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L'efficacia dell'intervento psicoeducazionale nella riduzione dell'ansia, della depressione e del carico dei sintomi tra le donne dell'Oman diagnosticato un carcinoma mammario

28 luglio 2025 aggiornato da: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'intervento psicoeducazionale (istruzione su misura, strategie di coping e divulgazione delle malattie guidate) in un formato culturalmente appropriato è utile per ridurre l'ansia, la depressione e il carico sintomo tra le donne dell'Omani con diagnosi di cancro al seno. I pazienti che ricevono l'intervento verranno confrontati con le donne che hanno ricevuto cure mediche standard senza un contenuto psicoeducativo aggiunto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti ammissibili sono stati identificati attraverso il sistema di informazione sanitaria dell'ospedale (ITS).

Lo screening è stato condotto dal principale ricercatore in collaborazione con un'infermiera di oncologia senior e si basava su criteri di inclusione e esclusione prestabiliti. Ciò includeva la revisione della diagnosi dei pazienti, dello stadio del cancro, dello stato psichiatrico e cognitivo e delle caratteristiche demografiche.

I pazienti che soddisfacevano i criteri sono stati avvicinati durante le loro sessioni di chemioterapia nelle sale di trattamento privato. È stata fornita una scheda informativa, lo scopo dello studio è stato spiegato verbalmente in arabo ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Le valutazioni di base (HADS ed ESA) sono state amministrate immediatamente dopo il consenso durante la stessa visita.

* Struttura e contenuto dell'intervento:

1. Prima sessione: durata 30-40 minuti Panoramica delle modalità di trattamento (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale), effetti collaterali (ad es. Affaticamento, nausea, perdita di capelli) e strategie di coping generali (ad esempio, dieta, rilassamento). 2a sessione: 30-40 minuti di preparazione emotiva per mastectomia o chirurgia ricostruttiva e cure post-chirurgiche. 3a sessione: 30-40 minuti di fertilità, salute riproduttiva e strategie per la gestione dell'angoscia correlata alla fertilità. 4a sessione: 30-40 minuti Gestione dell'impatto psicologico: stress, pensieri negativi e carico emotivo. 5a sessione: 30-40 minuti di comunicazione con i bambini sulla malattia, compresi gli aspetti culturali ed emotivi.

Tecnica di consegna dell'intervento:

La consegna dell'intervento psicoeducazionale ha aderito a un approccio strutturato ma adattabile, attentamente allineato con le routine cliniche dell'unità di chemioterapia di asilo nido e le esigenze individuali di ciascun partecipante. All'inizio di ogni giornata lavorativa, il ricercatore ha avuto accesso al sistema di informazione sanitaria dell'ospedale (HIS) per rivedere l'elenco dei pazienti in programma per la chemioterapia. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati identificati e abbinati a una tabella di tracciamento pre-mantenuta che documenta il numero di sessione e la data di completamento per ciascun partecipante. Questo sistema ha permesso al ricercatore di accertare quali individui erano dovuti per una sessione e di pianificare i tempi, di conseguenza, garantendo l'allineamento con i programmi di trattamento dei pazienti e le condizioni fisiche. Le sessioni sono state condotte individualmente nelle sale di trattamento private designate per la somministrazione di chemioterapia. Queste stanze hanno fornito un ambiente tranquillo e confortevole conducente al coinvolgimento della privacy e ininterrotto. La programmazione di ogni sessione è stata organizzata per evitare interferenze con le cure mediche e per soddisfare il livello di allerta e energia di ciascun partecipante. Entrando nella stanza, il ricercatore ha salutato il partecipante con calore e rispetto, ha valutato brevemente il loro stato fisico e ha iniziato con un check-in emotivo e clinico a tempo indeterminato. Questo processo ha comportato l'indagine sui sentimenti del partecipante dall'ultima sessione, qualsiasi effetto collaterale emergente o peggiorato e se avessero riflettuto o applicato uno qualsiasi degli argomenti precedentemente discussi. Queste conversazioni di follow-up hanno facilitato la continuità tra le sessioni e hanno permesso al ricercatore di adattare il contenuto del giorno in base alle condizioni attuali del partecipante. Le sessioni venivano consegnate verbalmente in arabo, utilizzando un tono conversazionale ed empatico. Non sono stati forniti volantini stampati o materiali scritti ai partecipanti. Il ricercatore ha spiegato ogni argomento usando un linguaggio chiaro e accessibile, spesso fermandosi per verificare la comprensione o le risposte emotive. I partecipanti sono stati incoraggiati a porre domande o condividere i loro pensieri, ma non sono mai stati spinti a impegnarsi se preferivano rimanere in silenzio.

L'atmosfera era intenzionalmente progettata per essere di supporto, rispettoso ed emotivamente sicuro.

Ogni sessione ha aderito a una struttura tematica in base al protocollo di intervento, ma la consegna è rimasta flessibile, a seconda del livello di impegno e energia del partecipante.

Alcuni partecipanti hanno completato una sessione a settimana; Altri hanno richiesto intervalli più lunghi a causa di affaticamento, bassa immunità o interruzioni nel trattamento. In alcuni casi, le sessioni sono state distanziate fino a tre settimane di distanza. Questa flessibilità ha permesso a ciascun partecipante di impegnarsi al proprio ritmo senza sentirsi sopraffatto. In seguito a ciascuna sessione, il ricercatore ha documentato la data, il numero di sessione, la durata approssimativa e un breve riepilogo della risposta del partecipante. Sono state anche registrate osservazioni in merito alla prontezza emotiva, alle domande e alle sfide riscontrate. Questi registri sono stati rivisti durante le sessioni di supervisione periodica con lo psichiatra del consulente, che ha fornito supervisione e guida per la gestione del contenuto emotivo sensibile o delle reazioni complesse del paziente. Se in qualsiasi momento il ricercatore ha osservato che un partecipante stava vivendo un disagio psicologico oltre l'istanza di portata dell'intervento, tristezza persistente, ansia o segni osservabili di disregolazione emotiva: il partecipante è stato prontamente indirizzato a uno psichiatra qualificato o psicologo al Center for Specialized Support. Tutti i referral sono stati condotti discretamente, con pieno rispetto per la privacy e il comfort del partecipante. Questa tecnica di consegna ha facilitato il mantenimento dell'intervento sia della fedeltà che della flessibilità che il contenuto di base è stato consegnato in modo coerente mentre si adattava alle realtà personali, emotive e mediche di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 60 anni
  • Diagnosticato con carcinoma mammario in stadio I-III
  • Ricevere chemioterapia a sqcccrc durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Nazionalità non animi
  • Malattia di stadio IV
  • Principali disturbi psichiatrici o cognitivi, basati su cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio: cinque sessioni psicoeducazionali individuali (60-90 minuti ciascuna)

I partecipanti ammissibili assegnati a questo braccio hanno ricevuto cinque sessioni psicoeducazionali individuali (60-90 minuti ciascuna) per l'educazione sanitaria, la gestione dello stress, le strategie di coping e la comunicazione con i bambini. Di seguito è riportata una descrizione degli argomenti discussi con i partecipanti in ogni sessione:

  1. Prima sessione: (panoramica delle modalità di trattamento (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale), effetti collaterali (ad es. Affaticamento, nausea, perdita di capelli) e strategie di coping generali (ad es. Dieta, rilassamento).
  2. Seconda sessione: (preparazione emotiva per mastectomia o chirurgia ricostruttiva e cure post-chirurgiche.)
  3. Terza sessione: (fertilità, salute riproduttiva e strategie per la gestione del disagio correlato alla fertilità.)
  4. Quarta sessione: (Gestione dell'impatto psicologico: stress, pensieri negativi e onere emotivo.)
  5. Quinta sessione: (Comunicazione con i bambini sulla malattia, compresi gli aspetti culturali ed emotivi.)
Intervento di studio: sessioni psicoeducazionali, 5 sessioni sono state assegnate ai partecipanti assegnati al braccio di intervento (60-90 minuti ciascuno) che coprono l'educazione sanitaria, la gestione dello stress, le strategie di coping e la comunicazione con i bambini
Nessun intervento: Il braccio di controllo: i partecipanti hanno ricevuto cure mediche standard senza un contenuto psicoeducativo aggiunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale il tempo della prima sessione di chemioterapia e a 9 mesi di follow-up

L'ansia e la depressione usando l'ansia da ansia e la depressione dell'ospedale (HADS) ansia e depressione misurate usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).

Ogni sottoscala è composta da 7 articoli segnati da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia o depressione.

Al basale il tempo della prima sessione di chemioterapia e a 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguimento dei sintomi usando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Al basale il tempo della prima sessione di chemioterapia e a 9 mesi di follow-up

L'onere dei sintomi mediante il carico di sintomo della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA) misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).

Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore gravità), con punteggi totali che vanno da 0 a 90. I punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi.

Al basale il tempo della prima sessione di chemioterapia e a 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cccrc-15-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno Cancro al seno in fase iniziale (fase 1-3)

Prove cliniche su Supporto psicoeducazionale

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