Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoedukációs beavatkozás hatékonysága a szorongás, a depresszió és a tüneti terhek csökkentésében az emlőrákban diagnosztizált ománi nők körében

2025. július 28. frissítette: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a pszichoedukációs beavatkozás (testreszabott oktatás, megküzdési stratégiák és a betegség nyilvánosságra hozatala) kulturálisan megfelelő formátumban hasznos -e a szorongás, a depresszió és a tüneti terhek csökkentésében az emlőrákban diagnosztizált omani nők körében. A beavatkozást kapó betegeket összehasonlítják azokkal a nőkkel, akik standard orvosi ellátást kaptak, hozzáadott pszichoedukációs tartalom nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A támogatható résztvevőket a kórház egészségügyi információs rendszerén (HIS) azonosították.

A szűrést a fő kutató végezte egy vezető onkológiai ápolóval együttműködve, és az előre meghatározott befogadási és kizárási kritériumokon alapult. Ez magában foglalta a betegek diagnosztizálásának, a rák stádiumának, a pszichiátriai és kognitív állapotának, valamint a demográfiai jellemzőknek a felülvizsgálatát.

Azokat a betegeket, akik teljesítették a kritériumokat, a kemoterápiás ülések során a magánkezelő helyiségekben fordultak elő. Információs lapot nyújtottak be, a tanulmány célját arabul szóban magyarázták, és írásbeli tájékozott beleegyezést kaptak. A kiindulási értékeléseket (HADS és ESA -k) közvetlenül a hozzájárulás után adták be ugyanazon látogatás során.

* A beavatkozás felépítése és tartalma:

1. első ülés: 30–40 perces időtartamú áttekintés a kezelési módokról (kemo, sugárterápia, hormonterápia), mellékhatásokról (például fáradtság, hányinger, hajhullás) és általános megküzdési stratégiák (például étrend, relaxáció). 2. ülés: 30–40 perc érzelmi előkészítés mastectomia vagy rekonstrukciós műtét és műtét utáni ellátáshoz. 3. ülés: 30–40 perces termékenység, reproduktív egészség és stratégiák a termékenységgel kapcsolatos szorongás kezelésére. 4. ülés: 30–40 perc pszichológiai hatás kezelése: stressz, negatív gondolatok és érzelmi terhek. 5. ülés: 30–40 perces kommunikáció a gyermekekkel a betegségről, ideértve a kulturális és érzelmi szempontokat is.

A beavatkozás kézbesítési technikája:

A pszichoedukációs beavatkozás behozatala egy strukturált, mégis alkalmazkodó megközelítést tartott be, gondosan összehangolva a napközi kemoterápiás egység klinikai rutinjaihoz és az egyes résztvevők egyedi igényeihez. Minden munkanap elején a kutató hozzáférett a kórház egészségügyi információs rendszeréhez (HIS), hogy áttekintse a kemoterápiára tervezett betegek listáját. Az intervenciós csoport résztvevőit azonosították és összehangolták egy előzetes karbantartott nyomkövető táblával, amely dokumentálja a munkamenet számát és az egyes résztvevők befejezési dátumát. Ez a rendszer lehetővé tette a kutató számára, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mely személyek esedékesek egy ülésre, és ennek megfelelően megtervezik az időzítést, biztosítva a betegek kezelési ütemtervéhez és a fizikai állapotokhoz való igazodást. Az üléseket külön -külön a kemoterápiás adminisztrációhoz kijelölt magánkezelő helyiségekben végezték. Ezek a szobák csendes és kényelmes környezetet biztosítanak a magánélet védelméhez és a folyamatos elkötelezettséghez. Az egyes ülések ütemezését az orvosi ellátásba való beavatkozás elkerülése és az egyes résztvevők éberség és energia szintjének befogadása érdekében szervezték meg. A helyiségbe való belépés után a kutató melegen és tisztelettel üdvözölte a résztvevőt, röviden megvizsgálta fizikai állapotát, és nyílt végű érzelmi és klinikai bejelentkezéssel kezdte. Ez a folyamat magában foglalta a résztvevő érzéseit az utolsó ülés óta, a feltörekvő vagy romló mellékhatásokról, valamint arról, hogy tükrözték -e vagy alkalmazták -e a korábban tárgyalt témákat. Ezek a nyomon követési beszélgetések megkönnyítették az ülések közötti folytonosságot, és lehetővé tették a kutató számára, hogy a napi tartalmat a résztvevő jelenlegi állapota alapján adaptálja. Az üléseket verbálisan arabul adták át, beszélgető és empatikus hangot felhasználva. A résztvevőknek nyomtatott leírásokat vagy írásbeli anyagokat nem adtak. A kutató minden témát egyértelmű, hozzáférhető nyelv segítségével magyarázott el, gyakran szüneteltetéssel, hogy ellenőrizze a megértést vagy az érzelmi reakciókat. A résztvevőket arra buzdították, hogy tegyenek fel kérdéseket vagy osszák meg gondolataikat, de soha nem nyomást gyakoroltak arra, hogy elkötelezzék magukat, ha inkább csendben maradnak.

A légkört szándékosan úgy tervezték, hogy támogató, tiszteletteljes és érzelmileg biztonságos legyen.

Minden ülés az intervenciós protokollon alapuló tematikus struktúrát ragaszkodott, de a kézbesítés rugalmas maradt, a résztvevő elkötelezettségének és energiájának szintjétől függően.

Néhány résztvevő hetente egy ülést végzett; Másoknak hosszabb intervallumokat igényeltek a fáradtság, az alacsony immunitás vagy a kezelés megszakításai miatt. Bizonyos esetekben az ülések legfeljebb három hét távolságra vannak elosztva. Ez a rugalmasság lehetővé tette az egyes résztvevők számára, hogy a saját tempójában részt vegyenek anélkül, hogy elárasztották volna. Az egyes ülések után a kutató dokumentálta a dátumot, a munkamenet számát, a hozzávetőleges időtartamot és a résztvevő válaszának rövid összefoglalását. Az érzelmi készenlét, a felvetett kérdések és a felmerült kihívások megfigyeléseit szintén rögzítették. Ezeket a nyilvántartásokat áttekintettük a pszichiáter tanácsadói periódusos felügyeleti ülések során, akik felügyeletet és útmutatást nyújtottak az érzékeny érzelmi tartalom vagy az összetett betegreakciók kezelésére. Ha a kutató bármikor megjegyezte, hogy a résztvevő pszichológiai szorongást tapasztal a beavatkozáson túl, az állandó szomorúság, a szorongás vagy az érzelmi diszreguláció megfigyelhető jelei-a résztvevőnek haladéktalanul utaltak a speciális támogatási központ képzett pszichiátriai vagy pszichológusára. Az összes áttételt diszkréten végezték el, teljes tiszteletben tartva a résztvevő magánéletét és kényelmét. Ez a kézbesítési technika megkönnyítette a beavatkozás fenntartását mind a hűség, mind a rugalmasságot, és az alapvető tartalmat következetesen kézbesítették, miközben alkalmazkodtak az egyes résztvevők személyes, érzelmi és orvosi valóságához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti életkor
  • Diagnosztizálták az I-III stádiumú emlőrákot
  • Kemoterápiát kap az SQCCCRC -n a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem Ománi állampolgárság
  • IV.
  • Főbb pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, orvosi nyilvántartások alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi beavatkozás: Öt egyedi pszichoedukációs ülés (mindegyik 60-90 perc) Coverin

Az ehhez a karnak kiosztott jogosult résztvevők öt egyedi pszichoedukációs ülést (60-90 perc) kaptak, amely az egészségügyi oktatást, a stresszkezelést, a megküzdési stratégiákat és a gyermekekkel folytatott kommunikációt tartalmazza. Az alábbiakban leírjuk azokat a témákat, amelyeket az egyes ülések résztvevőivel megvitattak:

  1. Első ülés: (A kezelési módok áttekintése (kemo, sugárterápia, hormonterápia), mellékhatások (például fáradtság, hányinger, hajhullás) és általános megküzdési stratégiák (például étrend, relaxáció).
  2. Második ülés: (érzelmi előkészítés mastectomia vagy rekonstrukciós műtét és műtét utáni ellátáshoz).)
  3. Harmadik ülés: (termékenység, reproduktív egészség és stratégiák a termékenységgel kapcsolatos szorongás kezelésére.)
  4. Negyedik ülés: (A pszichológiai hatás kezelése: stressz, negatív gondolatok és érzelmi terhek.)
  5. Ötödik ülés: (Kommunikáció a gyermekekkel a betegségről, beleértve a kulturális és érzelmi szempontokat is.)
Tanulmányi beavatkozás: Pszichoedukációs ülések, 5 ülést adtak a résztvevőknek az intervenciós karnak (mindegyik 60-90 perc) kiosztott résztvevőknek az egészségügyi oktatás, a stresszkezelés, a megküzdési stratégiák és a gyermekekkel való kommunikáció lefedése
Nincs beavatkozás: A kontrollkar: A résztvevők standard orvosi ellátást kaptak hozzáadott pszichoedukációs tartalom nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) alkalmazásával
Időkeret: Az első kemoterápiás ülés idején és 9 hónapos nyomon követéskor

Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) szorongás és depresszió alkalmazásával, amelyet a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) alkalmazásával mértek.

Minden alskála 7 tételből áll, amely 0 és 3 között van, az összes pontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek.

Az első kemoterápiás ülés idején és 9 hónapos nyomon követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetterhelés az Edmonton tünetértékelési skála (ESA) felhasználásával
Időkeret: Az első kemoterápiás ülés idején és 9 hónapos nyomon követéskor

A tünetterhelés az Edmonton tüneti értékelési skála (ESAS) tüneti terhe felhasználásával, az Edmonton tüneti értékelési skála (ESA) alapján mért terhe.

Mindegyik tünetet 0 -tól 10 -ig (a legrosszabb súlyosság) (a tünet nélkül) (a legrosszabb súlyosság) értékelve, az összes pontszám 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti terheket jeleznek.

Az első kemoterápiás ülés idején és 9 hónapos nyomon követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cccrc-15-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel