- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07013422
- Original retssag
Effektiviteten af psykoeducational intervention til reduktion af angst, depression og symptombyrde blandt Omani -kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere blev identificeret gennem hospitalets sundhedsinformationssystem (hans).
Screening blev udført af den vigtigste forsker i samarbejde med en senior onkologisk sygeplejerske og var baseret på forudbestemt inkludering og ekskluderingskriterier. Dette omfattede gennemgang af patienternes diagnose, kræftstadium, psykiatrisk og kognitiv status og demografiske egenskaber.
Patienter, der opfyldte kriterierne, blev kontaktet under deres kemoterapisessioner i private behandlingsrum. Der blev tilvejebragt et informationsark, formålet med undersøgelsen blev forklaret verbalt på arabisk, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke. Baselinevurderinger (HADS og ESAS) blev administreret umiddelbart efter samtykke under det samme besøg.
* Struktur og indhold af interventionen:
1. første session: Varighed 30-40 minutter Oversigt over behandlingsmetoder (kemo, strålebehandling, hormonbehandling), bivirkninger (f.eks. Træthed, kvalme, hårtab) og generelle mestringsstrategier (f.eks. Diæt, afslapning). 2. session: 30-40 minutter følelsesmæssig forberedelse til mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi og postkirurgisk pleje. 3. session: 30-40 minutters fertilitet, reproduktiv sundhed og strategier til styring af fertilitetsrelateret nød. 4. session: 30-40 minutter Håndtering af psykologisk påvirkning: stress, negative tanker og følelsesmæssig byrde. 5. session: 30-40 minutters kommunikation med børn om sygdommen, inklusive kulturelle og følelsesmæssige aspekter.
Leveringsteknik for interventionen:
Leveringen af den psykoeducerende intervention overholdt en struktureret, men alligevel tilpasningsdygtig tilgang, omhyggeligt på linje med de kliniske rutiner for dagplejekemoterapienheden og de individuelle behov hos hver deltager. I begyndelsen af hver arbejdsdag fik forskeren adgang til hospitalets sundhedsinformationssystem (hans) for at gennemgå listen over patienter, der er planlagt til kemoterapi. Deltagere i interventionsgruppen blev identificeret og matchet mod en forudvaret sporingstabel, der dokumenterede sessionnummeret og færdiggørelsesdatoen for hver deltager. Dette system gjorde det muligt for forskeren at konstatere, hvilke enkeltpersoner der skulle til en session og planlægge timingen, i overensstemmelse hermed sikre tilpasning til patienternes behandlingsplaner og fysiske forhold. Sessioner blev gennemført individuelt i de private behandlingsrum, der er udpeget til kemoterapiadministration. Disse værelser gav et roligt og behageligt miljø, der befordrev for privatlivets fred og uafbrudt engagement. Planlægningen af hver session blev organiseret for at undgå indblanding i medicinsk behandling og for at imødekomme hver deltagers niveau af årvågenhed og energi. Da han kom ind i lokalet, hilste forskeren deltageren med varme og respekt, vurderede kort deres fysiske tilstand og begyndte med en åben følelsesmæssig og klinisk indtjekning. Denne proces involverede forespørgsel om deltagerens følelser siden den sidste session, eventuelle nye eller forværrede bivirkninger, og om de havde reflekteret over eller anvendt nogen af de tidligere diskuterede emner. Disse opfølgningssamtaler lettede kontinuitet mellem sessioner og gjorde det muligt for forskeren at tilpasse dagens indhold baseret på deltagerens nuværende tilstand. Sessionerne blev leveret verbalt på arabisk ved anvendelse af en samtale og empatisk tone. Der blev ikke leveret nogen udskrevne uddelinger eller skriftlige materialer til deltagerne. Forskeren forklarede hvert emne ved hjælp af klart, tilgængeligt sprog, der ofte pauser for at kontrollere for forståelse eller følelsesmæssige reaktioner. Deltagerne blev opfordret til at stille spørgsmål eller dele deres tanker, men blev aldrig presset til at engagere sig, hvis de foretrak at være tavs.
Atmosfæren var med vilje designet til at være støttende, respektfuld og følelsesmæssigt sikker.
Hver session overholdt en tematisk struktur baseret på interventionsprotokollen, men leveringen forblev fleksibel, betinget af deltagerens niveau af engagement og energi.
Nogle deltagere afsluttede en session om ugen; Andre krævede længere intervaller på grund af træthed, lav immunitet eller afbrydelser i behandlingen. I visse tilfælde blev sessioner fordelt op til tre ugers mellemrum. Denne fleksibilitet gjorde det muligt for hver deltager at engagere sig i sit eget tempo uden at føle sig overvældet. Efter hver session dokumenterede forskeren datoen, sessionnummeret, omtrentlig varighed og en kort oversigt over deltagerens svar. Observationer vedrørende følelsesmæssig beredskab, spørgsmål rejst og eventuelle udfordringer blev også registreret. Disse poster blev gennemgået under periodiske tilsynssessioner med konsulentpsykiateren, der gav tilsyn og vejledning til styring af følsomt følelsesmæssigt indhold eller komplekse patientreaktioner. Hvis forskeren på ethvert tidspunkt bemærkede, at en deltager oplevede psykologisk nød ud over interventionens rækkevidde for eksempel, blev vedvarende tristhed, angst eller observerbare tegn på følelsesmæssig dysregulering-deltageren straks henvist til en kvalificeret psykiater eller psykolog ved Center for Specialiseret støtte. Alle henvisninger blev gennemført diskret med fuld respekt for deltagerens privatliv og komfort. Denne leveringsteknik lettede interventionens vedligeholdelse af både troskab og fleksibilitetsorienteret, at kerneindholdet blev leveret konsekvent, mens den tilpassede den personlige, følelsesmæssige og medicinske realiteter hos hver deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Diagnosticeret med brystkræft i fase I-III
- Modtagelse af kemoterapi ved SQCCCRC i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-OMANEI NATIONITY
- Fase IV sygdom
- Større psykiatriske eller kognitive lidelser, der er baseret på medicinske poster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesintervention: Fem individuelle psykoeducerende sessioner (60-90 minutter hver) Coverin
Kvalificerede deltagere, der blev tildelt denne arm, modtog fem individuelle psykoeducerende sessioner (60-90 minutter hver), der dækkede sundhedsuddannelse, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikation med børn. Nedenfor er en beskrivelse af de emner, der blev drøftet med deltagerne i hver session:
|
Undersøgelsesintervention: Psykoeducerende sessioner, 5 sessioner blev givet til de deltagere, der er tildelt til interventionsarmen (60-90 minutter hver), der dækker sundhedsuddannelse, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikation med børn
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarmen: Deltagerne modtog standard medicinsk behandling uden tilføjet psykoeducerende indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning
|
Angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS) angst og depression målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS). Hver underskala består af 7 poster, der er scoret fra 0 til 3, med samlede score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst eller depression. |
Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsbyrde ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning
|
Symptomsbyrde ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptombyrde målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (intet symptom) til 10 (værste sværhedsgrad) med total score i området fra 0 til 90. Højere score indikerer større symptombyrde. |
Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cccrc-15-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoeducational support
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige