Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​psykoeducational intervention til reduktion af angst, depression og symptombyrde blandt Omani -kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft

28. juli 2025 opdateret af: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om psykoeducational intervention (skræddersyet uddannelse, mestringsstrategier og videregivelse af guidet sygdom) i et kulturelt passende format er gavnligt til at reducere angst, depression og symptombyrde blandt Omani -kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft. Patienter, der modtager interventionen, vil blive sammenlignet med kvinder, der modtog standard medicinsk behandling uden ekstra psykoeducerende indhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere blev identificeret gennem hospitalets sundhedsinformationssystem (hans).

Screening blev udført af den vigtigste forsker i samarbejde med en senior onkologisk sygeplejerske og var baseret på forudbestemt inkludering og ekskluderingskriterier. Dette omfattede gennemgang af patienternes diagnose, kræftstadium, psykiatrisk og kognitiv status og demografiske egenskaber.

Patienter, der opfyldte kriterierne, blev kontaktet under deres kemoterapisessioner i private behandlingsrum. Der blev tilvejebragt et informationsark, formålet med undersøgelsen blev forklaret verbalt på arabisk, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke. Baselinevurderinger (HADS og ESAS) blev administreret umiddelbart efter samtykke under det samme besøg.

* Struktur og indhold af interventionen:

1. første session: Varighed 30-40 minutter Oversigt over behandlingsmetoder (kemo, strålebehandling, hormonbehandling), bivirkninger (f.eks. Træthed, kvalme, hårtab) og generelle mestringsstrategier (f.eks. Diæt, afslapning). 2. session: 30-40 minutter følelsesmæssig forberedelse til mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi og postkirurgisk pleje. 3. session: 30-40 minutters fertilitet, reproduktiv sundhed og strategier til styring af fertilitetsrelateret nød. 4. session: 30-40 minutter Håndtering af psykologisk påvirkning: stress, negative tanker og følelsesmæssig byrde. 5. session: 30-40 minutters kommunikation med børn om sygdommen, inklusive kulturelle og følelsesmæssige aspekter.

Leveringsteknik for interventionen:

Leveringen af ​​den psykoeducerende intervention overholdt en struktureret, men alligevel tilpasningsdygtig tilgang, omhyggeligt på linje med de kliniske rutiner for dagplejekemoterapienheden og de individuelle behov hos hver deltager. I begyndelsen af ​​hver arbejdsdag fik forskeren adgang til hospitalets sundhedsinformationssystem (hans) for at gennemgå listen over patienter, der er planlagt til kemoterapi. Deltagere i interventionsgruppen blev identificeret og matchet mod en forudvaret sporingstabel, der dokumenterede sessionnummeret og færdiggørelsesdatoen for hver deltager. Dette system gjorde det muligt for forskeren at konstatere, hvilke enkeltpersoner der skulle til en session og planlægge timingen, i overensstemmelse hermed sikre tilpasning til patienternes behandlingsplaner og fysiske forhold. Sessioner blev gennemført individuelt i de private behandlingsrum, der er udpeget til kemoterapiadministration. Disse værelser gav et roligt og behageligt miljø, der befordrev for privatlivets fred og uafbrudt engagement. Planlægningen af ​​hver session blev organiseret for at undgå indblanding i medicinsk behandling og for at imødekomme hver deltagers niveau af årvågenhed og energi. Da han kom ind i lokalet, hilste forskeren deltageren med varme og respekt, vurderede kort deres fysiske tilstand og begyndte med en åben følelsesmæssig og klinisk indtjekning. Denne proces involverede forespørgsel om deltagerens følelser siden den sidste session, eventuelle nye eller forværrede bivirkninger, og om de havde reflekteret over eller anvendt nogen af ​​de tidligere diskuterede emner. Disse opfølgningssamtaler lettede kontinuitet mellem sessioner og gjorde det muligt for forskeren at tilpasse dagens indhold baseret på deltagerens nuværende tilstand. Sessionerne blev leveret verbalt på arabisk ved anvendelse af en samtale og empatisk tone. Der blev ikke leveret nogen udskrevne uddelinger eller skriftlige materialer til deltagerne. Forskeren forklarede hvert emne ved hjælp af klart, tilgængeligt sprog, der ofte pauser for at kontrollere for forståelse eller følelsesmæssige reaktioner. Deltagerne blev opfordret til at stille spørgsmål eller dele deres tanker, men blev aldrig presset til at engagere sig, hvis de foretrak at være tavs.

Atmosfæren var med vilje designet til at være støttende, respektfuld og følelsesmæssigt sikker.

Hver session overholdt en tematisk struktur baseret på interventionsprotokollen, men leveringen forblev fleksibel, betinget af deltagerens niveau af engagement og energi.

Nogle deltagere afsluttede en session om ugen; Andre krævede længere intervaller på grund af træthed, lav immunitet eller afbrydelser i behandlingen. I visse tilfælde blev sessioner fordelt op til tre ugers mellemrum. Denne fleksibilitet gjorde det muligt for hver deltager at engagere sig i sit eget tempo uden at føle sig overvældet. Efter hver session dokumenterede forskeren datoen, sessionnummeret, omtrentlig varighed og en kort oversigt over deltagerens svar. Observationer vedrørende følelsesmæssig beredskab, spørgsmål rejst og eventuelle udfordringer blev også registreret. Disse poster blev gennemgået under periodiske tilsynssessioner med konsulentpsykiateren, der gav tilsyn og vejledning til styring af følsomt følelsesmæssigt indhold eller komplekse patientreaktioner. Hvis forskeren på ethvert tidspunkt bemærkede, at en deltager oplevede psykologisk nød ud over interventionens rækkevidde for eksempel, blev vedvarende tristhed, angst eller observerbare tegn på følelsesmæssig dysregulering-deltageren straks henvist til en kvalificeret psykiater eller psykolog ved Center for Specialiseret støtte. Alle henvisninger blev gennemført diskret med fuld respekt for deltagerens privatliv og komfort. Denne leveringsteknik lettede interventionens vedligeholdelse af både troskab og fleksibilitetsorienteret, at kerneindholdet blev leveret konsekvent, mens den tilpassede den personlige, følelsesmæssige og medicinske realiteter hos hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Diagnosticeret med brystkræft i fase I-III
  • Modtagelse af kemoterapi ved SQCCCRC i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-OMANEI NATIONITY
  • Fase IV sygdom
  • Større psykiatriske eller kognitive lidelser, der er baseret på medicinske poster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesintervention: Fem individuelle psykoeducerende sessioner (60-90 minutter hver) Coverin

Kvalificerede deltagere, der blev tildelt denne arm, modtog fem individuelle psykoeducerende sessioner (60-90 minutter hver), der dækkede sundhedsuddannelse, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikation med børn. Nedenfor er en beskrivelse af de emner, der blev drøftet med deltagerne i hver session:

  1. Første session: (Oversigt over behandlingsmetoder (kemo, strålebehandling, hormonbehandling), bivirkninger (f.eks. Træthed, kvalme, hårtab) og generelle mestringsstrategier (f.eks. Diæt, afslapning).
  2. Anden session: (følelsesmæssig forberedelse til mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi og postkirurgisk pleje.)
  3. Tredje session: (Fertilitet, reproduktiv sundhed og strategier til styring af fertilitetsrelateret nød.)
  4. Fjerde session: (Håndtering af psykologisk påvirkning: stress, negative tanker og følelsesmæssig byrde.)
  5. Femte session: (Kommunikation med børn om sygdommen, inklusive kulturelle og følelsesmæssige aspekter.)
Undersøgelsesintervention: Psykoeducerende sessioner, 5 sessioner blev givet til de deltagere, der er tildelt til interventionsarmen (60-90 minutter hver), der dækker sundhedsuddannelse, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikation med børn
Ingen indgriben: Kontrolarmen: Deltagerne modtog standard medicinsk behandling uden tilføjet psykoeducerende indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning

Angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS) angst og depression målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS).

Hver underskala består af 7 poster, der er scoret fra 0 til 3, med samlede score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst eller depression.

Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsbyrde ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning

Symptomsbyrde ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptombyrde målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (intet symptom) til 10 (værste sværhedsgrad) med total score i området fra 0 til 90. Højere score indikerer større symptombyrde.

Ved baseline tidspunktet for den første kemoterapisession og ved 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • cccrc-15-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoeducational support

3
Abonner