- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07013903
- オリジナルトライアル
Covid-19後のリハビリテーション中のハイドロセラピーの影響 (HydroCoVital A)
入院患者中のKNEIPPハイドロセラピーの効果CoVID-19リハビリテーション後のリハビリテーション:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
子ども症候群から回復した患者は、しばしば持続的な疲労、自律神経調節不全、微小循環障害、および低悪性度の炎症を経験します。これらはすべて、完全な機能への復帰を妨げる可能性があります。 Kneipp Hydroterapy-Using Cold Water Applications-Can-Canは、いくつかのメカニズムを通じてこれらの病態生理学的変化に対処しています。
自律的な調節:寒冷刺激は、副交感神経の活性化を引き起こし、交感神経撮影のバランスを改善し、心拍数の変動を安定させ、コビッド後によく見られる独自の症状を軽減するのに役立ちます。
微小循環の強化:繰り返される血管収縮と反応性血管拡張により、内皮機能と組織灌流が促進されます。これは、酸素と栄養送達を改善することで筋肉の痛み、めまい、疲労を軽減する可能性があります。
抗炎症効果:熱水刺激は、サイトカインプロファイルを調節し、抗炎症性メディエーターを増加させ、潜在的にコビッド後の病態生理学に関与する持続性の低グレードの炎症を抑制することが示されています。
筋骨格回復:熱機械刺激は、緊張した筋肉繊維を緩和し、痛みの知覚を低下させ、物理能力の徐々に増加します。これらはすべて、コビッド後の除去を克服するために重要です。
まとめると、これらの効果は、補助的な冷水ハイドロセラピーが機能的回復を加速し、症状の負担を軽減し、コビッド後のリハビリテーションの生活の質を高めることができることを示唆しています。
ベースライン評価:
ベースラインでは、性別、年齢、身長、体重などの人口統計データが収集されます。 参加者は、現在の主要なコビッド後の症状を報告します。これは、疲労(a)、認知(b)、および体性(c)の症状クラスターに分類されます。 喫煙状況(現在、以前、または決してない)、1日あたりのタバコ数、喫煙年、パック年など、喫煙履歴が評価されます。
コビッド後症候群につながったCovid-19感染症からの時間(数か月で)は、感染時に受け取ったCovid-19ワクチン接種の数とともに記録されます。 雇用状況は記録され、フルタイムまたはパートタイムの雇用、covid関連の労働障害、退職、失業、または障害年金を区別します。
併存疾患は、心血管、肺、脳血管、代謝、筋骨格、精神科、およびその他の状態のカテゴリに記録されます。 急性膜疾患の重症度は、入院と滞在期間(日数)に関する情報を含む、WHO臨床進行スケールを使用して評価されます。
ベースライン(V1)での肺機能検査には、FEV₁、FVC、FEVC/FVC比、および総肺容量(TLC)が含まれ、すべて予測パーセントとして表されます。 自律機能は、Schellongテストを使用して評価されます。 血管状態は、4脚の血圧測定によって評価されます。 さらに、過去12週間以内に自己報告された作業能力と、コビッド後の病気休暇の日数が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rainer Gloeckl, PhD
- 電話番号:+498652931630
- メール:rgloeckl@schoen-klinik.de
研究場所
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Bavaria
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Schönau am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
- 募集
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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コンタクト:
- Rainer Gloeckl, PhD
- 電話番号:+498652931630
- メール:rgloeckl@schoen-klinik.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コビッド症候群の診断(ICD-10コード:U08.9)
- Barthel-Index> 80
- コビッド後のリハビリテーションのためのリファレンスセンターを参照してください
- スマートフォンを所有してデジタルアンケートを受け取り、心拍数の変動に測定アプリを使用します
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の心血管疾患(例えば、非補償性心不全、不安定な狭心症、急性心筋梗塞)、重度の静脈疾患(脚の急性深部静脈血栓症)、重度の神経疾患(E.G.、抑制されていないエピレプス))、抑制されていないエピレプシー)などのKneippハイドロセラピーの既存の禁忌の既存の禁忌の既存の禁忌の既存の禁忌
- Kneippアプリケーションの事前の定期的な慣行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイドロセラピーによるコビッド後のリハビリテーション
冷水ハイドロセラピー(各5〜10分)、3週間のマルチモーダル入院リハビリテーションプログラム中に1日2回、6ヶ月のフォローアップ期間中に1日1回
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冷水ハイドロセラピー(各5〜10分)、3週間のマルチモーダル入院リハビリテーションプログラム中に1日2回、6ヶ月のフォローアップ期間中に1日1回
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アクティブコンパレータ:ハイドロセラピーなしのコビッド後のリハビリテーション
3週間の入院患者のマルチモーダル入院患者リハビリテーションプログラムは、ハイドロセラピーなし
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実験グループと同じリハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短いフォーム-12健康調査による健康関連の生活の質(SF-12)
時間枠:ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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短い形の変化-12物理的および精神的成分の要約スコア
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ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケールによる疲労重症度
時間枠:ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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疲労重症度スケールスコアの変化
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ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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ピッツバーグによる睡眠の品質睡眠品質指数
時間枠:ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変更
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ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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EuroQOL-5寸法による健康状態-5レベル
時間枠:ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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EuroQOL-5寸法の変更-5レベルアンケートスコア
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ベースライン(1)から入院患者のリハビリテーションの終わりまで(3週間、2訪問2)
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自律機能(フォトプレチスモグラフィによる心拍数の変動性)
時間枠:リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日(1を訪問して2を訪問)
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Kyto 2935がフォトプレチスモグラフィを介して測定された心拍数の変動(連続した違いの根平均平方)の変化
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リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日(1を訪問して2を訪問)
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静止血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日(1を訪問して2を訪問)
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午前中の休息の変化は、収縮期および拡張期の血圧を変化させます
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リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日(1を訪問して2を訪問)
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コビッド後の労働後の日
時間枠:ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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過去12週間のCoVID-19後の症状による労働不足の日数
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ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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短期間の形態による長期的な生活の質
時間枠:ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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フォローアップ時の短いフォーム12スコアの変更
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ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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疲労重症度スケールによる長期疲労
時間枠:ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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フォローアップ時の疲労重症度スケールスコアの変化
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ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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ハイドロセラピーの順守
時間枠:3週間の介入段階(2までまで)および6か月間のフォローアップ期間(4を訪れる)
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日記またはアプリに記録されているように、実行された介入グループで処方されたハイドロセラピーアプリケーションの割合。 短期的なアドヒアランス:3週間の介入段階では、患者は、勉強日の少なくとも75%で1日に少なくとも1つのハイドロセラピーセッションを実施した場合、「接着」と見なされます。 高アドヒアランスの参加者と低吸法の参加者の健康改善を比較します。 長期的なアドヒアランスと効果:3か月および6か月の追跡調査では、「アドヒアリング」患者は、フォローアップ週の少なくとも75%で週に少なくとも4回自己投与されたハイドロセラピーを継続する患者です。 これらの患者が生活の質に大きな利益を維持するかどうかを評価します。 |
3週間の介入段階(2までまで)および6か月間のフォローアップ期間(4を訪れる)
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有害事象の記録
時間枠:介入開始(1)から研究終了まで(4、6か月のフォローアップを訪問)
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Kneippハイドロセラピーに関連する有害事象の数と重症度
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介入開始(1)から研究終了まで(4、6か月のフォローアップを訪問)
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長期の心拍数変動(HRV)
時間枠:ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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フォトプレチスモグラフィで測定された心拍数の変動パラメーターの変化(連続した違いのルート平均平方)。
フォローアップ訪問時に、患者は7日間連続してHRVを測定します
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ベースライン(1号を訪問)から3か月(3訪問)および6か月(4訪問4)
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運動後のmal怠感の重症度
時間枠:ベースライン(1)から6ヶ月(4か月)までのフォローアップ
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Depaul症状アンケートと想定障害のあるmal怠感によって測定された想像後のmal怠感スコアの変化
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ベースライン(1)から6ヶ月(4か月)までのフォローアップ
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毎日の幸福のドキュメント
時間枠:介入を通して毎日、6か月のフォローアップ段階(1にアクセスして4を訪れる)
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0から100のスケールでデジタル日記を介して記録された自己報告された毎日の幸福
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介入を通して毎日、6か月のフォローアップ段階(1にアクセスして4を訪れる)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rembert Koczulla, MD、Schön Klinik Berchtesgadener Land
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HydroCoVital A
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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