- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07013903
- Originalversuch
Auswirkungen der Hydrotherapie während der Rehabilitation nach der Covid-199 (HydroCoVital A)
Auswirkungen der Kneipp-Hydrotherapie während der stationären Rehabilitation nach der Covid-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich vom Post-Cowid-Syndrom erholen, haben häufig anhaltende Müdigkeit, autonome Dysregulation, Mikrozirkulationsstörungen und niedriggradige Entzündungen, die alle ihre Rückkehr zur vollen Funktion behindern können. KNEIPP HYDROTROTROTROTHROTROTROTROTROTROTROTROTHROTHROTHROTROTERAPE-UN-Kaltwasseranwendungen------und adressieren Sie diese pathophysiologischen Veränderungen durch verschiedene Mechanismen:
Autonomische Regulierung: Kaltstimuli auslösen parasympathische Aktivierung und verbessert das sympathovagale Gleichgewicht, wodurch die Variabilität der Herzfrequenz stabilisiert und die Symptome von Dysautonomie reduziert werden, die häufig in der Postkoviden beobachtet werden.
Verbesserte Mikrozirkulation: Wiederholte Vasokonstriktion und reaktive Vasodilatation fördern die Endothelfunktion und Gewebeperfusion, die Muskelschmerzen, Schwindel und Müdigkeit durch Verbesserung der Sauerstoff- und Nährstoffabgabe lindern können.
Entzündungshemmende Wirkungen: Es wurde gezeigt, dass hydrothermale Stimuli Zytokinprofile moduliert, entzündungshemmende Mediatoren erhöht und die anhaltende, niedriggradige Entzündung, die an der postkoviden Pathophysiologie beteiligt ist, möglicherweise dämpft.
Erholung des Bewegungsapparates: Die thermomechanische Stimulation entspannt angespannte Muskelfasern, verringert die Schmerzwahrnehmung und unterstützt allmähliche Erhöhungen der physischen Kapazität, die für die Überwindung der Dekonditionierung nach der Kohlensäure wichtig sind.
Zusammengenommen deuten diese Effekte darauf hin, dass die Hydrotherapie mit zusätzlichen Kaltwasser die funktionelle Erholung beschleunigen, die Symptombelastung verringern und die Lebensqualität bei der Rehabilitation nach der Koviden verbessern kann.
Basisbewertungen:
Zu Studienbeginn werden demografische Daten einschließlich Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht gesammelt. Die Teilnehmer berichten über ihre aktuellen Hauptsymptome nach der Koviden, die in Symptomcluster eingeteilt werden: Müdigkeit (A), Kognitive (B) und Somatic (C). Die Rauchergeschichte wird bewertet, einschließlich des Raucherstatus (aktuell, früher oder nie), Anzahl der Zigaretten pro Tag, jahrelange Rauchen und Packjahre.
Die Zeit (in Monaten) seit der Covid-19-Infektion, die zum Post-Cowid-Syndrom führte, wird zusammen mit der Anzahl der zum Zeitpunkt der Infektion erhaltenen Covid-19-Impfungen dokumentiert. Der Beschäftigungsstatus wird aufgezeichnet und unterscheidet zwischen Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung, CoVID-bezogenen Arbeitsbehinderung, Ruhestand, Arbeitslosigkeit oder Behinderung.
Komorbiditäten werden in den folgenden Kategorien dokumentiert: Herz -Kreislauf, Lungen, zerebrovaskuläre, metabolische, muskuloskelettale, psychiatrische und andere Erkrankungen. Der Schweregrad der akuten Covid-19-Krankheit wird anhand der klinischen WHO-Progressionsskala bewertet, einschließlich Informationen zu einer Krankenhausaufnahme und der Aufenthaltsdauer (in Tagen).
Die Lungenfunktionstests zu Studienbeginn (V1) umfassen FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -Verhältnis und die Gesamtlungenkapazität (TLC), die alle als prozentual vorhergesagte ausgedrückt werden. Die autonome Funktion wird unter Verwendung des Schellong -Tests bewertet. Der Gefäßstatus wird durch Blutdruckmessung mit vier Gliedmaßen bewertet. Darüber hinaus werden die selbst gemeldeten Arbeitsfähigkeit und die Anzahl der Tage nach der Koviden in den letzten 12 Wochen verzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-Mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
- Rekrutierung
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-Mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Post-Covid-Syndroms (ICD-10-Code: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Überwiesen an das Referenzzentrum für die Rehabilitation nach der Koviden
- Besitz eines Smartphone
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Kontraindikationen für die Kneipp -Hydherapie wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, akuter Myokardinfarkt), schwere venöse Erkrankungen (z. B. akute tiefe Venenthrombose), schwere neurologische Erkrankungen (z.
- Vorherige regelmäßige Praxis von Kneipp -Anwendungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitation nach der Koviden mit Hydrotherapie
Hydrotherapie mit kaltem Wasser (jeweils 5-10 Minuten), zweimal täglich während des 3-wöchigen multimodalen stationären Rehabilitationsprogramms und einmal täglich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Hydrotherapie mit kaltem Wasser (jeweils 5-10 Minuten), zweimal täglich während des 3-wöchigen multimodalen stationären Rehabilitationsprogramms und einmal täglich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Aktiver Komparator: Rehabilitation nach der Kovise ohne Hydrotherapie
3-wöchiger stationärer multimodaler stationärer Rehabilitationsprogramm ohne Hydrotherapie
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Gleiches Rehabilitationsprogramm wie die experimentelle Gruppe, jedoch ohne Hydrotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Änderung der Kurzform-12-Zusammenfassung der körperlichen und mentalen Komponentenzahlen
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Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Müdigkeit durch Ermüdungsschema der Müdigkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Veränderung der Ermüdungsscheman -Score Score
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Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
|
|
Schlafqualität durch Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
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Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Gesundheitszustand durch Euroqol-5-Dimensions-5-Werte
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Änderung der EuroQOL-5-Dimensions-5-Fragebogen-Punktzahl
|
Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
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Autonomische Funktion (Herzfrequenzvariabilität durch Photoplethysmographie)
Zeitfenster: Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgender Unterschiede) gemessen von Kyto 2935 über Photoplethysmographie
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Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
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Ruhender Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
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Veränderung des morgendlichen ruhenden systolischen und diastolischen Blutdrucks
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Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
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Nach der Tage nach der Koviden
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Anzahl der Arbeitstage Abwesenheit aufgrund von Symptomen nach der Koviden-19 in den letzten 12 Wochen
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Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Langfristige Lebensqualität von Kurzform-12
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Änderung der Kurzform-12-Ergebnisse bei Follow-up
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Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Langfristige Müdigkeit durch Ermüdungsschema der Müdigkeit
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Veränderung der Ermüdungsschema-Score bei der Follow-up
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Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Einhaltung der Hydrotherapie
Zeitfenster: Während der 3-wöchigen Interventionsphase (bis zum Besuch 2) und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (zu Besuch 4)
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Anteil der vorgeschriebenen Hydrotherapieanwendungen in der Interventionsgruppe, wie in Tagebuch oder App aufgezeichnet. Kurzzeitbeamte: Während der 3-wöchigen Interventionsphase gelten die Patienten als "haftbar", wenn sie an mindestens 75% der Studien Tage mindestens eine Hydrotherapie pro Tag durchführen. Wir werden die Gesundheitsverbesserungen zwischen hoher Anklage und Teilnehmern mit geringer Anwendung vergleichen. Langzeitbeamte und Effekte: Über die 3- und 6-monatige Follow-up sind "anhaftende" Patienten in mindestens 75% der Nachuntersuchungswochen mindestens viermal pro Woche die selbstverwaltete Hydrotherapie mit selbstverwalteter Hydrotherapie weiterhin. Wir werden beurteilen, ob diese Patienten eine stärkere Lebensqualität erhalten. |
Während der 3-wöchigen Interventionsphase (bis zum Besuch 2) und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (zu Besuch 4)
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Unerwünschte Ereignisaufnahmen
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (Besuchen Sie 4, 6-Monats-Follow-up)
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Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Kneipp -Hydrotherapie
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Von Beginn der Intervention (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (Besuchen Sie 4, 6-Monats-Follow-up)
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Langzeitveränderungen für die Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgender Unterschiede), gemessen durch Photoplethysmographie.
Bei Follow-up-Besuchen werden Patienten 7 aufeinanderfolgende Tage HRV messen
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Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
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Postexertionale Unwohlseinschwere
Zeitfenster: Von der Basislinie (besuchen Sie 1) bis 6 Monate (Besuchen Sie 4) Nachuntersuchung
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Änderung des postexertionalen Unwohlseins-Scores gemessen am Depaul Symptom Fragebogen-Post-Exertional-Unwohlsein
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Von der Basislinie (besuchen Sie 1) bis 6 Monate (Besuchen Sie 4) Nachuntersuchung
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Tägliche Wohlbefindensdokumentation
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Intervention und 6 Monate Follow-up-Phase (besuchen Sie 1, um 4 zu besuchen)
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Selbstberichtete tägliches Wohlergehen über digitales Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 100
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Täglich während der gesamten Intervention und 6 Monate Follow-up-Phase (besuchen Sie 1, um 4 zu besuchen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HydroCoVital A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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