- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07013903
- Oryginalna próba
Wpływ hydroterapii podczas rehabilitacji po wizycie 19 (HydroCoVital A)
Wpływ hydroterapii kolan podczas rehabilitacji po wizycie 19: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci wracające do zdrowia po zespole po witrynie często doświadczają uporczywego zmęczenia, rozregulowania autonomicznego, zaburzeń mikrokrążenia i stanu zapalnego niskiego stopnia, z których wszystkie mogą utrudniać ich powrót do pełnej funkcji. Kneipp Hydroterapia Zastosowanie zimnej wody--Zajmuje się tymi zmianami patofizjologicznymi poprzez kilka mechanizmów:
Regulacja autonomiczna: bodźce na zimno wyzwalają charakterystyczną aktywację i poprawia bilans współczulony, pomagając ustabilizować zmienność częstości akcji serca i zmniejszyć objawy dysautonomii często obserwowane w polubieniu.
Ulepszona mikrokrążenie: powtarzające się zwężenie naczynia krwionośne i reaktywne rozszerzenie naczyń promują funkcję śródbłonka i perfuzję tkanki, co może złagodzić bóle mięśni, zawroty głowy i zmęczenie poprzez poprawę dostarczania tlenu i składników odżywczych.
Efekty przeciwzapalne: Wykazano, że bodźce hydrotermalne modulują profile cytokin, zwiększając mediatory przeciwzapalne i potencjalnie tłumiące trwałe, niskiego stopnia zapalenie związane z patofizjologią po wizycie.
Odzyskiwanie mięśniowo-szkieletowe: stymulacja termo-mechaniczna rozluźnia napięte włókna mięśniowe, zmniejsza percepcję bólu i wspiera stopniowy wzrost zdolności fizycznych, z których wszystkie są ważne dla przezwyciężania dekondycji po wizycie.
Podsumowując, efekty te sugerują, że wspomagająca hydroterapia zimnej wody może przyspieszyć odzyskiwanie funkcjonalne, zmniejszyć obciążenie objawów i zwiększyć jakość życia podczas rehabilitacji po wizycie.
Oceny wyjściowe:
Na początku gromadzone zostaną dane demograficzne, w tym płeć, wiek, wysokość i waga. Uczestnicy zgłoszą swoje obecne główne objawy po witrynie, które zostaną podzielone na klastry objawów: zmęczenie (A), poznawcze (B) i somatyczne (C). Historia palenia zostanie oceniona, w tym status palenia (obecny, poprzedni lub nigdy), liczba papierosów dziennie, lata palenia i lata pakietów.
Czas (w miesiącach) od infekcji Covid-19, która doprowadziła do zespołu post-vovid, zostanie udokumentowana, wraz z liczbą szczepień Covid-19 otrzymanych w momencie zakażenia. Status zatrudnienia będzie rejestrowany, rozróżniając zatrudnienie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, niepełnosprawność pracy związaną z Covid, emeryturą, bezrobocie lub emeryturę niepełnosprawną.
Współistnieje będą udokumentowane w następujących kategoriach: sercowo -naczyniowe, płucne, mózgowe, metaboliczne, mięśniowo -szkieletowe, psychiatryczne i inne. Ciężkość ostrej choroby Covid-19 zostanie oceniona za pomocą skali progresji WHO, w tym informacji o każdym przyjęciu do szpitala i długości pobytu (w ciągu dnia).
Testowanie funkcji płuc na początku (V1) obejmie FeV₁, FVC, FEV₁/FVC i całkowitą pojemność płuc (TLC), wszystkie wyrażone zgodnie z przewidywanym procentem. Funkcja autonomiczna zostanie oceniona za pomocą testu Schellong. Status naczyniowy zostanie oceniony za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w czterech końcowych ciśnieniach. Ponadto odnotowane zostaną zdolność pracy i liczba dni chorobowych po witrynie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rainer Gloeckl, PhD
- Numer telefonu: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
- Rekrutacyjny
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Numer telefonu: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza zespołu po witrynie (kod ICD-10: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Odnosził się do centrum referencyjnego w celu rehabilitacji po wizycie
- Posiadanie smartfona do otrzymywania kwestionariuszy cyfrowych i korzystania z aplikacji pomiarowej do zmienności tętna
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące przeciwwskazania do hydroterapii kolana, takie jak ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Rozkładana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ostre zawały mięśnia sercowego), ciężkie choroby żylne (np. Ostra zakrzepica głębokiej żyłki nogi), ciężkie choroby neurologiczne (np. Niepontrolowana epilepsja)
- Wcześniejsza regularna praktyka aplikacji Kneipp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja po wizycie w hydroterapii
Hydroterapia zimnej wody (każda 5-10 minut), dwa razy dziennie podczas 3-tygodniowego programu rehabilitacji hospitalizacji i raz dziennie w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Hydroterapia zimnej wody (każda 5-10 minut), dwa razy dziennie podczas 3-tygodniowego programu rehabilitacji hospitalizacji i raz dziennie w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja po wizycie bez hydroterapii
3-tygodniowy hospitalizowany program rehabilitacji szpitalnej bez hydroterapii
|
Ten sam program rehabilitacyjny niż grupa eksperymentalna, ale bez hydroterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przez krótkie badanie zdrowia Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
Zmiana w krótkich wynikach podsumowania komponentów fizycznych i mentalnych
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zmęczenia przez skalę nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
Zmiana wyniku skali nasilenia zmęczenia
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quali indeks
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
|
Status zdrowotny według poziomów euroqol-5-5
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
Zmiana Wymiarów EuroqOL-5 WYKRES-5 Kwestionariusz
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do końca rehabilitacji szpitalnej (3 tygodnie, wizyta 2)
|
|
Funkcja autonomiczna (zmienność tętna przez fotopletysmografię)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pierwszych 3 tygodni rehabilitacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 2)
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca (średnia kwadrat kolejnych różnic) mierzona przez KYTO 2935 za pośrednictwem fotopletyzmografii
|
Codziennie podczas pierwszych 3 tygodni rehabilitacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 2)
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pierwszych 3 tygodni rehabilitacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 2)
|
Zmiana porannego spoczynku skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Codziennie podczas pierwszych 3 tygodni rehabilitacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 2)
|
|
Dni związane z pracą po wizycie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
Liczba dni braku pracy z powodu objawów po chwale-19 w ciągu ostatnich 12 tygodni
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
|
Długoterminowa jakość życia według krótkiego formularza-12
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
Zmiana w krótkich wynikach Form-12 podczas obserwacji
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
|
Długoterminowe zmęczenie przez skalę nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
Zmiana wyniku skali nasilenia zmęczenia podczas obserwacji
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
|
Przestrzeganie hydroterapii
Ramy czasowe: W 3-tygodniowej fazie interwencji (do wizyty 2) i w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji (odwiedzić 4)
|
Odsetek przepisanych zastosowań hydroterapii w przeprowadzonej grupie interwencyjnej, rejestrowanej w pamiętniku lub aplikacji. Krótkoterminowe przestrzeganie: W 3-tygodniowej fazie interwencji pacjenci są uważani za „przylegających”, jeśli wykonują co najmniej jedną sesję hydroterapii dziennie w co najmniej 75% dni badań. Porównamy poprawę zdrowia między uczestnikami o wysokim stopniu dolegliwości i niskim poziomie uzgodnienia. Długoterminowe przestrzeganie i skutki: w ciągu 3- i 6-miesięcznej obserwacji „przylegający” pacjenci to ci, którzy kontynuują samozadowolenie hydroterapię co najmniej cztery razy w tygodniu w co najmniej 75% tygodni obserwacji. Ocenimy, czy ci pacjenci utrzymują większe korzyści jakości życia. |
W 3-tygodniowej fazie interwencji (do wizyty 2) i w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji (odwiedzić 4)
|
|
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku interwencji (wizyta 1) do końca studiów (wizyta 4, 6-miesięczna obserwacja)
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związane z hydroterapią kolana
|
Od początku interwencji (wizyta 1) do końca studiów (wizyta 4, 6-miesięczna obserwacja)
|
|
Długoterminowe zmiany zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
Zmiana parametrów zmienności częstości akcji serca (średnia kwadrat kolejnych różnic) mierzona za pomocą fotopletysmografii.
Podczas wizyt obserwacyjnych pacjenci będą mierzyć HRV przez 7 kolejnych dni
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do 3 miesięcy (wizyta 3) i do 6 miesięcy (wizyta 4)
|
|
Pożądowe nasilenie złego samopoczucia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 6-miesięcznego (odwiedź 4)
|
Zmiana w wyniku złego samopoczucia po wysiłku mierzona przez zakwestionariusz objawów depalu
|
Od linii bazowej (wizyta 1) do 6-miesięcznego (odwiedź 4)
|
|
Codzienna dokumentacja dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Codziennie przez całą interwencję i 6 miesięcy fazy obserwacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 4)
|
Zgłoszone codzienne samopoczucie zarejestrowane za pośrednictwem dziennika cyfrowego w skali od 0 do 100
|
Codziennie przez całą interwencję i 6 miesięcy fazy obserwacji (odwiedź 1, aby odwiedzić 4)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- HydroCoVital A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
StemCyte, Inc.Do dyspozycjiDługi COVID | Syndrom post-COVID | Chroniczne zmęczenie | Stan po COVID-19 | Zmęczenie post wirusowe | Stan po Covid-19 | Objawy chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyPOST-Covid 19 | Post-COVID | Warunki po COVIDHolandia
-
Consorci Sanitari de TerrassaUniversity of Barcelona; Universitat Politècnica de CatalunyaZakończony
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutacyjny
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
Innowage LimitedGyansanjeevani India; Collaborative Homeopathy Research NetworkZakończonySyndrom post-COVIDIndie