Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hydroterapie během rehabilitace po kovidu-19 (HydroCoVital A)

21. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky hydroterapie Kneipp během rehabilitace po lůžkově kovidu-19: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinky hydroterapie studené vody jako doplněk ke standardní rehabilitaci u pacientů se syndromem postkovid. Primárním cílem je posoudit změny v kvalitě života ve srovnání se standardní rehabilitací.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří se zotavují ze syndromu postkovidového, často vyskytují přetrvávající únavu, autonomní dysregulaci, mikrocirkulační poruchy a zánět nízkého stupně, z nichž to vše může bránit jejich návratu k plné funkci. Aplikace na studenou vodu s použitím hydroterapie Kneipp-používajících se řeší tyto patofyziologické změny prostřednictvím několika mechanismů:

Autonomická regulace: Stimuly na studené spuštění parasympatická aktivace a zlepšení sympathovagální rovnováhy, pomáhají stabilizovat variabilitu srdeční frekvence a snižovat příznaky dysautonomie často pozorované v post-covidu.

Zvýšená mikrocirkulace: Opakovaná vazokonstrikce a reaktivní vazodilatace podporují endoteliální funkci a perfuzi tkání, což může zmírnit bolesti svalů, závratě a únavu zlepšením dodávání kyslíku a živin.

Protizánětlivé účinky: Bylo prokázáno, že hydrotermální podněty modulují profily cytokinů, zvyšují protizánětlivé mediátory a potenciálně tlumí přetrvávající zánět nízkého stupně, který se podílí na patofyziologii s post-covid.

Regenerace muskuloskeletu: Termo-mechanická stimulace uvolňuje napjatá svalová vlákna, snižuje vnímání bolesti a podporuje postupné zvýšení fyzické kapacity, z nichž všechny jsou důležité pro překonání po koncovidu.

Dohromady tyto účinky naznačují, že doplňková hydroterapie studené vody by mohla urychlit funkční zotavení, snížit zátěž symptomů a zvýšit kvalitu života v rehabilitaci po kovici.

Základní hodnocení:

Na začátku budou shromažďovány demografické údaje včetně pohlaví, věku, výšky a hmotnosti. Účastníci budou hlásit své současné hlavní příznaky po kovíru, které budou kategorizovány do shluků symptomů: únava (A), kognitivní (b) a somatické (C). Bude hodnocena historie kouření, včetně stavu kouření (současný, bývalý nebo nikdy), počtu cigaret denně, let kouření a balení.

Bude zdokumentován čas (v měsících) od infekce CoVID-19, která vedla k postkovidovému syndromu, spolu s počtem očkování COVID-19, které byly obdrženy v době infekce. Stav zaměstnanosti bude zaznamenán, rozlišující mezi zaměstnáním na plný nebo částečný úvazek, pracovním postižením souvisejícím s COVID, důchodem, nezaměstnaností nebo důchodem postižení.

Komorbidity budou zdokumentovány v následujících kategoriích: kardiovaskulární, plicní, cerebrovaskulární, metabolický, muskuloskeletální, psychiatrické a další podmínky. Závažnost akutní nemoci Covid-19 bude hodnocena pomocí stupnice klinického progrese WHO, včetně informací o jakémkoli přijetí do nemocnice a délce pobytu (ve dnech).

Testování plicních funkcí na začátku (V1) bude zahrnovat poměr FEV₁, FVC, FEV₁/FVC a celkovou kapacitu plic (TLC), vše vyjádřeno jako procento předpovídané. Autonomická funkce bude vyhodnocena pomocí Schellongova testu. Vaskulární stav bude hodnocen měřením krevního tlaku se čtyřmi kolimami. Kromě toho budou zaznamenány pracovní schopnosti samostatně hlášené a počet dnů v oblasti nemoceny v souvislosti s kovidlem v posledních 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
        • Nábor
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu postkovid (kód ICD-10: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Odkazováno na referenční středisko pro rehabilitaci po koncovidu
  • Vlastnictví smartphonu k přijímání digitálních dotazníků a pro použití aplikace pro měření pro variabilitu srdeční frekvence
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Stávající kontraindikace pro hydroterapii Kneipp, jako jsou těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu), těžká žilní onemocnění (např. Akutní hluboká žilní trombóza nohy), závažné neurologické onemocnění (např. Neopatření)
  • Předchozí pravidelná praxe aplikací Kneipp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post-covidní rehabilitace s hydroterapií
Hydroterapie studené vody (každý 5-10 minut), dvakrát denně během 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu a jednou denně během 6měsíčního sledování
Hydroterapie studené vody (každý 5-10 minut), dvakrát denně během 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu a jednou denně během 6měsíčního sledování
Aktivní komparátor: Post-covid rehabilitace bez hydroterapie
3týdenní lůžkový multimodální rehabilitační program bez hydroterapie
stejný rehabilitační program než experimentální skupina, ale bez hydroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím krátkým průzkumem zdraví 12 (SF-12)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Změna v krátkém shrnutí fyzických a mentálních složek Form-12
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy podle měřítka závažnosti únavy
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Změna skóre měřítka závažnosti únavy
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Kvalita spánku podle indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Změna v Pittsburghu skóre kvality spánku
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Zdravotní stav podle úrovní rozměrů EUROQOL-5
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Změna skóre dotazníku Euroqol-5 Dimensions-5
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
Autonomická funkce (variabilita srdeční frekvence fotoplethysmografií)
Časové okno: Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
Změna variability srdeční frekvence (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů) měřeno pomocí Kyto 2935 prostřednictvím fotoplethysmografie
Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
Klidový krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
Změna ranního klidového systolického a diastolického krevního tlaku
Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
Dny post-covidní pracovní absence
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Počet dnů nepřítomnosti práce v důsledku příznaků post-covid-19 během posledních 12 týdnů
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Dlouhodobá kvalita života krátkou formou 12
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Změna krátkého skóre formuláře 12 při sledování
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Dlouhodobá únava měřítkem závažnosti únavy
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Změna skóre měřítka závažnosti únavy při sledování
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Dodržování hydroterapie
Časové okno: Během 3týdenní fáze intervence (až do návštěvy 2) a během 6měsíčního sledovacího období (návštěva 4)

Podíl předepsaných hydroterapeutických aplikací v intervenční skupině provedl, jak je zaznamenáno v deníku nebo aplikaci.

Krátkodobá adherence: Během 3týdenní intervenční fáze jsou pacienti považováni za „adherentní“, pokud provádějí alespoň jednu hydroterapii denně v nejméně 75% studijních dnů. Porovnáme zlepšení zdraví mezi účastníky s vysokou adherencí a nízkou adherencí.

Dlouhodobé adherence a účinky: Během 3- a 6měsíčního sledování jsou „adherentní“ pacienti ti, kteří pokračují v podávání hydroterapie nejméně čtyřikrát týdně v nejméně 75% sledovacích týdnů. Posoudíme, zda tito pacienti udržují větší zisky v kvalitě života.

Během 3týdenní fáze intervence (až do návštěvy 2) a během 6měsíčního sledovacího období (návštěva 4)
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Od začátku intervence (návštěva 1) do konce studie (návštěva 4, 6měsíční sledování)
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s hydroterapií Kneipp
Od začátku intervence (návštěva 1) do konce studie (návštěva 4, 6měsíční sledování)
Dlouhodobé změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Změna parametrů variability srdeční frekvence (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů) měřený fotoplethysmografií. Při následných návštěvách budou pacienti měřit HRV po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
Poe-exerční závažnost malátnosti
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 6 měsíců (návštěva 4)
Změna po exekujícím skóre malátnosti měřená pomocí dotazníku DePaul Symptomnaire-Post-Internační malátnost
Od základní linie (návštěva 1) do 6 měsíců (návštěva 4)
Denní dokumentace pohody
Časové okno: Denně po celou dobu intervence a 6 měsíců sledovací fáze (navštivte 1 návštěvu 4)
Samostatně hlášená denní pohoda zaznamenaná prostřednictvím digitálního deníku na stupnici od 0 do 100
Denně po celou dobu intervence a 6 měsíců sledovací fáze (navštivte 1 návštěvu 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post COVID syndrom

Předplatit