Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van psycho -educatieve interventie bij het verminderen van angst, depressie en symptoombelasting bij Omani -vrouwen met de diagnose borstkanker

28 juli 2025 bijgewerkt door: Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze klinische studie is om te leren of psycho -educatieve interventie (op maat gemaakte onderwijs, copingstrategieën en begeleide ziekte -openbaarmaking) in een cultureel geschikt formaat gunstig is bij het verminderen van angst, depressie en symptoombelasting bij Omani -vrouwen die met borstkanker zijn gediagnosticeerd. Patiënten die de interventie krijgen, worden vergeleken met vrouwen die standaard medische zorg hebben ontvangen zonder toegevoegde psycho -educatieve inhoud.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers werden geïdentificeerd via het Health Information System (HIS) van het ziekenhuis.

Screening werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker in samenwerking met een senior oncologie-verpleegkundige en was gebaseerd op vooraf vastgestelde inclusie- en uitsluitingscriteria. Dit omvatte het beoordelen van de diagnose van de patiënt, het stadium van kanker, psychiatrische en cognitieve status en demografische kenmerken.

Patiënten die aan de criteria voldeden, werden benaderd tijdens hun chemotherapiesessies in particuliere behandelingsruimtes. Er werd een informatieblad verstrekt, het doel van de studie werd verbaal uitgelegd in het Arabisch en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Baseline -beoordelingen (HADS en ESA's) werden onmiddellijk na toestemming toegediend tijdens hetzelfde bezoek.

* Structuur en inhoud van de interventie:

1. Eerste sessie: duur 30-40 minuten Overzicht van behandelingsmodaliteiten (chemo, radiotherapie, hormonale therapie), bijwerkingen (bijv. Vermoeidheid, misselijkheid, haarverlies) en algemene copingstrategieën (bijv. Dieet, ontspanning). 2e sessie: 30-40 minuten Emotionele voorbereiding op borstamputatie of reconstructieve chirurgie en post-chirurgische zorg. 3e sessie: 30-40 minuten vruchtbaarheid, reproductieve gezondheid en strategieën voor het beheer van vruchtbaarheidsgerelateerde nood. 4e sessie: 30-40 minuten om psychologische impact te beheren: stress, negatieve gedachten en emotionele last. 5e sessie: 30-40 minuten communicatie met kinderen over de ziekte, inclusief culturele en emotionele aspecten.

Leveringstechniek van de interventie:

De levering van de psycho -educatieve interventie hield zich aan een gestructureerde maar aanpasbare aanpak, zorgvuldig afgestemd op de klinische routines van de chemotherapie -eenheid voor kinderdagverblijf en de individuele behoeften van elke deelnemer. Aan het begin van elke werkdag had de onderzoeker toegang tot het Health Information System (HIS) van het ziekenhuis om de lijst van patiënten die gepland zijn voor chemotherapie te beoordelen. Deelnemers aan de interventiegroep werden geïdentificeerd en gekoppeld aan een pre-onderhouden volgtabel die het sessienummer en de voltooiingsdatum voor elke deelnemer documenteerde. Dit systeem stelde de onderzoeker in staat om vast te stellen welke individuen voor een sessie moesten worden gepland en om de timing te plannen, dienovereenkomstig, waardoor de afstemming van de behandelingsschema's en fysieke aandoeningen van de patiënt zorgde. Sessies werden individueel uitgevoerd in de particuliere behandelingsruimtes die zijn aangewezen voor toediening van chemotherapie. Deze kamers zorgden voor een rustige en comfortabele omgeving die bevorderlijk was voor privacy en ononderbroken betrokkenheid. De planning van elke sessie werd georganiseerd om interferentie met medische zorg te voorkomen en om het niveau van alertheid en energie van elke deelnemer op te vangen. Bij het betreden van de kamer begroette de onderzoeker de deelnemer met warmte en respect, beoordeelde ze kort hun fysieke toestand en begon met een open emotionele en klinische incheck. Dit proces omvatte het onderzoeken van de gevoelens van de deelnemer sinds de laatste sessie, alle opkomende of verslechterende bijwerkingen, en of ze een van de eerder besproken onderwerpen hadden overwogen of toegepast. Deze vervolggesprekken vergemakkelijkten de continuïteit tussen sessies en stonden de onderzoeker toe om de inhoud van de dag aan te passen op basis van de huidige toestand van de deelnemer. De sessies werden verbaal afgeleverd in het Arabisch, met behulp van een conversatie- en empathische toon. Aan de deelnemers werden geen gedrukte hand -outs of schriftelijke materialen verstrekt. De onderzoeker legde elk onderwerp uit met behulp van duidelijke, toegankelijke taal en pauzeerde vaak om te controleren op begrip of emotionele reacties. Deelnemers werden aangemoedigd om vragen te stellen of hun gedachten te delen, maar werden nooit onder druk gezet om deel te nemen als ze liever zwijgen.

De sfeer was opzettelijk ontworpen om ondersteunend, respectvol en emotioneel veilig te zijn.

Elke sessie hield zich aan een thematische structuur op basis van het interventieprotocol, maar de afgifte bleef flexibel, afhankelijk van het niveau van betrokkenheid en energie van de deelnemer.

Sommige deelnemers voltooiden één sessie per week; Anderen hadden langere intervallen nodig als gevolg van vermoeidheid, lage immuniteit of onderbrekingen in de behandeling. In bepaalde gevallen lagen sessies tot drie weken uit elkaar. Door deze flexibiliteit kon elke deelnemer zich in haar eigen tempo aangaan zonder zich overweldigd te voelen. Na elke sessie documenteerde de onderzoeker de datum, sessienummer, geschatte duur en een korte samenvatting van de reactie van de deelnemer. Observaties met betrekking tot emotionele gereedheid, gestelde vragen en eventuele uitdagingen werden ook opgenomen. Deze gegevens werden beoordeeld tijdens periodieke toezichtsessies met de psychiater van de consultant, die toezicht en begeleiding bood voor het beheren van gevoelige emotionele inhoud of complexe patiëntreacties. Als de onderzoeker op enig moment opmerkte dat een deelnemer psychologische nood ondervond buiten de reikwijdte van de interventie, aanhoudend verdriet, angst of waarneembare tekenen van emotionele ontregeling-werd de deelnemer onmiddellijk verwezen naar een gekwalificeerde psychiater of psycholoog in het Centrum voor gespecialiseerde ondersteuning. Alle verwijzingen werden discreet uitgevoerd, met volledig respect voor de privacy en comfort van de deelnemer. Deze leveringstechniek vergemakkelijkte het onderhoud van de interventie van zowel betrouwbaarheid als flexibiliteit die de kerninhoud consequent werd geleverd, terwijl hij zich aanpaste aan de persoonlijke, emotionele en medische realiteit van elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Centre (SQCCCRC), Muscat, Oman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker
  • Het ontvangen van chemotherapie bij SQCCCRC tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Nonani Nationaliteit
  • Stadium IV ziekte
  • Grote psychiatrische of cognitieve aandoeningen, gebaseerd op medische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie-interventie: vijf individuele psycho-educatieve sessies (elk 60-90 minuten) coverin

In aanmerking komende deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, ontvingen vijf individuele psycho-educatieve sessies (elk 60-90 minuten) voor gezondheidseducatie, stressmanagement, copingstrategieën en communicatie met kinderen. Hieronder is een beschrijving van de onderwerpen die in elke sessie met de deelnemers werden besproken:

  1. Eerste sessie: (overzicht van behandelingsmodaliteiten (chemo, radiotherapie, hormonale therapie), bijwerkingen (bijv. Vermoeidheid, misselijkheid, haarverlies) en algemene coping -strategieën (bijv. Dieet, ontspanning).
  2. Tweede sessie: (emotionele voorbereiding op borstamputatie of reconstructieve chirurgie en post-chirurgische zorg.)
  3. Derde sessie: (Vruchtbaarheid, reproductieve gezondheid en strategieën voor het beheer van vruchtbaarheidsgerelateerde nood.)
  4. Vierde sessie: (Beheer van psychologische impact: stress, negatieve gedachten en emotionele last.)
  5. Vijfde sessie: (Communicatie met kinderen over de ziekte, inclusief culturele en emotionele aspecten.)
Studie-interventie: psycho-educatieve sessies, 5 sessies werden gegeven aan de deelnemers toegewezen aan de interventie-arm (elk 60-90 minuten) over gezondheidseducatie, stressmanagement, coping-strategieën en communicatie met kinderen
Geen tussenkomst: De controlearm: deelnemers ontvingen standaard medische zorg zonder toegevoegde psycho -educatieve inhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de eerste tijd van de eerste chemotherapiesessie en na 9 maanden follow-up

Angst en depressie met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) angst en depressie gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).

Elke subschaal bestaat uit 7 items gescoord van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere angst of depressie.

Bij aanvang van de eerste tijd van de eerste chemotherapiesessie en na 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombelasting met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de eerste tijd van de eerste chemotherapiesessie en na 9 maanden follow-up

Symptoombelasting met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptoomlast gemeten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA's).

Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste ernst), met totale scores variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting.

Bij aanvang van de eerste tijd van de eerste chemotherapiesessie en na 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cccrc-15-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren