Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopeduktiointervention tehokkuus ahdistuksen, masennuksen ja oireiden vähentämisessä rintasyöpään diagnosoidun omani -naisten keskuudessa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko psykokoulutusinterventio (räätälöity koulutus, selviytymisstrategiat ja ohjattu sairauden paljastaminen) kulttuurisesti tarkoituksenmukaisessa muodossa on hyödyllistä vähentää ahdistusta, masennusta ja oirekuormia rintasyöpään diagnosoidun omani -naisten keskuudessa. Interventiota saavia potilaita verrataan naisiin, jotka saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ilman lisätty psykokoulutussisältöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat tunnistettiin sairaalan terveystietojärjestelmän (hänen) kautta.

Seulonnan suoritti päätutkija yhteistyössä vanhempien onkologian sairaanhoitajan kanssa, ja se perustui ennalta vahvistettuihin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Tähän sisältyy potilaiden diagnoosin, syöpävaiheen, psykiatrisen ja kognitiivisen tilan ja demografisten ominaisuuksien tarkistaminen.

Kriteerejä täyttivät potilaiden kemoterapiaistuntojensa aikana yksityishoitotiloissa. Tietolomake toimitettiin, tutkimuksen tarkoitus selitettiin suullisesti arabiaksi, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Perusarviointeja (HADS ja ESAS) annettiin heti suostumuksen jälkeen saman vierailun aikana.

* Intervention rakenne ja sisältö:

1. Ensimmäinen istunto: Kesto 30–40 minuutin yleiskatsaus hoitomuodoista (kemo, sädehoito, hormonaalinen terapia), sivuvaikutukset (esim. Väsymys, pahoinvointi, hiusten menetys) ja yleiset selviytymisstrategiat (esim. Ruokavalio, rentoutuminen). Toinen istunto: 30–40 minuutin emotionaalinen valmistelu mastektomiaan tai rekonstruktiiviseen leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Kolmas istunto: 30–40 minuutin hedelmällisyys, lisääntymisterveys ja strategiat hedelmällisyyteen liittyvän hätätilanteen hallintaan. 4. istunto: 30–40 minuuttia psykologisten vaikutusten hallinta: stressi, negatiiviset ajatukset ja emotionaalinen taakka. 5. istunto: 30–40 minuutin viestintä lasten kanssa sairaudesta, mukaan lukien kulttuuriset ja emotionaaliset näkökohdat.

Intervention toimitustekniikka:

Psykokoulutusintervention toimittaminen tarttuu jäsenneltyyn, mutta mukautuvaan lähestymistapaan, joka on huolellisesti yhdenmukainen päiväkodin kemoterapiayksikön kliinisiin rutiineihin ja kunkin osallistujan yksilöllisiin tarpeisiin. Jokaisen työpäivän alussa tutkija pääsi sairaalan terveystietojärjestelmään (hänen) tarkistaakseen kemoterapiaa varten suunniteltujen potilaiden luetteloa. Interventioryhmän osallistujat tunnistettiin ja sovitettiin edeltävään seurantataulukkoon, joka dokumentoi kunkin osallistujan istunnonumeron ja valmistumispäivämäärän. Tämä järjestelmä antoi tutkijalle mahdollisuuden selvittää, mitkä yksilöt erääntyivät istunnolle, ja suunnitella ajoitus vastaavasti varmistamalla yhdenmukaistaminen potilaiden hoitoaikataulujen ja fyysisten olosuhteiden kanssa. Istunnot suoritettiin yksilöllisesti kemoterapian antamista varten tarkoitetuissa yksityisissä hoitohuoneissa. Nämä huoneet tarjosivat hiljaisen ja mukavan ympäristön, joka edustaa yksityisyyttä ja keskeytymätöntä sitoutumista. Kunkin istunnon aikataulu järjestettiin välttääkseen häiriöitä lääketieteelliseen hoitoon ja kunkin osallistujan valppauden ja energian tasoon. Huoneeseen saapuessaan tutkija tervehti osallistujaa lämmöllä ja kunnioituksella, arvioi lyhyesti heidän fyysisen tilansa ja aloitti avoimella emotionaalisella ja kliinisellä sisäänkirjautumisella. Tämä prosessi koski osallistujan tunteista viimeisen istunnon jälkeen, kaikki esiin nousevat tai pahenevat sivuvaikutuksia ja ovatko ne pohtineet tai soveltaneet jotakin aiemmin keskusteltuja aiheita. Nämä seurantakeskustelut helpottivat jatkuvuutta istuntojen välillä ja sallivat tutkijan mukauttaa päivän sisältöä osallistujan nykyisen tilan perusteella. Istunnot toimitettiin suullisesti arabiaksi käyttämällä keskustelu- ja empattista sävyä. Osallistujille ei annettu painettuja monisteita tai kirjallisia materiaaleja. Tutkija selitti jokaisen aiheen selkeällä, helposti saatavilla olevalla kielellä, taukoa usein tarkistaakseen ymmärryksen tai emotionaalisen vastauksen. Osallistujia rohkaistiin esittämään kysymyksiä tai jakamaan ajatuksiaan, mutta heitä ei koskaan painostettu osallistumaan, jos he mieluummin pysyivät hiljaa.

Ilmapiiri oli tarkoituksella suunniteltu tukevaksi, kunnioittavaksi ja emotionaalisesti turvalliseksi.

Jokainen istunto noudattiin temaattiseen rakenteeseen interventioprotokollan perusteella, mutta toimitus pysyi joustavana, riippuen osallistujan sitoutumisen ja energian tasosta.

Jotkut osallistujat suorittivat yhden istunnon viikossa; Toiset vaativat pidempiä väsymyksen, alhaisen immuniteetin tai hoidon keskeytyksiä johtuen. Tietyissä tapauksissa istunnot olivat etäisyydellä kolmen viikon välein. Tämä joustavuus antoi jokaiselle osallistujalle sitoutua omaan tahdiinsa tuntematta hukkua. Jokaisen istunnon jälkeen tutkija dokumentoi päivämäärän, istunnonumeron, likimääräisen keston ja lyhyen yhteenvedon osallistujan vastauksesta. Tallennettiin myös havainnot emotionaalisesta valmiudesta, esitetyistä kysymyksistä ja mahdollisista haasteista. Näitä tietueita tarkasteltiin säännöllisissä valvontaistunnoissa konsulttipsykiatrin kanssa, joka tarjosi valvontaa ja ohjeita arkaluontoisen emotionaalisen sisällön tai monimutkaisten potilasreaktioiden hallintaan. Jos tutkija totesi jossain vaiheessa, että osallistuja oli kokenut psykologista tuskaa intervention laajuuden suhteen, pysyvää surua, ahdistusta tai havaittavissa olevia merkkejä emotionaalisesta väärinkäytöksestä-osallistujalle viitattiin viipymättä pätevälle psykiatrille tai psykologille erikoistuneen tuen keskuksessa. Kaikki viittaukset suoritettiin hienovaraisesti kunnioittaen täysin osallistujan yksityisyyttä ja mukavuutta. Tämä toimitustekniikka helpotti intervention ylläpitämistä sekä uskollisuudesta että joustavuudesta, että ydinsisältö toimitettiin johdonmukaisesti kunkin osallistujan henkilökohtaiseen, tunne- ja lääketieteelliseen todellisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta
  • Diagnosoitu vaihe I-III rintasyöpä
  • Kemoterapian vastaanottaminen SQCCCRC: ssä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-yhdysvaltaisuus
  • Vaiheen IV tauti
  • Hoitotietoihin perustuvat suuret psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintointerventio: Viisi yksittäistä psykoodejaalista istuntoa (60-90 minuuttia) peite

Tälle käsivarrelle osoitetut tukikelpoiset osallistujat saivat viisi yksittäistä psykokoulutusta (60–90 minuuttia), jotka kattoivat terveyskasvatuksen, stressinhallinnan, selviytymisstrategiot ja viestintä lasten kanssa. Alla on kuvaus aiheista, joista keskusteltiin kunkin istunnon osallistujien kanssa:

  1. Ensimmäinen istunto: (Yleiskatsaus hoitomuodoista (kemo, sädehoito, hormonaalinen terapia), sivuvaikutukset (esim. Väsymys, pahoinvointi, hiustenlähtö) ja yleiset selviytymisstrategiat (esim. Ruokavalio, rentoutuminen).
  2. Toinen istunto: (emotionaalinen valmistelu mastektomiaan tai rekonstruktiiviseen leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon.)
  3. Kolmas istunto: (hedelmällisyys, lisääntymisterveys ja strategiat hedelmällisyyteen liittyvän ahdistuksen hallitsemiseksi.)
  4. Neljäs istunto: (Psykologisten vaikutusten hallinta: stressi, negatiiviset ajatukset ja emotionaalinen taakka.)
  5. Viides istunto: (Viestintä lasten kanssa sairaudesta, mukaan lukien kulttuuriset ja emotionaaliset näkökohdat.)
Opintointerventio: Psykooidon istunnot, interventiovarsille osoitetuille osallistujille (60-90 minuuttia) jatkoon) ja stressin hallinnan, selviytymisstrategioiden ja viestinnän kanssa lasten kanssa osoitettiin 5 istuntoa ja lasten kanssa
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman lisättyä psykokoulutussisältöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiaistunnon ajankohtana ja 9 kuukauden seurannassa

Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) ahdistuksen ja masennuksen avulla mitattuna sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).

Jokainen osa -asteikko koostuu 7: stä pisteestä 0 - 3, kokonaispisteiden välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen tai masennuksen.

Ensimmäisen kemoterapiaistunnon ajankohtana ja 9 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirekuorma käyttämällä Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (ESAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiaistunnon ajankohtana ja 9 kuukauden seurannassa

Oirekuorma käyttämällä Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (ESAS) oirekuormaa mitattuna Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS) käyttämällä.

Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0 (ei oireita) - 10 (pahin vakavuus), kokonaispisteet ovat välillä 0 - 90. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.

Ensimmäisen kemoterapiaistunnon ajankohtana ja 9 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cccrc-15-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa