocą skali oceny objawów Edmonton (ESA)
Ramy czasowe: Na początku pierwszej sesji chemioterapii i 9 miesięcy obserwacji
|
Obciążenie objawowe za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton (ESA) Obciążenie objawowe mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton (ESA). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (bez objawów) do 10 (najgorsze nasilenie), przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów. |
Na początku pierwszej sesji chemioterapii i 9 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cccrc-15-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .