Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av psykoedukasjonsinngrep for å redusere angst, depresjon og symptombelastning blant Omani -kvinner som er diagnostisert med brystkreft

28. juli 2025 oppdatert av: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Målet med denne kliniske studien er å lære om psykoedukasjonsintervensjon (skreddersydd utdanning, mestringsstrategier og guidet sykdomsavsløring) i et kulturelt passende format er gunstig for å redusere angst, depresjon og symptombelastning blant Omani -kvinner diagnostisert med brystkreft. Pasienter som får intervensjonen vil bli sammenlignet med kvinner som fikk standard medisinsk behandling uten ekstra psykoedukasjonsinnhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere ble identifisert gjennom sykehusets helseinformasjonssystem (HIS).

Screening ble utført av den viktigste forskeren i samarbeid med en senior onkologsykepleier og var basert på forhåndsetablerte inkludering og eksklusjonskriterier. Dette inkluderte gjennomgang av pasientenes diagnose, kreftstadium, psykiatrisk og kognitiv status og demografiske egenskaper.

Pasienter som oppfylte kriteriene ble kontaktet under cellegiftøktene i private behandlingsrom. Et informasjonsark ble gitt, formålet med studien ble forklart muntlig på arabisk, og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Baseline Assessments (HADS og ESAs) ble administrert umiddelbart etter samtykke under samme besøk.

* Struktur og innhold i intervensjonen:

1. Første økt: Varighet 30-40 minutter Oversikt over behandlingsmetoder (cellegift, strålebehandling, hormonbehandling), bivirkninger (f.eks. Tretthet, kvalme, hårtap) og generelle mestringsstrategier (f.eks. Kosthold, avslapning). 2. økt: 30-40 minutters følelsesmessig forberedelse til mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi og post-kirurgisk pleie. 3. økt: 30-40 minutter Fertilitet, reproduktiv helse og strategier for å håndtere fruktbarhetsrelatert nød. Fjerde økt: 30-40 minutter Håndtering av psykologisk innvirkning: Stress, negative tanker og emosjonell byrde. 5. økt: 30-40 minutter Kommunikasjon med barn om sykdommen, inkludert kulturelle og emosjonelle aspekter.

Leveringsteknikk for intervensjonen:

Levering av psykoedukasjonsintervensjonen festet seg til en strukturert, men tilpasningsdyktig tilnærming, nøye på linje med de kliniske rutinene til barnehage -cellegiftetheten og de individuelle behovene til hver deltaker. I begynnelsen av hver arbeidsdag fikk forskeren tilgang til sykehusets helseinformasjonssystem (hans) for å gjennomgå listen over pasienter som er planlagt for cellegift. Deltakere i intervensjonsgruppen ble identifisert og matchet mot en forhåndsinnholdet sporingstabell som dokumenterer øktnummeret og fullføringsdatoen for hver deltaker. Dette systemet gjorde det mulig for forskeren å finne ut hvilke individer som skulle forfalle til en økt og planlegge tidspunktet, og deretter sikre tilpasning til pasientenes behandlingsplaner og fysiske forhold. Økter ble gjennomført individuelt i de private behandlingsrommene som er utpekt for cellegiftadministrasjon. Disse rommene ga et rolig og behagelig miljø som bidrar til privatliv og uavbrutt engasjement. Planleggingen av hver økt ble organisert for å unngå innblanding i medisinsk behandling og for å imøtekomme hver deltakers nivå av våkenhet og energi. Da han kom inn i rommet, hilste forskeren deltakeren med varme og respekt, vurderte kort sin fysiske tilstand og begynte med en åpen emosjonell og klinisk innsjekking. Denne prosessen innebar å spørre om deltakerens følelser siden forrige økt, eventuelle nye eller forverrede bivirkninger, og om de hadde reflektert over eller brukt noen av de tidligere omtalte temaene. Disse oppfølgingssamtalene letter kontinuitet mellom økter og tillot forskeren å tilpasse dagens innhold basert på deltakerens nåværende tilstand. Øktene ble levert muntlig på arabisk, ved å bruke en samtale og empatisk tone. Ingen trykte utdelinger eller skriftlig materiale ble gitt til deltakerne. Forskeren forklarte hvert emne ved å bruke klart, tilgjengelig språk, ofte pause for å sjekke for forståelse eller emosjonelle responser. Deltakerne ble oppfordret til å stille spørsmål eller dele tankene sine, men ble aldri presset til å engasjere seg hvis de foretrakk å tie.

Atmosfæren var med vilje designet for å være støttende, respektfull og følelsesmessig trygg.

Hver økt fulgte en tematisk struktur basert på intervensjonsprotokollen, men leveransen forble fleksibel, betinget av deltakerens engasjement og energi.

Noen deltakere fullførte en økt per uke; Andre krevde lengre intervaller på grunn av tretthet, lav immunitet eller avbrudd i behandlingen. I visse tilfeller var øktene fordelt med tre ukers mellomrom. Denne fleksibiliteten tillot hver deltaker å engasjere seg i sitt eget tempo uten å føle seg overveldet. Etter hver økt dokumenterte forskeren datoen, øktnummeret, omtrentlig varighet og et kort sammendrag av deltakerens svar. Observasjoner angående emosjonell beredskap, spørsmål som ble reist og eventuelle utfordringer som ble oppstått ble også registrert. Disse postene ble gjennomgått under periodiske tilsynsøkter med konsulentpsykiateren, som ga tilsyn og veiledning for å håndtere sensitivt emosjonelt innhold eller komplekse pasientreaksjoner. Hvis forskeren på noe tidspunkt bemerket at en deltaker opplevde psykologisk lidelse utover intervensjonens omfang-for eksempel ble vedvarende tristhet, angst eller observerbare tegn på emosjonell dysregulering-deltakeren omgående henvist til en kvalifisert psykiater eller psykolog ved senteret for spesialisert støtte. Alle henvisninger ble utført diskret, med full respekt for deltakerens privatliv og komfort. Denne leveringsteknikken forenklet intervensjonens vedlikehold av både troskap og fleksibilitetssikring av at kjerneinnholdet ble levert konsekvent mens de tilpasset seg de personlige, emosjonelle og medisinske realitetene til hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Diagnostisert med brystkreft i trinn I-III
  • Motta cellegift ved SQCCCRC i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Non-Amani-nasjonalitet
  • Fase IV sykdom
  • Store psykiatriske eller kognitive lidelser, basert på medisinske poster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieinngrep: Fem individuelle psykoedukasjonsøkter (60-90 minutter hver) coverin

Kvalifiserte deltakere tildelt denne armen fikk fem individuelle psykoedukasjonsøkter (60-90 minutter hver) som dekker helseopplæring, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikasjon med barn. Nedenfor er en beskrivelse av temaene som ble diskutert med deltakerne i hver økt:

  1. Første økt: (Oversikt over behandlingsmetoder (cellegift, strålebehandling, hormonbehandling), bivirkninger (f.eks. Tretthet, kvalme, hårtap) og generelle mestringsstrategier (f.eks. Kosthold, avslapning).
  2. Andre økt: (Følelsesmessig forberedelse til mastektomi eller rekonstruktiv kirurgi og post-kirurgisk pleie.)
  3. Tredje økt: (Fruktbarhet, reproduktiv helse og strategier for å håndtere fruktbarhetsrelatert nød.)
  4. Fjerde økt: (Håndtere psykologisk innvirkning: Stress, negative tanker og emosjonell belastning.)
  5. Femte økt: (Kommunikasjon med barn om sykdommen, inkludert kulturelle og emosjonelle aspekter.)
Studieintervensjon: Psykoedukasjonsøkter, 5 økter ble gitt til deltakerne som ble tildelt intervensjonsarmen (60-90 minutter hver) som dekker helseopplæring, stresshåndtering, mestringsstrategier og kommunikasjon med barn
Ingen inngripen: Kontrollarmen: Deltakerne fikk standard medisinsk behandling uten tilsatt psykoedukasjonsinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline tiden for den første cellegiftøkten og ved oppfølging av 9 måneder

Angst og depresjon ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) angst og depresjon målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).

Hver underskala består av 7 elementer som er scoret fra 0 til 3, med totale score fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst eller depresjon.

Ved baseline tiden for den første cellegiftøkten og ved oppfølging av 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAs)
Tidsramme: Ved baseline tiden for den første cellegiftøkten og ved oppfølging av 9 måneder

Symptombelastning ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptombelastning målt ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste alvorlighetsgrad), med totale score fra 0 til 90. Høyere score indikerer større symptombelastning.

Ved baseline tiden for den første cellegiftøkten og ved oppfølging av 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cccrc-15-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere