Účinky hydroterapie během rehabilitace po kovidu-19 (HydroCoVital A)
Účinky hydroterapie Kneipp během rehabilitace po lůžkově kovidu-19: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti, kteří se zotavují ze syndromu postkovidového, často vyskytují přetrvávající únavu, autonomní dysregulaci, mikrocirkulační poruchy a zánět nízkého stupně, z nichž to vše může bránit jejich návratu k plné funkci. Aplikace na studenou vodu s použitím hydroterapie Kneipp-používajících se řeší tyto patofyziologické změny prostřednictvím několika mechanismů:
Autonomická regulace: Stimuly na studené spuštění parasympatická aktivace a zlepšení sympathovagální rovnováhy, pomáhají stabilizovat variabilitu srdeční frekvence a snižovat příznaky dysautonomie často pozorované v post-covidu.
Zvýšená mikrocirkulace: Opakovaná vazokonstrikce a reaktivní vazodilatace podporují endoteliální funkci a perfuzi tkání, což může zmírnit bolesti svalů, závratě a únavu zlepšením dodávání kyslíku a živin.
Protizánětlivé účinky: Bylo prokázáno, že hydrotermální podněty modulují profily cytokinů, zvyšují protizánětlivé mediátory a potenciálně tlumí přetrvávající zánět nízkého stupně, který se podílí na patofyziologii s post-covid.
Regenerace muskuloskeletu: Termo-mechanická stimulace uvolňuje napjatá svalová vlákna, snižuje vnímání bolesti a podporuje postupné zvýšení fyzické kapacity, z nichž všechny jsou důležité pro překonání po koncovidu.
Dohromady tyto účinky naznačují, že doplňková hydroterapie studené vody by mohla urychlit funkční zotavení, snížit zátěž symptomů a zvýšit kvalitu života v rehabilitaci po kovici.
Základní hodnocení:
Na začátku budou shromažďovány demografické údaje včetně pohlaví, věku, výšky a hmotnosti. Účastníci budou hlásit své současné hlavní příznaky po kovíru, které budou kategorizovány do shluků symptomů: únava (A), kognitivní (b) a somatické (C). Bude hodnocena historie kouření, včetně stavu kouření (současný, bývalý nebo nikdy), počtu cigaret denně, let kouření a balení.
Bude zdokumentován čas (v měsících) od infekce CoVID-19, která vedla k postkovidovému syndromu, spolu s počtem očkování COVID-19, které byly obdrženy v době infekce. Stav zaměstnanosti bude zaznamenán, rozlišující mezi zaměstnáním na plný nebo částečný úvazek, pracovním postižením souvisejícím s COVID, důchodem, nezaměstnaností nebo důchodem postižení.
Komorbidity budou zdokumentovány v následujících kategoriích: kardiovaskulární, plicní, cerebrovaskulární, metabolický, muskuloskeletální, psychiatrické a další podmínky. Závažnost akutní nemoci Covid-19 bude hodnocena pomocí stupnice klinického progrese WHO, včetně informací o jakémkoli přijetí do nemocnice a délce pobytu (ve dnech).
Testování plicních funkcí na začátku (V1) bude zahrnovat poměr FEV₁, FVC, FEV₁/FVC a celkovou kapacitu plic (TLC), vše vyjádřeno jako procento předpovídané. Autonomická funkce bude vyhodnocena pomocí Schellongova testu. Vaskulární stav bude hodnocen měřením krevního tlaku se čtyřmi kolimami. Kromě toho budou zaznamenány pracovní schopnosti samostatně hlášené a počet dnů v oblasti nemoceny v souvislosti s kovidlem v posledních 12 týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonní číslo: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
- Nábor
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonní číslo: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu postkovid (kód ICD-10: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Odkazováno na referenční středisko pro rehabilitaci po koncovidu
- Vlastnictví smartphonu k přijímání digitálních dotazníků a pro použití aplikace pro měření pro variabilitu srdeční frekvence
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Stávající kontraindikace pro hydroterapii Kneipp, jako jsou těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu), těžká žilní onemocnění (např. Akutní hluboká žilní trombóza nohy), závažné neurologické onemocnění (např. Neopatření)
- Předchozí pravidelná praxe aplikací Kneipp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post-covidní rehabilitace s hydroterapií
Hydroterapie studené vody (každý 5-10 minut), dvakrát denně během 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu a jednou denně během 6měsíčního sledování
|
Hydroterapie studené vody (každý 5-10 minut), dvakrát denně během 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu a jednou denně během 6měsíčního sledování
|
|
Aktivní komparátor: Post-covid rehabilitace bez hydroterapie
3týdenní lůžkový multimodální rehabilitační program bez hydroterapie
|
stejný rehabilitační program než experimentální skupina, ale bez hydroterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím krátkým průzkumem zdraví 12 (SF-12)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
Změna v krátkém shrnutí fyzických a mentálních složek Form-12
|
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy podle měřítka závažnosti únavy
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
Změna skóre měřítka závažnosti únavy
|
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
|
Kvalita spánku podle indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
Změna v Pittsburghu skóre kvality spánku
|
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
|
Zdravotní stav podle úrovní rozměrů EUROQOL-5
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
Změna skóre dotazníku Euroqol-5 Dimensions-5
|
Od základní linie (návštěva 1) do konce lůžkového rehabilitace (3 týdny, návštěva 2)
|
|
Autonomická funkce (variabilita srdeční frekvence fotoplethysmografií)
Časové okno: Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
|
Změna variability srdeční frekvence (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů) měřeno pomocí Kyto 2935 prostřednictvím fotoplethysmografie
|
Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
|
|
Klidový krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
|
Změna ranního klidového systolického a diastolického krevního tlaku
|
Denně během prvních 3 týdnů rehabilitace (navštivte 1 k návštěvě 2)
|
|
Dny post-covidní pracovní absence
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
Počet dnů nepřítomnosti práce v důsledku příznaků post-covid-19 během posledních 12 týdnů
|
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
Dlouhodobá kvalita života krátkou formou 12
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
Změna krátkého skóre formuláře 12 při sledování
|
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
Dlouhodobá únava měřítkem závažnosti únavy
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
Změna skóre měřítka závažnosti únavy při sledování
|
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
Dodržování hydroterapie
Časové okno: Během 3týdenní fáze intervence (až do návštěvy 2) a během 6měsíčního sledovacího období (návštěva 4)
|
Podíl předepsaných hydroterapeutických aplikací v intervenční skupině provedl, jak je zaznamenáno v deníku nebo aplikaci. Krátkodobá adherence: Během 3týdenní intervenční fáze jsou pacienti považováni za „adherentní“, pokud provádějí alespoň jednu hydroterapii denně v nejméně 75% studijních dnů. Porovnáme zlepšení zdraví mezi účastníky s vysokou adherencí a nízkou adherencí. Dlouhodobé adherence a účinky: Během 3- a 6měsíčního sledování jsou „adherentní“ pacienti ti, kteří pokračují v podávání hydroterapie nejméně čtyřikrát týdně v nejméně 75% sledovacích týdnů. Posoudíme, zda tito pacienti udržují větší zisky v kvalitě života. |
Během 3týdenní fáze intervence (až do návštěvy 2) a během 6měsíčního sledovacího období (návštěva 4)
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Od začátku intervence (návštěva 1) do konce studie (návštěva 4, 6měsíční sledování)
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s hydroterapií Kneipp
|
Od začátku intervence (návštěva 1) do konce studie (návštěva 4, 6měsíční sledování)
|
|
Dlouhodobé změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
Změna parametrů variability srdeční frekvence (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů) měřený fotoplethysmografií.
Při následných návštěvách budou pacienti měřit HRV po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Od základní linie (návštěva 1) do 3 měsíců (návštěva 3) a do 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
Poe-exerční závažnost malátnosti
Časové okno: Od základní linie (návštěva 1) do 6 měsíců (návštěva 4)
|
Změna po exekujícím skóre malátnosti měřená pomocí dotazníku DePaul Symptomnaire-Post-Internační malátnost
|
Od základní linie (návštěva 1) do 6 měsíců (návštěva 4)
|
|
Denní dokumentace pohody
Časové okno: Denně po celou dobu intervence a 6 měsíců sledovací fáze (navštivte 1 návštěvu 4)
|
Samostatně hlášená denní pohoda zaznamenaná prostřednictvím digitálního deníku na stupnici od 0 do 100
|
Denně po celou dobu intervence a 6 měsíců sledovací fáze (navštivte 1 návštěvu 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- HydroCoVital A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post COVID syndrom
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Consorci Sanitari de TerrassaUniversity of Barcelona; Universitat Politècnica de CatalunyaDokončeno
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetNáborPost-Covid syndromLitva