Účinnost psychoedukační intervence při snižování úzkosti, deprese a příznakových zátěží u ománských žen diagnostikovaných s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci byli identifikováni prostřednictvím zdravotnického informačního systému nemocnice (HIS).
Screening byl proveden hlavním výzkumníkem ve spolupráci s vyšší onkologickou sestrou a byl založen na předem zavedených kritériích inkluze a vyloučení. To zahrnovalo přezkoumání diagnózy pacientů, fáze rakoviny, psychiatrického a kognitivního stavu a demografických charakteristik.
Během jejich chemoterapeutických sezení v soukromých léčebných místnostech byli osloveni pacienti, kteří splnili kritéria. Byl poskytnut informační list, účel studie byl vysvětlen slovně v arabštině a byl získán písemný informovaný souhlas. Základní hodnocení (HADS a ESA) byla provedena ihned po souhlasu během stejné návštěvy.
* Struktura a obsah zásahu:
1. první relace: Délka 30-40 minut Přehled modalit léčby (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie), vedlejší účinky (např. Únava, nevolnost, vypadávání vlasů) a obecné strategie zvládání (např. Strava, relaxace). 2. Session: 30-40 minut emoční příprava na mastektomii nebo rekonstrukční chirurgii a post-chirurgickou péči. 3. Session: 30-40 minut plodnost, reprodukční zdraví a strategie pro řízení úzkosti související s plodností. 4. zasedání: 30-40 minut Správa psychologického dopadu: stres, negativní myšlenky a emoční zátěž. 5. zasedání: 30-40 minut komunikace s dětmi o nemoci, včetně kulturních a emocionálních aspektů.
Technika doručení intervence:
Dodávka psychoedukační intervence dodržovala strukturovaný, ale přizpůsobivý přístup, pečlivě sladěné s klinickými rutinami chemoterapeutické jednotky s denní péčí a individuálními potřebami každého účastníka. Na začátku každého pracovního dne výzkumný pracovník přistoupil k zdravotnickému informačnímu systému nemocnice (jeho), aby zkontroloval seznam pacientů naplánovaných na chemoterapii. Účastníci intervenční skupiny byli identifikováni a porovnáni s předem udržovanou sledovací tabulkou dokumentující číslo relace a datum dokončení pro každého účastníka. Tento systém umožnil výzkumníkovi zjistit, kteří jednotlivci byli způsobeni relací, a podle toho naplánovat načasování, a zajistit sladění s plány léčby pacientů a fyzickými podmínkami. Relace byly prováděny jednotlivě v soukromých ošetřovnách určených pro podávání chemoterapie. Tyto pokoje poskytovaly klidné a pohodlné prostředí, které přispívá k soukromí a nepřetržité zapojení. Plánování každé relace bylo uspořádáno, aby se zabránilo zásahu do lékařské péče a aby se přizpůsobilo úrovni bdělosti a energie každého účastníka. Po vstupu do místnosti výzkumný pracovník pozdravil účastníka s teplem a úctou, krátce posoudil svůj fyzický stav a začal otevřeným emočním a klinickým check-in. Tento proces zahrnoval dotaz na pocity účastníka od posledního zasedání, jakékoli vznikající nebo zhoršující se vedlejší účinky a zda se odráželi nebo použili některá z dříve diskutovaných témat. Tyto následné konverzace usnadnily kontinuitu mezi relacemi a umožnily výzkumníkovi přizpůsobit obsah dne na základě současného stavu účastníka. Sezení byla dodávána slovně v arabštině a využívala konverzační a empatický tón. Účastníkům nebyly poskytnuty žádné tištěné letáky ani psané materiály. Výzkumník vysvětlil každé téma pomocí jasného, přístupného jazyka, často se zastavil, aby zkontroloval porozumění nebo emoční reakce. Účastníci byli povzbuzováni, aby položili otázky nebo sdíleli své myšlenky, ale nikdy nebyli pod tlakem, aby se zapojili, pokud raději mlčí.
Atmosféra byla úmyslně navržena tak, aby byla podpůrná, uctivá a emocionálně bezpečná.
Každá relace dodržovala tematickou strukturu založenou na intervenčním protokolu, ale dodávka zůstala flexibilní a závislá na úrovni zapojení a energie účastníka.
Někteří účastníci dokončili jednu relaci týdně; Jiní vyžadovali delší intervaly v důsledku únavy, nízké imunity nebo přerušení léčby. V některých případech byly relace od sebe vzdáleny až tři týdny. Tato flexibilita umožnila každému účastníkovi zapojit se svým vlastním tempem, aniž by se cítil ohromen. Po každé relaci výzkumný pracovník dokumentoval datum, číslo relace, přibližné trvání a krátké shrnutí odpovědi účastníka. Byla také zaznamenána pozorování týkající se emoční připravenosti, vznesených otázek a jakýchkoli problémů. Tyto záznamy byly přezkoumány během pravidelných dozorových sezení s psychiatrem konzultanta, který poskytl dohled a pokyny pro řízení citlivého emočního obsahu nebo složitých reakcí pacienta. Pokud vědec v každém okamžiku poznamenal, že účastník zažil psychologickou úzkost nad rámec rozsahu intervence, přetrvávající smutek, úzkost nebo pozorovatelné známky emoční dysregulace-účastník byl okamžitě postoupen kvalifikovaného psychiatra nebo psychologa ve středu pro specializovanou podporu. Všechna doporučení byla prováděna diskrétně, s plnou respektem soukromí a pohodlí účastníka. Tato technika doručení usnadnila udržování intervence jak věrnosti, tak flexibility, že základní obsah byl doručen důsledně, zatímco se přizpůsobil osobní, emocionální a lékařské realitě každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Diagnostikována s rakovinou prsu I-III
- Přijímání chemoterapie na SQCCCRC během období studie
Kritéria pro vyloučení:
- Neomanská národnost
- Nemoci ve fázi IV
- Hlavní psychiatrické nebo kognitivní poruchy, založené na lékařských záznamech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence studie: Pět individuálních psychoedukačních relací (každý 60-90 minut)
Způsobilí účastníci přiděleni této paži obdrželi pět individuálních psychoedukačních relací (každý 60-90 minut) pokrývající zdravotní výchovu, zvládání stresu, zvládání strategií a komunikaci s dětmi. Níže je uveden popis témat, která byla diskutována s účastníky v každé relaci:
|
Intervence studie: Psychoedukační sezení, 5 sezení byly poskytnuty účastníkům přiděleným na intervenční rameno (každý 60-90 minut) pokrývající výchovu ke zdraví, zvládání stresu, strategie zvládání a komunikaci s dětmi
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Účastníci obdrželi standardní lékařskou péči bez přidaného psychoedukačního obsahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování
|
Úzkost a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Úzkost a deprese měřená pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Každá dílčí škála se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší úzkost nebo depresi. |
Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž symptomů pomocí stupnice hodnocení symptomů Edmonton (ESAS)
Časové okno: Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování
|
Zátěž symptomů pomocí edmontonského stupnice hodnocení symptomů (ESAS) měřené měřenou pomocí stupnice hodnocení symptomů Edmonton (ESAS). Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (bez příznaku) do 10 (nejhorší závažnost), přičemž celkový skóre v rozmezí od 0 do 90. Vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů. |
Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cccrc-15-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační podpora
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada