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Auswirkungen der Hydrotherapie während der Rehabilitation nach der Covid-199 (HydroCoVital A)

21. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen der Kneipp-Hydrotherapie während der stationären Rehabilitation nach der Covid-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen der Hydrotherapie mit kaltem Wasser als Ergänzung zur Standard-Rehabilitation bei Patienten mit postkoviden Syndrom. Das Hauptziel ist es, Änderungen der Lebensqualität im Vergleich zur Standardrehabilitation allein zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich vom Post-Cowid-Syndrom erholen, haben häufig anhaltende Müdigkeit, autonome Dysregulation, Mikrozirkulationsstörungen und niedriggradige Entzündungen, die alle ihre Rückkehr zur vollen Funktion behindern können. KNEIPP HYDROTROTROTROTHROTROTROTROTROTROTROTROTHROTHROTHROTROTERAPE-UN-Kaltwasseranwendungen------und adressieren Sie diese pathophysiologischen Veränderungen durch verschiedene Mechanismen:

Autonomische Regulierung: Kaltstimuli auslösen parasympathische Aktivierung und verbessert das sympathovagale Gleichgewicht, wodurch die Variabilität der Herzfrequenz stabilisiert und die Symptome von Dysautonomie reduziert werden, die häufig in der Postkoviden beobachtet werden.

Verbesserte Mikrozirkulation: Wiederholte Vasokonstriktion und reaktive Vasodilatation fördern die Endothelfunktion und Gewebeperfusion, die Muskelschmerzen, Schwindel und Müdigkeit durch Verbesserung der Sauerstoff- und Nährstoffabgabe lindern können.

Entzündungshemmende Wirkungen: Es wurde gezeigt, dass hydrothermale Stimuli Zytokinprofile moduliert, entzündungshemmende Mediatoren erhöht und die anhaltende, niedriggradige Entzündung, die an der postkoviden Pathophysiologie beteiligt ist, möglicherweise dämpft.

Erholung des Bewegungsapparates: Die thermomechanische Stimulation entspannt angespannte Muskelfasern, verringert die Schmerzwahrnehmung und unterstützt allmähliche Erhöhungen der physischen Kapazität, die für die Überwindung der Dekonditionierung nach der Kohlensäure wichtig sind.

Zusammengenommen deuten diese Effekte darauf hin, dass die Hydrotherapie mit zusätzlichen Kaltwasser die funktionelle Erholung beschleunigen, die Symptombelastung verringern und die Lebensqualität bei der Rehabilitation nach der Koviden verbessern kann.

Basisbewertungen:

Zu Studienbeginn werden demografische Daten einschließlich Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht gesammelt. Die Teilnehmer berichten über ihre aktuellen Hauptsymptome nach der Koviden, die in Symptomcluster eingeteilt werden: Müdigkeit (A), Kognitive (B) und Somatic (C). Die Rauchergeschichte wird bewertet, einschließlich des Raucherstatus (aktuell, früher oder nie), Anzahl der Zigaretten pro Tag, jahrelange Rauchen und Packjahre.

Die Zeit (in Monaten) seit der Covid-19-Infektion, die zum Post-Cowid-Syndrom führte, wird zusammen mit der Anzahl der zum Zeitpunkt der Infektion erhaltenen Covid-19-Impfungen dokumentiert. Der Beschäftigungsstatus wird aufgezeichnet und unterscheidet zwischen Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung, CoVID-bezogenen Arbeitsbehinderung, Ruhestand, Arbeitslosigkeit oder Behinderung.

Komorbiditäten werden in den folgenden Kategorien dokumentiert: Herz -Kreislauf, Lungen, zerebrovaskuläre, metabolische, muskuloskelettale, psychiatrische und andere Erkrankungen. Der Schweregrad der akuten Covid-19-Krankheit wird anhand der klinischen WHO-Progressionsskala bewertet, einschließlich Informationen zu einer Krankenhausaufnahme und der Aufenthaltsdauer (in Tagen).

Die Lungenfunktionstests zu Studienbeginn (V1) umfassen FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -Verhältnis und die Gesamtlungenkapazität (TLC), die alle als prozentual vorhergesagte ausgedrückt werden. Die autonome Funktion wird unter Verwendung des Schellong -Tests bewertet. Der Gefäßstatus wird durch Blutdruckmessung mit vier Gliedmaßen bewertet. Darüber hinaus werden die selbst gemeldeten Arbeitsfähigkeit und die Anzahl der Tage nach der Koviden in den letzten 12 Wochen verzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Rekrutierung
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Post-Covid-Syndroms (ICD-10-Code: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Überwiesen an das Referenzzentrum für die Rehabilitation nach der Koviden
  • Besitz eines Smartphone
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Kontraindikationen für die Kneipp -Hydherapie wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, akuter Myokardinfarkt), schwere venöse Erkrankungen (z. B. akute tiefe Venenthrombose), schwere neurologische Erkrankungen (z.
  • Vorherige regelmäßige Praxis von Kneipp -Anwendungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation nach der Koviden mit Hydrotherapie
Hydrotherapie mit kaltem Wasser (jeweils 5-10 Minuten), zweimal täglich während des 3-wöchigen multimodalen stationären Rehabilitationsprogramms und einmal täglich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Hydrotherapie mit kaltem Wasser (jeweils 5-10 Minuten), zweimal täglich während des 3-wöchigen multimodalen stationären Rehabilitationsprogramms und einmal täglich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Aktiver Komparator: Rehabilitation nach der Kovise ohne Hydrotherapie
3-wöchiger stationärer multimodaler stationärer Rehabilitationsprogramm ohne Hydrotherapie
Gleiches Rehabilitationsprogramm wie die experimentelle Gruppe, jedoch ohne Hydrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Änderung der Kurzform-12-Zusammenfassung der körperlichen und mentalen Komponentenzahlen
Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Müdigkeit durch Ermüdungsschema der Müdigkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Veränderung der Ermüdungsscheman -Score Score
Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Schlafqualität durch Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Gesundheitszustand durch Euroqol-5-Dimensions-5-Werte
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Änderung der EuroQOL-5-Dimensions-5-Fragebogen-Punktzahl
Von Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der stationären Rehabilitation (3 Wochen, besuchen Sie 2)
Autonomische Funktion (Herzfrequenzvariabilität durch Photoplethysmographie)
Zeitfenster: Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgender Unterschiede) gemessen von Kyto 2935 über Photoplethysmographie
Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
Ruhender Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
Veränderung des morgendlichen ruhenden systolischen und diastolischen Blutdrucks
Täglich in den ersten 3 Wochen der Rehabilitation (Besuchen Sie 1, um 2 zu besuchen)
Nach der Tage nach der Koviden
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Anzahl der Arbeitstage Abwesenheit aufgrund von Symptomen nach der Koviden-19 in den letzten 12 Wochen
Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Langfristige Lebensqualität von Kurzform-12
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Änderung der Kurzform-12-Ergebnisse bei Follow-up
Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Langfristige Müdigkeit durch Ermüdungsschema der Müdigkeit
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Veränderung der Ermüdungsschema-Score bei der Follow-up
Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Einhaltung der Hydrotherapie
Zeitfenster: Während der 3-wöchigen Interventionsphase (bis zum Besuch 2) und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (zu Besuch 4)

Anteil der vorgeschriebenen Hydrotherapieanwendungen in der Interventionsgruppe, wie in Tagebuch oder App aufgezeichnet.

Kurzzeitbeamte: Während der 3-wöchigen Interventionsphase gelten die Patienten als "haftbar", wenn sie an mindestens 75% der Studien Tage mindestens eine Hydrotherapie pro Tag durchführen. Wir werden die Gesundheitsverbesserungen zwischen hoher Anklage und Teilnehmern mit geringer Anwendung vergleichen.

Langzeitbeamte und Effekte: Über die 3- und 6-monatige Follow-up sind "anhaftende" Patienten in mindestens 75% der Nachuntersuchungswochen mindestens viermal pro Woche die selbstverwaltete Hydrotherapie mit selbstverwalteter Hydrotherapie weiterhin. Wir werden beurteilen, ob diese Patienten eine stärkere Lebensqualität erhalten.

Während der 3-wöchigen Interventionsphase (bis zum Besuch 2) und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (zu Besuch 4)
Unerwünschte Ereignisaufnahmen
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (Besuchen Sie 4, 6-Monats-Follow-up)
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Kneipp -Hydrotherapie
Von Beginn der Intervention (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (Besuchen Sie 4, 6-Monats-Follow-up)
Langzeitveränderungen für die Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgender Unterschiede), gemessen durch Photoplethysmographie. Bei Follow-up-Besuchen werden Patienten 7 aufeinanderfolgende Tage HRV messen
Von Grundlinien (Besuchen Sie 1) bis 3 Monate (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4)
Postexertionale Unwohlseinschwere
Zeitfenster: Von der Basislinie (besuchen Sie 1) bis 6 Monate (Besuchen Sie 4) Nachuntersuchung
Änderung des postexertionalen Unwohlseins-Scores gemessen am Depaul Symptom Fragebogen-Post-Exertional-Unwohlsein
Von der Basislinie (besuchen Sie 1) bis 6 Monate (Besuchen Sie 4) Nachuntersuchung
Tägliche Wohlbefindensdokumentation
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Intervention und 6 Monate Follow-up-Phase (besuchen Sie 1, um 4 zu besuchen)
Selbstberichtete tägliches Wohlergehen über digitales Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 100
Täglich während der gesamten Intervention und 6 Monate Follow-up-Phase (besuchen Sie 1, um 4 zu besuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-Syndrom

Klinische Studien zur Standard -Rehabilitation sowie Hydrotherapie mit kaltem Wasser

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