- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07013422
- Procès original
L'efficacité de l'intervention psychoéducative dans la réduction de l'anxiété, de la dépression et du fardeau des symptômes chez les femmes omanaises diagnostiquées d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles ont été identifiés par le biais du système d'information sur la santé de l'hôpital (His).
Le dépistage a été effectué par le chercheur principal en collaboration avec une infirmière en oncologie et était basé sur des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Cela comprenait l'examen du diagnostic des patients, du stade du cancer, de l'état psychiatrique et cognitif et des caractéristiques démographiques.
Les patients qui répondaient aux critères ont été approchés lors de leurs séances de chimiothérapie dans des salles de traitement privées. Une fiche d'information a été fournie, l'objectif de l'étude a été expliqué verbalement en arabe et un consentement éclairé écrit a été obtenu. Des évaluations de référence (HADS et ESAS) ont été administrées immédiatement après le consentement lors de la même visite.
* Structure et contenu de l'intervention:
1. Première session: durée 30 à 40 minutes Aperçu des modalités de traitement (chimio, radiothérapie, thérapie hormonale), effets secondaires (par exemple, fatigue, nausées, perte de cheveux) et stratégies d'adaptation générales (par exemple, régime, relaxation). 2e session: 30-40 minutes Préparation émotionnelle pour la mastectomie ou la chirurgie reconstructive et les soins post-chirurgicaux. 3e session: 30-40 minutes de fertilité, de santé reproductive et de stratégies de gestion de la détresse liée à la fertilité. 4e session: 30 à 40 minutes de gestion de l'impact psychologique: stress, pensées négatives et charge émotionnelle. 5e session: 30 à 40 minutes de communication avec les enfants sur la maladie, y compris les aspects culturels et émotionnels.
Technique de livraison de l'intervention:
La livraison de l'intervention psychoéducative a respecté une approche structurée mais adaptable, soigneusement alignée sur les routines cliniques de l'unité de chimiothérapie de la garderie et les besoins individuels de chaque participant. Au début de chaque jour ouvrable, le chercheur a accédé au système d'information sur la santé de l'hôpital (His) pour examiner la liste des patients prévus pour la chimiothérapie. Les participants du groupe d'intervention ont été identifiés et appariés avec un tableau de suivi pré-entretenu documentant le numéro de session et la date d'achèvement de chaque participant. Ce système a permis au chercheur de déterminer quels individus devaient pour une session et de planifier le moment, en conséquence, en garantissant l'alignement avec les calendriers de traitement des patients et les conditions physiques. Les séances ont été menées individuellement dans les salles de traitement privées désignées pour l'administration de la chimiothérapie. Ces chambres ont fourni un environnement calme et confortable propice à l'intimité et à un engagement ininterrompu. La planification de chaque session a été organisée pour éviter les interférences avec les soins médicaux et pour accueillir le niveau de vigilance et d'énergie de chaque participant. En entrant dans la salle, le chercheur a accueilli le participant avec chaleur et respect, a brièvement évalué son état physique et a commencé par un enregistrement émotionnel et clinique ouvert. Ce processus impliquait de se renseigner sur les sentiments du participant depuis la dernière session, tout effet secondaire émergent ou aggravant, et s'ils avaient réfléchi ou appliqué l'un des sujets discutés précédemment. Ces conversations de suivi ont facilité la continuité entre les sessions et ont permis au chercheur d'adapter le contenu de la journée en fonction de l'état actuel du participant. Les séances ont été livrées verbalement en arabe, utilisant un ton conversationnel et empathique. Aucun document imprimé ou matériel écrit n'a été fourni aux participants. Le chercheur a expliqué chaque sujet en utilisant un langage clair et accessible, s'arrêtant fréquemment pour vérifier la compréhension ou les réponses émotionnelles. Les participants ont été encouragés à poser des questions ou à partager leurs pensées, mais n'ont jamais été pressés de s'engager s'ils préféraient rester silencieux.
L'atmosphère a été intentionnellement conçue pour être favorable, respectueuse et émotionnellement sûre.
Chaque session adhérait à une structure thématique basée sur le protocole d'intervention, mais la livraison est restée flexible, subordonnée au niveau d'engagement et d'énergie du participant.
Certains participants ont terminé une session par semaine; D'autres ont nécessité des intervalles plus longs en raison de la fatigue, de la faible immunité ou des interruptions du traitement. Dans certains cas, les séances ont été espacées jusqu'à trois semaines d'intervalle. Cette flexibilité a permis à chaque participant de s'engager à son rythme sans se sentir dépassé. Après chaque session, le chercheur a documenté la date, le numéro de session, la durée approximative et un bref résumé de la réponse du participant. Les observations concernant la préparation émotionnelle, les questions soulevées et tous les défis rencontrés ont également été enregistrés. Ces dossiers ont été examinés lors des séances de supervision périodiques avec le psychiatre consultant, qui a fourni la surveillance et les conseils pour gérer le contenu émotionnel sensible ou les réactions complexes des patients. Si, à un moment donné, le chercheur a noté qu'un participant souffrait de détresse psychologique au-delà de la portée de l'intervention, de la tristesse persistante, de l'anxiété ou des signes observables de dérégulation émotionnelle - le participant a été rapidement référé à un psychiatre ou un psychologue qualifié au centre pour un soutien spécialisé. Toutes les références ont été réalisées discrètement, avec un plein respect pour l'intimité et le confort du participant. Cette technique de livraison a facilité la maintenance de l'intervention de la fidélité et de la flexibilité, l'inscription que le contenu de base a été livré de manière cohérente tout en s'adaptant aux réalités personnelles, émotionnelles et médicales de chaque participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Diagnostiqué un cancer du sein de stade I-III
- Recevoir une chimiothérapie à SQCCCRCR pendant la période d'étude
Critères d'exclusion:
- Nationalité non homanienne
- Maladie IV
- Troubles psychiatriques ou cognitifs majeurs, sur la base des dossiers médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'étude: cinq séances psychoéducatives individuelles (60-90 minutes chacune)
Les participants éligibles alloués à ce bras ont reçu cinq séances psychoéducatives individuelles (60-90 minutes chacune) couvrant l'éducation à la santé, la gestion du stress, les stratégies d'adaptation et la communication avec les enfants. Vous trouverez ci-dessous une description des sujets qui ont été discutés avec les participants à chaque session:
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Intervention de l'étude: Sessions psychoéducatives, 5 séances ont été données aux participants attribués à la branche d'intervention (60-90 minutes chacune) couvrant l'éducation à la santé, la gestion du stress, les stratégies d'adaptation et la communication avec les enfants
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Aucune intervention: Le bras de contrôle: les participants ont reçu des soins médicaux standard sans contenu psychoéducatif supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Au départ, le moment de la première séance de chimiothérapie et à 9 mois de suivi
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L'anxiété et la dépression utilisant l'anxiété et la dépression de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) mesurées à l'aide de l'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS). Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments notés de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété ou dépression. |
Au départ, le moment de la première séance de chimiothérapie et à 9 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge des symptômes utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Au départ, le moment de la première séance de chimiothérapie et à 9 mois de suivi
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La charge des symptômes utilisant la charge des symptômes d'Edmonton Symptom Scale (ESAS) mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 (pas de symptôme) à 10 (pire gravité), avec des scores totaux allant de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus importante. |
Au départ, le moment de la première séance de chimiothérapie et à 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cccrc-15-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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