Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychoedukační intervence při snižování úzkosti, deprese a příznakových zátěží u ománských žen diagnostikovaných s rakovinou prsu

28. července 2025 aktualizováno: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda psychoedukační intervence (šitá vzdělávání, strategie zvládání a zveřejnění vedených onemocnění) v kulturně vhodném formátu je prospěšné při snižování úzkosti, deprese a zátěže symptomů u ománských žen s diagnózou rakoviny prsu. Pacienti, kteří dostávají intervenci, budou porovnáni se ženami, které dostávaly standardní lékařskou péči bez přidaného psychoedukačního obsahu.

Přehled studie

Detailní popis

Způsobilí účastníci byli identifikováni prostřednictvím zdravotnického informačního systému nemocnice (HIS).

Screening byl proveden hlavním výzkumníkem ve spolupráci s vyšší onkologickou sestrou a byl založen na předem zavedených kritériích inkluze a vyloučení. To zahrnovalo přezkoumání diagnózy pacientů, fáze rakoviny, psychiatrického a kognitivního stavu a demografických charakteristik.

Během jejich chemoterapeutických sezení v soukromých léčebných místnostech byli osloveni pacienti, kteří splnili kritéria. Byl poskytnut informační list, účel studie byl vysvětlen slovně v arabštině a byl získán písemný informovaný souhlas. Základní hodnocení (HADS a ESA) byla provedena ihned po souhlasu během stejné návštěvy.

* Struktura a obsah zásahu:

1. první relace: Délka 30-40 minut Přehled modalit léčby (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie), vedlejší účinky (např. Únava, nevolnost, vypadávání vlasů) a obecné strategie zvládání (např. Strava, relaxace). 2. Session: 30-40 minut emoční příprava na mastektomii nebo rekonstrukční chirurgii a post-chirurgickou péči. 3. Session: 30-40 minut plodnost, reprodukční zdraví a strategie pro řízení úzkosti související s plodností. 4. zasedání: 30-40 minut Správa psychologického dopadu: stres, negativní myšlenky a emoční zátěž. 5. zasedání: 30-40 minut komunikace s dětmi o nemoci, včetně kulturních a emocionálních aspektů.

Technika doručení intervence:

Dodávka psychoedukační intervence dodržovala strukturovaný, ale přizpůsobivý přístup, pečlivě sladěné s klinickými rutinami chemoterapeutické jednotky s denní péčí a individuálními potřebami každého účastníka. Na začátku každého pracovního dne výzkumný pracovník přistoupil k zdravotnickému informačnímu systému nemocnice (jeho), aby zkontroloval seznam pacientů naplánovaných na chemoterapii. Účastníci intervenční skupiny byli identifikováni a porovnáni s předem udržovanou sledovací tabulkou dokumentující číslo relace a datum dokončení pro každého účastníka. Tento systém umožnil výzkumníkovi zjistit, kteří jednotlivci byli způsobeni relací, a podle toho naplánovat načasování, a zajistit sladění s plány léčby pacientů a fyzickými podmínkami. Relace byly prováděny jednotlivě v soukromých ošetřovnách určených pro podávání chemoterapie. Tyto pokoje poskytovaly klidné a pohodlné prostředí, které přispívá k soukromí a nepřetržité zapojení. Plánování každé relace bylo uspořádáno, aby se zabránilo zásahu do lékařské péče a aby se přizpůsobilo úrovni bdělosti a energie každého účastníka. Po vstupu do místnosti výzkumný pracovník pozdravil účastníka s teplem a úctou, krátce posoudil svůj fyzický stav a začal otevřeným emočním a klinickým check-in. Tento proces zahrnoval dotaz na pocity účastníka od posledního zasedání, jakékoli vznikající nebo zhoršující se vedlejší účinky a zda se odráželi nebo použili některá z dříve diskutovaných témat. Tyto následné konverzace usnadnily kontinuitu mezi relacemi a umožnily výzkumníkovi přizpůsobit obsah dne na základě současného stavu účastníka. Sezení byla dodávána slovně v arabštině a využívala konverzační a empatický tón. Účastníkům nebyly poskytnuty žádné tištěné letáky ani psané materiály. Výzkumník vysvětlil každé téma pomocí jasného, ​​přístupného jazyka, často se zastavil, aby zkontroloval porozumění nebo emoční reakce. Účastníci byli povzbuzováni, aby položili otázky nebo sdíleli své myšlenky, ale nikdy nebyli pod tlakem, aby se zapojili, pokud raději mlčí.

Atmosféra byla úmyslně navržena tak, aby byla podpůrná, uctivá a emocionálně bezpečná.

Každá relace dodržovala tematickou strukturu založenou na intervenčním protokolu, ale dodávka zůstala flexibilní a závislá na úrovni zapojení a energie účastníka.

Někteří účastníci dokončili jednu relaci týdně; Jiní vyžadovali delší intervaly v důsledku únavy, nízké imunity nebo přerušení léčby. V některých případech byly relace od sebe vzdáleny až tři týdny. Tato flexibilita umožnila každému účastníkovi zapojit se svým vlastním tempem, aniž by se cítil ohromen. Po každé relaci výzkumný pracovník dokumentoval datum, číslo relace, přibližné trvání a krátké shrnutí odpovědi účastníka. Byla také zaznamenána pozorování týkající se emoční připravenosti, vznesených otázek a jakýchkoli problémů. Tyto záznamy byly přezkoumány během pravidelných dozorových sezení s psychiatrem konzultanta, který poskytl dohled a pokyny pro řízení citlivého emočního obsahu nebo složitých reakcí pacienta. Pokud vědec v každém okamžiku poznamenal, že účastník zažil psychologickou úzkost nad rámec rozsahu intervence, přetrvávající smutek, úzkost nebo pozorovatelné známky emoční dysregulace-účastník byl okamžitě postoupen kvalifikovaného psychiatra nebo psychologa ve středu pro specializovanou podporu. Všechna doporučení byla prováděna diskrétně, s plnou respektem soukromí a pohodlí účastníka. Tato technika doručení usnadnila udržování intervence jak věrnosti, tak flexibility, že základní obsah byl doručen důsledně, zatímco se přizpůsobil osobní, emocionální a lékařské realitě každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Diagnostikována s rakovinou prsu I-III
  • Přijímání chemoterapie na SQCCCRC během období studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neomanská národnost
  • Nemoci ve fázi IV
  • Hlavní psychiatrické nebo kognitivní poruchy, založené na lékařských záznamech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence studie: Pět individuálních psychoedukačních relací (každý 60-90 minut)

Způsobilí účastníci přiděleni této paži obdrželi pět individuálních psychoedukačních relací (každý 60-90 minut) pokrývající zdravotní výchovu, zvládání stresu, zvládání strategií a komunikaci s dětmi. Níže je uveden popis témat, která byla diskutována s účastníky v každé relaci:

  1. První relace: (Přehled způsobů léčby (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie), vedlejší účinky (např. Únava, nevolnost, vypadávání vlasů) a obecné strategie zvládání (např. Dieta, relaxace).
  2. Druhé zasedání: (Emocionální příprava na mastektomii nebo rekonstrukční chirurgii a post-chirurgickou péči.)
  3. Třetí zasedání: (Plodnost, reprodukční zdraví a strategie pro řízení úzkosti související s plodností.)
  4. Čtvrté zasedání: (Řízení psychologického dopadu: stres, negativní myšlenky a emoční zátěž.)
  5. Páté zasedání: (Komunikace s dětmi o nemoci, včetně kulturních a emocionálních aspektů.)
Intervence studie: Psychoedukační sezení, 5 sezení byly poskytnuty účastníkům přiděleným na intervenční rameno (každý 60-90 minut) pokrývající výchovu ke zdraví, zvládání stresu, strategie zvládání a komunikaci s dětmi
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Účastníci obdrželi standardní lékařskou péči bez přidaného psychoedukačního obsahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování

Úzkost a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Úzkost a deprese měřená pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).

Každá dílčí škála se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší úzkost nebo depresi.

Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů pomocí stupnice hodnocení symptomů Edmonton (ESAS)
Časové okno: Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování

Zátěž symptomů pomocí edmontonského stupnice hodnocení symptomů (ESAS) měřené měřenou pomocí stupnice hodnocení symptomů Edmonton (ESAS).

Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (bez příznaku) do 10 (nejhorší závažnost), přičemž celkový skóre v rozmezí od 0 do 90. Vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů.

Na začátku doby prvního chemoterapie a po 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cccrc-15-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační podpora

3
Předplatit